E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pacientes con rinitis alergica perenne con solo evidencia nasal de mecanismos inmunológicos específicos, y con test cutaneos e IgE específica en suero negativos. Se valorará la eficacia de la inmunoterapia subcutánea con Pangramin Plus D. Pteronyssinus comparada con placebo. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10001725 |
E.1.2 | Term | Allergic rhinitis due to other allergen |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la eficacia de un extracto de Dermatophagoides pteronyssinus administrado por vía subcutánea, comparado con placebo, en pacientes con rinitis local alérgica por sensibilización exclusiva a dicho alergeno, basada en la reducción del score de síntomas y de consumo de medicación. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Diferencias entre grupo activo y placebo en parámetros in vivo (pruebas cutáneas, lavado nasal, test de provocación nasal)
?Diferencias entre grupo activo y placebo en parámetro in vitro. IFN-?, IL-13, IL-5, IL-8, IL-10, IL-12, IL-2, ECP, Triptasa, IgG, IgG4 e IgE específica a D. pteronyssinus.
?Tolerancia de la pauta cluster empleada durante la fase de incremento de dosis y dosis de mantenimiento. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-Pacientes con rinitis alérgica local por sensibilización a Dermatophagoides pteronyssinus.
-Edad: 18-55 años (varón o mujer)
-Pruebas cutáneas negativas a Dermatophagoides pteronyssinus (prick-test ALK-ABELLÓ, S.A., 30 HEP/ml, diámetro de la pápula < 3 mm) e IgE específica negativa a Dermatophagoides pteronyssinus (<0.35 kU/l)
-Test de Provocación Nasal positivo a D. pteronyssinus (score de síntomas + rinometría acústica) y/o IgE nasal positiva (? 0.35 kU/l) a D. pteronyssinus.
-Obtención del consentimiento informado antes de la inclusión del sujeto en el ensayo
-Prueba de embarazo negativa en mujeres potencialmente fértiles y que se comprometan a adoptar medidas anticonceptivas durante la duración del estudio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-Enfermedades inmunopatológicas o inmunodeficiencias severas
-Tratamiento con ?-bloqueantes, incluso cuando se administran de forