Clinical Trial Results:
A Phase 3, Open Label Trial Evaluating the Safety, Immunogenicity and Impact of 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (13vPnC) in Alaskan Native Children.
Summary
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EudraCT number |
2008-003648-12 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
10 Sep 2010
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
29 Jun 2016
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First version publication date |
02 Aug 2015
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
6096A1-3010 (B1851009)
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00743652 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Pfizer Inc.
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Sponsor organisation address |
235 E 42nd Street, New York, United States, NY 10017
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Public contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc., 001 8007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Scientific contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc., 001 8007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-000036-PIP01-07 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
17 Oct 2011
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
10 Sep 2010
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the impact of 13vPnC on the incidence of invasive pneumococcal disease (IPD) in the Yukon Kuskokwim (YK) Delta region due to the 13 vaccine Streptococcus (S.) pneumoniae serotypes.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the International Conference on Harmonisation (ICH) Guideline for Good Clinical Practice (GCP) and the ethical principles that have their origins in the Declaration of Helsinki. Written informed consent was obtained from all parent(s)/legal guardian(s) of every subject before enrollment in the study and before performance of any study-related procedures.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
30 Jan 2009
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
6 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 373
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Worldwide total number of subjects |
373
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
294
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Children (2-11 years) |
79
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Blood sample was optional for subjects living in the Bethel area. Active vaccination stopped when 13vPnC was commercially available in Alaska. Study ended after a 6-month follow-up for safety following the last vaccination. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Total 373 subjects were enrolled in 24 centres of United States. Study started on 30 Jan 2009 and completed on 10 Sep 2010. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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13vPnC Group 1 (3 Doses Infant Series and 1 Toddler Dose) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects 6 weeks to less than (<) 10 months of age with 0 prior doses of Prevnar received 3 doses of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (13vPnC) at least 28 days apart (infant series) and a single dose of 13vPnC at greater than (>) 12 months of age (toddler dose), at least 60 days after last infant dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
13-valent pneumococcal conjugate vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects 6 weeks to < 10 months of age with 0 prior doses of Prevnar received 3 single intramuscular (IM) 0.5 milliliter (mL) doses of 13vPnC at least 28 days apart (infant series), and a single IM 0.5 mL dose of 13vPnC at > 12 months of age (toddler dose), at least 60 days after last infant dose.
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Arm title
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13vPnC Group 2 (2 Doses Infant Series and 1 Toddler Dose) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects <12 months of age with 1 prior dose of Prevnar received 2 doses of 13vPnC at least 28 days apart (infant series), and a single dose of 13vPnC at >12 months of age (toddler dose), at least 60 days after last infant dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
13-valent pneumococcal conjugate vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects <12 months of age with 1 prior dose of Prevnar received 2 single IM 0.5 mL doses of 13vPnC at least 28 days apart (infant series), and a single IM 0.5 mL dose of 13vPnC at >12 months of age (toddler dose), at least 60 days after last infant dose.
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Arm title
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13vPnC Group 3 (1 Dose Infant Series and 1 Toddler Dose) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects <12 months of age with 2 prior doses of Prevnar received a single dose of 13vPnC (infant series) and a single dose of 13vPnC at >12 months of age (toddler dose), at least 60 days after last infant dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
13-valent pneumococcal conjugate vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects <12 months of age with 2 prior doses of Prevnar received a single IM 0.5 mL dose of 13vPnC (infant series) and a single IM 0.5 mL dose of 13vPnC at >12 months of age (toddler dose), at least 60 days after last infant dose.
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Arm title
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13vPnC Group 4 (2 Catch-Up Doses) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects greater than or equal to (≥) 12 months to <2 years of age received 2 single doses of 13vPnC at least 60 days apart. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
13-valent pneumococcal conjugate vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects ≥ 12 months to <2 years of age received 2 single IM 0.5 mL doses of 13vPnC at least 60 days apart.
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Arm title
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13vPnC Group 5 (1 Catch-Up Dose) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects ≥2 years to <5 years of age received a single dose of 13vPnC. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
13-valent pneumococcal conjugate vaccine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects ≥2 years to <5 years of age received a single IM 0.5 mL dose of 13vPnC.
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Notes [1] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Subjects who completed the study were not administered with all vaccinations. [2] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Subjects who completed the study were not administered with all vaccinations. [3] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Subjects who completed the study were not administered with all vaccinations. [4] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Subjects of 13vPnC Group 4 were not administered with Vaccination Dose 3 and Toddler dose. [5] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Subjects of 13vPnC Group 5 were not administered with Vaccination Dose 2, Vaccination Dose 3 and Toddler dose. [6] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Subjects who completed the study were not administered with all vaccinations. [7] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Subjects who completed the study were not administered with all vaccinations. [8] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Subjects of 13vPnC Group 3 were not administered with Vaccination Dose 2 and Vaccination Dose 3. [9] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Subjects of 13vPnC Group 4 were not administered with Vaccination Dose 3 and Toddler dose. [10] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Subjects of 13vPnC Group 5 were not administered with Vaccination Dose 2, Vaccination Dose 3 and Toddler dose. [11] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Subjects who completed the study were not administered with all vaccinations. [12] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Subjects who completed the study were not administered with all vaccinations. [13] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Subjects who completed the study were not administered with all vaccinations. [14] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Subjects of 13vPnC Group 4 were not administered with Vaccination Dose 3 and Toddler dose. [15] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Subjects of 13vPnC Group 5 were not administered with Vaccination Dose 2, Vaccination Dose 3 and Toddler dose. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
13vPnC Group 1 (3 Doses Infant Series and 1 Toddler Dose)
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Reporting group description |
Subjects 6 weeks to less than (<) 10 months of age with 0 prior doses of Prevnar received 3 doses of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (13vPnC) at least 28 days apart (infant series) and a single dose of 13vPnC at greater than (>) 12 months of age (toddler dose), at least 60 days after last infant dose. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
13vPnC Group 2 (2 Doses Infant Series and 1 Toddler Dose)
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Reporting group description |
Subjects <12 months of age with 1 prior dose of Prevnar received 2 doses of 13vPnC at least 28 days apart (infant series), and a single dose of 13vPnC at >12 months of age (toddler dose), at least 60 days after last infant dose. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
13vPnC Group 3 (1 Dose Infant Series and 1 Toddler Dose)
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Reporting group description |
Subjects <12 months of age with 2 prior doses of Prevnar received a single dose of 13vPnC (infant series) and a single dose of 13vPnC at >12 months of age (toddler dose), at least 60 days after last infant dose. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
13vPnC Group 4 (2 Catch-Up Doses)
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Reporting group description |
Subjects greater than or equal to (≥) 12 months to <2 years of age received 2 single doses of 13vPnC at least 60 days apart. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
13vPnC Group 5 (1 Catch-Up Dose)
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Reporting group description |
Subjects ≥2 years to <5 years of age received a single dose of 13vPnC. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
13vPnC Group 1 (3 Doses Infant Series and 1 Toddler Dose)
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Reporting group description |
Subjects 6 weeks to less than (<) 10 months of age with 0 prior doses of Prevnar received 3 doses of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (13vPnC) at least 28 days apart (infant series) and a single dose of 13vPnC at greater than (>) 12 months of age (toddler dose), at least 60 days after last infant dose. | ||
Reporting group title |
13vPnC Group 2 (2 Doses Infant Series and 1 Toddler Dose)
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Reporting group description |
Subjects <12 months of age with 1 prior dose of Prevnar received 2 doses of 13vPnC at least 28 days apart (infant series), and a single dose of 13vPnC at >12 months of age (toddler dose), at least 60 days after last infant dose. | ||
Reporting group title |
13vPnC Group 3 (1 Dose Infant Series and 1 Toddler Dose)
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Reporting group description |
Subjects <12 months of age with 2 prior doses of Prevnar received a single dose of 13vPnC (infant series) and a single dose of 13vPnC at >12 months of age (toddler dose), at least 60 days after last infant dose. | ||
Reporting group title |
13vPnC Group 4 (2 Catch-Up Doses)
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Reporting group description |
Subjects greater than or equal to (≥) 12 months to <2 years of age received 2 single doses of 13vPnC at least 60 days apart. | ||
Reporting group title |
13vPnC Group 5 (1 Catch-Up Dose)
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Reporting group description |
Subjects ≥2 years to <5 years of age received a single dose of 13vPnC. | ||
Subject analysis set title |
13vPnC (All Subjects)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Safety population.
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End point title |
Percentage of Subjects Achieving Serotype-Specific Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Antibody Level ≥0.35 Micrograms Per Milliliter (Mcg/mL) 1 Month After the Infant Series [1] [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects in 13vPnC Groups 1, 2 and 3 achieving predefined antibody threshold ≥0.35 mcg/mL along with the corresponding 95% confidence interval (CI) for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented. Exact 2-sided CI based upon the observed proportion of subjects. Evaluable immunogenicity population: received treatments as randomized at all expected doses, blood drawn within specified timeframes, at least 1 valid and determinate assay result for proposed analysis, and no major protocol violations.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
28 to 56 days after vaccination 3 for Group 1, after vaccination 2 for Group 2, and after vaccination 1 for Group 3.
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be reported for this endpoint. [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The endpoint was planned to be assessed for subjects who received infant dose and toddler dose. |
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Notes [3] - Number of subjects with a determinate IgG antibody concentration to the given serotype. [4] - Number of subjects with a determinate IgG antibody concentration to the given serotype. [5] - Number of subjects with a determinate IgG antibody concentration to the given serotype. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Achieving Serotype-Specific Pneumococcal IgG Antibody Level ≥0.35 Mcg/mL 1 Month After the Toddler Dose [6] [7] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects in 13vPnC Groups 1, 2, and 3 achieving predefined antibody threshold ≥0.35 mcg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented. Exact 2-sided CI based upon the observed proportion of subjects. Evaluable immunogenicity population.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
28 to 56 days after vaccination 4 for Group 1, after vaccination 3 for Group 2, and after vaccination 2 for Group 3.
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Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be reported for this endpoint. [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The endpoint was planned to be assessed for subjects who received infant dose and toddler dose. |
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Notes [8] - N=number of subjects with a determinate IgG antibody concentration to the given serotype. [9] - N=number of subjects with a determinate IgG antibody concentration to the given serotype. [10] - N=number of subjects with a determinate IgG antibody concentration to the given serotype. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Achieving Serotype-specific Pneumococcal IgG Antibody Level ≥0.35 Mcg/mL 1 Month After the Relevant Catch-Up Dose [11] [12] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects in 13vPnC Groups 4 and 5 achieving predefined antibody threshold ≥0.35 mcg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented. Exact 2-sided CI based upon the observed proportion of subjects. Evaluable immunogenicity population.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
28 to 56 days after vaccination 2 for Group 4, and after the single vaccination in Group 5.
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Notes [11] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be reported for this endpoint. [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The endpoint was planned to be assessed for subjects who received catch-up dose. |
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Notes [13] - N=number of subjects with a determinate IgG antibody concentration to the given serotype. [14] - N=number of subjects with a determinate IgG antibody concentration to the given serotype. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Cases of Invasive Pneumococcal Disease (IPD) in Subjects Less Than 5 Years of Age Due to Any Serotype Contained in 13vPnC [15] | ||||||||
End point description |
In order to assess the impact of 13vPnC on the incidence of IPD in the YK Delta region, the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Arctic Investigation Program (AIP) accessed IPD data through evaluation of ongoing statewide IPD surveillance in Alaska. The CDC’s AIP followed IPD (including serotype and vaccination history) to show whether identified cases of IPD received Prevnar, 13vPnC, or both. These data were combined with statewide data and used to identify the overall trend in IPD in the YK Delta region after introduction of 13vPnC. Safety population.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline to 6 months after last vaccination
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Notes [15] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be reported for this end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Achieving Serum IgG Antibody Level ≥0.35 Mcg/mL Prior to Vaccination With 13vPnC (Groups 4 and 5 Only) [16] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects in 13vPnC Groups 4 and 5 achieving predefined antibody threshold ≥0.35 mcg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented. Exact 2-sided CI based upon the observed proportion of subjects. Evaluable immunogenicity population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
28 to 56 days before vaccination 2 for Group 4, and before the single vaccination in Group 5.
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Notes [16] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The endpoint was planned to be assessed for subjects who received catch-up dose. |
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Notes [17] - N=number of subjects with a determinate IgG antibody concentration to the given serotype. [18] - N=number of subjects with a determinate IgG antibody concentration to the given serotype. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Achieving Serotype-specific Pneumococcal IgG Antibody Level ≥1.0 Mcg/mL 1 Month After the Infant Series [19] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects in 13vPnC Groups 1, 2, and 3 achieving predefined antibody threshold ≥1.0 mcg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented. Exact 2-sided CI based upon the observed proportion of subjects. Evaluable immunogenicity population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
28 to 56 days after vaccination 3 for Group 1, after vaccination 2 for Group 2, and after vaccination 1 for Group 3.
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Notes [19] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The endpoint was planned to be assessed for subjects who received infant dose and toddler dose. |
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Notes [20] - N=number of subjects with a determinate IgG antibody concentration to the given serotype. [21] - N=number of subjects with a determinate IgG antibody concentration to the given serotype. [22] - N=number of subjects with a determinate IgG antibody concentration to the given serotype. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Achieving Serotype-specific Pneumococcal IgG Antibody Level ≥1.0 Mcg/mL 1 Month After the Toddler Dose [23] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects in 13vPnC Groups 1, 2, and 3 achieving predefined antibody threshold ≥1.0 mcg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented. Exact 2-sided CI based upon the observed proportion of subjects. Evaluable immunogenicity population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
28 to 56 days after vaccination 4 for Group 1, after vaccination 3 for Group 2, and after vaccination 2 for Group 3
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Notes [23] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The endpoint was planned to be assessed for subjects who received infant dose and toddler dose. |
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Notes [24] - N=number of subjects with a determinate IgG antibody concentration to the given serotype. [25] - N=number of subjects with a determinate IgG antibody concentration to the given serotype. [26] - N=number of subjects with a determinate IgG antibody concentration to the given serotype. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Achieving Serotype-specific Pneumococcal IgG Antibody Level ≥1.0 Mcg/mL 1 Month After the Relevant Catch-up Dose [27] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects in 13vPnC Groups 4 and 5 achieving predefined antibody threshold ≥1.0 mcg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented. Exact 2-sided CI based upon the observed proportion of subjects. Evaluable immunogenicity population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
28 to 56 days after vaccination 2 for Group 4, and after the single vaccination in Group 5
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Notes [27] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The endpoint was planned to be assessed for subjects who received catch-up dose. |
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Notes [28] - N=number of subjects with a determinate IgG antibody concentration to the given serotype. [29] - N=number of subjects with a determinate IgG antibody concentration to the given serotype. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-Specified Local Reactions: Catch-up Dose 1 [30] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Local reactions were reported by the parent/legal guardian using a diary card. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (present and interfered with limb movement). Redness and swelling were scaled as Any (redness or swelling present); Mild (0.5 centimeters [cm] to 2.0 cm); Moderate (2.5 to 7.0 cm); Severe (> 7.0 cm). Subjects may have been represented in more than 1 category. Safety Population: all subjects who received at least 1 dose of 13vPnC; n=number of subjects with specific characteristics.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 through Day 7 after vaccination 1 for Group 4 and after the single vaccination in Group 5.
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Notes [30] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The endpoint was planned to be assessed for subjects who received catch-up dose. |
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Notes [31] - N=number of subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [32] - N=number of subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-Specified Local Reactions: Catch-up Dose 2 [33] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Local reactions were reported by the parent/legal guardian using a diary card. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (present and interfered with limb movement). Redness and swelling were scaled as Any (redness or swelling present); Mild (0.5 centimeters [cm] to 2.0 cm); Moderate (2.5 to 7.0 cm); Severe (> 7.0 cm). Subjects may have been represented in more than 1 category. Safety Population; n=number of subjects with specific characteristics.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 through Day 7 after vaccination 2 for Group 4
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Notes [33] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The endpoint was planned to be assessed for subjects who received catch-up dose. |
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Notes [34] - N=number of subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-Specified Systemic Events: Catch-up Dose 1 [35] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic events (any fever 38 degrees Celsius [C] or higher, decreased appetite, irritability, increased sleep, decreased sleep, hives [urticaria], and use of antipyretic medication) were reported using a diary card. Subjects may have been represented in more than 1 category. Subjects may have been represented in more than 1 category. Safety Population, n=number of subjects with specific characteristics.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 through Day 7 after vaccination 1 for Group 4 and after the single vaccination in Group 5
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Notes [35] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The endpoint was planned to be assessed for subjects who received catch-up dose. |
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Notes [36] - N=number of subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [37] - N=number of subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-Specified Systemic Events: Catch-up Dose 2 [38] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic events (any fever 38 degrees C or higher, decreased appetite, irritability, increased sleep, decreased sleep, hives [urticaria], and use of antipyretic medication) were reported using a diary card. Subjects may have been represented in more than 1 category. Safety Population; n=number of subjects with specific characteristics.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 through Day 7 after vaccination 2 for Group 4
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Notes [38] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The endpoint was planned to be assessed for subjects who received catch-up dose. |
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Notes [39] - N=number of subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Achieving Serotype-Specific Pneumococcal IgG Antibody Level ≥0.15 Mcg/mL 1 Month After the Infant Series [40] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects in 13vPnC Groups 1, 2, and 3 achieving predefined antibody threshold ≥0.15 mcg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented. Exact 2-sided CI based upon the observed proportion of subjects. Evaluable immunogenicity population.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
28 to 56 days after vaccination 3 for Group 1, after vaccination 2 for Group 2, and after vaccination 1 for Group 3
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Notes [40] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The endpoint was planned to be assessed for subjects who received infant dose and toddler dose. |
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Notes [41] - N=number of subjects with a determinate IgG antibody concentration to the given serotype. [42] - N=number of subjects with a determinate IgG antibody concentration to the given serotype. [43] - N=number of subjects with a determinate IgG antibody concentration to the given serotype. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Achieving Serotype-specific Pneumococcal IgG Antibody Level ≥0.15 Mcg/mL 1 Month After the Toddler Dose [44] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects in 13vPnC Groups 1, 2, and 3 achieving predefined antibody threshold ≥0.15 mcg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented. Exact 2-sided CI based upon the observed proportion of subjects. Evaluable immunogenicity population.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
28 to 56 days after vaccination 4 for Group 1, after vaccination 3 for Group 2, and after vaccination 2 for Group 3.
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Notes [44] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The endpoint was planned to be assessed for subjects who received infant dose and toddler dose. |
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Notes [45] - N=number of subjects with a determinate IgG antibody concentration to the given serotype. [46] - N=number of subjects with a determinate IgG antibody concentration to the given serotype. [47] - N=number of subjects with a determinate IgG antibody concentration to the given serotype. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Achieving Serotype-specific Pneumococcal IgG Antibody Level ≥0.15 Mcg/mL 1 Month After the Relevant Catch-up Dose [48] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects in 13vPnC Groups 4 and 5 achieving predefined antibody threshold ≥0.15 mcg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented. Exact 2-sided CI based upon the observed proportion of subjects. Evaluable immunogenicity population.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
28 to 56 days after vaccination 2 for Group 4, and after the single vaccination in Group 5
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Notes [48] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The endpoint was planned to be assessed for subjects who received catch-up dose. |
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Notes [49] - N=number of subjects with a determinate IgG antibody concentration to the given serotype. [50] - N=number of subjects with a determinate IgG antibody concentration to the given serotype. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Concentration (GMC) for Serotype-Specific Pneumococcal IgG Antibodies 1 Month After the Infant Series [51] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody GMCs (mcg/mL) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented. GMC (13vPnC) with 2-sided 95% CIs were evaluated. CIs are back transformations of confidence levels based on Student t distribution for mean logarithm of concentrations. GMCs were calculated using all subjects with available data for specified blood draw. Evaluable immunogenicity population.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
28 to 56 days after vaccination 3 for Group 1, after vaccination 2 for Group 2, and after vaccination 1 for Group 3
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Notes [51] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The endpoint was planned to be assessed for subjects who received infant dose and toddler dose. |
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Notes [52] - N=number of subjects with a determinate IgG antibody concentration to the given serotype. [53] - N=number of subjects with a determinate IgG antibody concentration to the given serotype. [54] - N=number of subjects with a determinate IgG antibody concentration to the given serotype. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
GMC for Serotype-Specific Pneumococcal IgG Antibodies 1 Month After the Toddler Dose [55] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody GMCs (mcg/mL) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A). GMC (13vPnC) with 2-sided 95% CIs were evaluated. CIs are back transformations of confidence levels based on Student t distribution for mean logarithm of concentrations. GMCs were calculated using all subjects with available data for specified blood draw. Evaluable immunogenicity population. Here "99999" in the 95% CI signifies not available (NA). For reporting group 13vPnC Group 1, in serotype common 6B NA = 3.929*10^11 and in additional serotype 6A NA = 6.518*10^11. For reporting group 13vPnC Group 3, NA signifies that n=2 for this serotype and the value for both subject was 3.96, thus there was no variability so 95% CI could not be determined.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
28 to 56 days after vaccination 4 for Group 1, after vaccination 3 for Group 2, after vaccination 2 for Group 3
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Notes [55] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The endpoint was planned to be assessed for subjects who received infant dose and toddler dose. |
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Notes [56] - N=number of subjects with a determinate IgG antibody concentration to the given serotype. [57] - N=number of subjects with a determinate IgG antibody concentration to the given serotype. [58] - N=number of subjects with a determinate IgG antibody concentration to the given serotype. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
GMC for Serotype-specific Pneumococcal IgG Antibodies 1 Month After the Relevant Catch-up Dose [59] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody GMCs (mcg/mL) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented. GMC (13vPnC) with 2-sided 95% CIs were evaluated. CIs are back transformations of confidence levels based on Student t distribution for mean logarithm of concentrations. GMCs were calculated using all subjects with available data for specified blood draw. Evaluable immunogenicity population.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
28 to 56 days after vaccination 2 for Group 4, and after the single vaccination in Group 5.
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Notes [59] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The endpoint was planned to be assessed for subjects who received catch-up dose. |
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Notes [60] - N=number of subjects with a determinate antibody concentration to the specified serotype. [61] - N=number of subjects with a determinate antibody concentration to the specified serotype. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Achieving Opsonophagocytic Assay (OPA) Titers ≥Lower Limit of Quantitation (LLOQ) Measured 1 Month After the Infant Series [62] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects in 13vPnC Groups 1, 2, and 3 achieving OPA with 95% CI for serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A. Exact 2-sided CI based upon the observed proportion of subjects. The LLOQ in titers for each serotype was: Pn001, 18; Pn003, 12; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43, Pn7F, 210; Pn09V, 345; Pn014, 35; Pn18C, 31; Pn19A, 18; Pn19F, 48; and Pn23F, 13. Limit of detection (LOD) established as lowest titer possible in assay, which was 8. OPA titers below LLOQ set to 0.5*LOD for analysis. Evaluable immunogenicity population.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
28 to 56 days after vaccination 3 for Group 1, after vaccination 2 for Group 2, and after vaccination 1 for Group 3
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Notes [62] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The endpoint was planned to be assessed for subjects who received infant dose and toddler dose. |
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Notes [63] - N=number of subjects with a determinate antibody concentration to the specified serotype. [64] - N=number of subjects with a determinate antibody concentration to the specified serotype. [65] - N=number of subjects with a determinate antibody concentration to the specified serotype. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Achieving OPA Titers ≥LLOQ Measured 1 Month After the Toddler Dose [66] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects in 13vPnC Groups 1, 2 and 3 achieving OPA with 95% CI for serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A. Exact 2-sided CI based upon the observed proportion of subjects. The LLOQ in titers for each serotype was: Pn001, 18; Pn003, 12; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43, Pn7F, 210; Pn09V, 345; Pn014, 35; Pn18C, 31; Pn19A, 18; Pn19F, 48; and Pn23F, 13. Limit of detection (LOD) established as lowest titer possible in assay, which was 8. OPA titers below LLOQ set to 0.5*LOD for analysis. Evaluable immunogenicity population.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
28 to 56 days after vaccination 4 for Group 1, after vaccination 3 for Group 2, and after vaccination 2 for Group 3
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Notes [66] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The endpoint was planned to be assessed for subjects who received infant dose and toddler dose. |
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Notes [67] - N=number of subjects with a determinate OPA antibody titer to the given serotype. [68] - N=number of subjects with a determinate OPA antibody titer to the given serotype. [69] - N=number of subjects with a determinate OPA antibody titer to the given serotype. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Achieving OPA Titers ≥LLOQ Measured 1 Month After the Relevant Catch-up Dose [70] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects in 13vPnC Groups 4 and 5 achieving OPA with 95% CI for serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A. Exact 2-sided CI based upon the observed proportion of subjects. The LLOQ in titers for each serotype was: Pn001, 18; Pn003, 12; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43, Pn7F, 210; Pn09V, 345; Pn014, 35; Pn18C, 31; Pn19A, 18; Pn19F, 48; and Pn23F, 13. Limit of detection (LOD) established as lowest titer possible in assay, which was 8. OPA titers below LLOQ set to 0.5*LOD for analysis. Evaluable immunogenicity population.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
28 to 56 days after vaccination 2 for Group 4, and after the single vaccination in Group 5
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Notes [70] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The endpoint was planned to be assessed for subjects who received catch-up dose. |
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Notes [71] - N=number of subjects with a determinate OPA antibody titer to the given serotype. [72] - N=number of subjects with a determinate OPA antibody titer to the given serotype. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pneumococcal OPA Geometric Mean Titers (GMTs) 1 Month After the Infant Series [73] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody geometric mean titers as measured by OPA assay for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A). GMTs were calculated using all subjects with available data for the specified blood draw. CIs for the GMTs are back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the titers. Evaluable immunogenicity population. Here "-99999" and "99999"in the 95% CI signifies NA. For reporting group 13vPnC Group 2 and in common serotype 19F of reporting group 13vPnC Group 3, NA signifies that within group, confidence intervals for serotypes for which subjects all have the same titer value were not computed since variability cannot be estimated. For reporting group 13vPnC Group 3, NA =1.3309*10^8.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
28 to 56 days after vaccination 3 for Group 1, after vaccination 2 for Group 2, and after vaccination 1 for Group 3
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Notes [73] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The endpoint was planned to be assessed for subjects who received infant dose and toddler dose. |
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Notes [74] - N=number of subjects with a determinate OPA antibody titer to the given serotype. [75] - N=number of subjects with a determinate OPA antibody titer to the given serotype. [76] - N=number of subjects with a determinate OPA antibody titer to the given serotype. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pneumococcal OPA GMTs 1 Month After the Toddler Dose [77] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody geometric mean titers as measured by OPA assay for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A). GMTs were calculated using all subjects with available data for the specified blood draw. CIs for the GMTs are back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the titers. Evaluable immunogenicity population. Here "-99999" and "-99999" in 95% CI signifies NA. For reporting group 13vPnC Group 3 and in common serotype 18C of reporting group 13vPnC Group 1, NA signifies that within group, confidence intervals for serotypes with only 1 subject who had a determinate OPA antibody titer were not computed since variability cannot be estimated. For reporting group 13vPnC Group 1, in common serotype 6B, 19F, 23F and additional serotype 6A NA =2.4794*10^8, 2.4862*10^8, 1.208*10^12 and 1.9613*10^9 respectively.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
28 to 56 days after vaccination 4 for Group 1, after vaccination 3 for Group 2, after vaccination 2 for Group 3
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Notes [77] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The endpoint was planned to be assessed for subjects who received infant dose and toddler dose. |
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Notes [78] - N=number of subjects with a determinate OPA antibody titer to the given serotype. [79] - N=number of subjects with a determinate OPA antibody titer to the given serotype. [80] - N=number of subjects with a determinate OPA antibody titer to the given serotype. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pneumococcal OPA GMTs 1 Month After the Relevant Catch-up Dose [81] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody geometric mean titers as measured by OPA assay for 13 pneumococcal serotypes (serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F). GMTs were calculated using all subjects with available data for the specified blood draw. CIs for the GMTs are back transformations of confidence levels based on the Student t distribution for the mean logarithm of the titers. Evaluable immunogenicity population.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
28 to 56 days after vaccination 2 for Group 4, and after the single vaccination in Group 5
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Notes [81] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The endpoint was planned to be assessed for subjects who received catch-up dose. |
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Notes [82] - N=number of subjects with a determinate OPA antibody titer to the given serotype. [83] - N=number of subjects with a determinate OPA antibody titer to the given serotype. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Correlation of OPA and IgG Values for Each 13vPnC Serotype 1 Month After the Infant Series [84] | ||||||||||||||||
End point description |
Correlative analysis output data are only available as figures and were not analyzed or presented statistically. Here "99999" in number signifies NA. Correlative analysis output data are only available as figures and were not analyzed or presented statistically.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
28 to 56 days after vaccination 3 for Group 1, after vaccination 2 for Group 2, and after vaccination 1 for Group 3
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Notes [84] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The endpoint was planned to be assessed for subjects who received infant dose and toddler dose. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Correlation of OPA and IgG Values for Each 13vPnC Serotype 1 Month After the Toddler Dose [85] | ||||||||||||||||
End point description |
Correlative analysis output data are only available as figures and were not analyzed or presented statistically. Here "99999" in number signifies NA. Correlative analysis output data are only available as figures and were not analyzed or presented statistically.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
28 to 56 days after vaccination 4 for Group 1, after vaccination 3 for Group 2, and after vaccination 2 for Group 3
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Notes [85] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The endpoint was planned to be assessed for subjects who received infant dose and toddler dose. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Correlation of OPA and IgG Values for Each 13vPnC Serotype 1 Month After the Relevant Catch-up Dose [86] | ||||||||||||
End point description |
Correlative analysis output data are only available as figures and were not analyzed or presented statistically. Here "99999" in number signifies NA. Correlative analysis output data are only available as figures and were not analyzed or presented statistically.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
28 to 56 days after vaccination 2 for Group 4, and after the single vaccination in Group 5
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Notes [86] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The endpoint was planned to be assessed for subjects who received catch-up dose. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Randomization to 6 months after last vaccination
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Adverse event reporting additional description |
Same event may appear as both an adverse event (AE) and a serious adverse event (SAE). However, what is presented are distinct events. An event may be categorized as serious in one subject and as non serious in another subject, or one subject may have experienced both events. Version was not captured, here 0.0 is mentioned for dictionary version.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
0.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Group 1 (Infant Series)
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Reporting group description |
Subjects 6 weeks <10 months of age with 0 prior doses of Prevnar received 3 single IM 0.5 mL doses of 13vPnC at least 28 days apart (infant series). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 2 (Infant Series)
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Reporting group description |
Subjects <12 months of age with 1 prior dose of Prevnar received 2 single IM 0.5 mL doses of 13vPnC at least 28 days apart (infant series). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 3 (Infant Series)
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Reporting group description |
Subjects <12 months of age with 2 prior doses of Prevnar received a single IM 0.5 mL dose of 13vPnC (infant series). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 1 (Toddler Dose)
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Reporting group description |
Subjects >12 months of age received a single IM 0.5 mL dose of 13vPnC at least 60 days after last infant dose (toddler dose). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 2 (Toddler Dose)
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Reporting group description |
Subjects >12 months of age received a single IM 0.5 mL dose of 13vPnC at least 60 days after last infant dose (toddler dose). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 3 (Toddler Dose)
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Reporting group description |
Subjects >12 months of age received a single IM 0.5 mL dose of 13vPnC at least 60 days after last infant dose (toddler dose) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 4 (2 Catch-Up Doses)
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Reporting group description |
Subjects >=12 months to <2 years of age received 2 single IM 0.5 mL doses of 13vPnC at least 60 days apart. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 5 (1 Catch-Up Dose)
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Reporting group description |
Subjects >=2 years to <5 years of age received a single IM 0.5 mL dose of 13vPnC. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 1 (Infant Series) Follow-up
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Reporting group description |
Subjects 6 weeks to <10 months of age with 0 prior doses of Prevnar received 3 single IM 0.5 mL doses of 13vPnC at least 28 days apart were assessed from last 13vPnC Dose blood draw to the 6-month follow-up telephone contact. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 2 (Infant Series) Follow-up
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Reporting group description |
Subjects <12 months of age with 1 prior dose of Prevnar received 2 single IM 0.5 mL doses of 13vPnC at least 28 days apart were assessed from last 13vPnC Dose blood draw to the 6-month follow-up telephone contact. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 3 (Infant Series) Follow-up
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Reporting group description |
Subjects <12 months of age with 2 prior doses of Prevnar received a single IM 0.5 mL dose of 13vPnC were assessed from last 13vPnC Dose blood draw to the 6-month follow-up telephone contact. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 4 (2 Catch-Up Doses) Follow-up
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Reporting group description |
Subjects >=12 months to <2 years of age received 2 single IM 0.5 mL doses of 13vPnC at least 60 days apart were assessed from last 13vPnC Dose blood draw to the 6-month follow-up telephone contact. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 5 (1 Catch-Up Dose) Follow-up
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Reporting group description |
Subjects >=2 years to <5 years of age received a single IM 0.5 mL dose of 13vPnC were assessed from last 13vPnC Dose blood draw to the 6-month follow-up telephone contact. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 1 (After Infant Series)
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Reporting group description |
Subjects 6 weeks <10 months of age with 0 prior doses of Prevnar received 3 single IM 0.5 mL doses of 13vPnC at least 28 days apart in infant series. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 2 (After Infant Series)
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Reporting group description |
Subjects <12 months of age with 1 prior dose of Prevnar received 2 single IM 0.5 mL doses of 13vPnC at least 28 days apart in infant series. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 3 (After Infant Series)
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Reporting group description |
Subjects <12 months of age with 2 prior doses of Prevnar received a single IM 0.5 mL dose of 13vPnC in infant series. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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29 Aug 2008 |
Follow up for safety assessment for 6 months after last vaccination was added; a local data safety monitoring board (DSMB) in accordance with the local Alaska Area IRB requirements was added and details on the ongoing safety review by the DSMB were to be provided in a separate charter. |
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15 Oct 2008 |
Timing of nasopharyngeal (NP) colonization swab collection was corrected to reflect annual timing. Study flow charts were updated for clarity regarding vaccine dosing intervals. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |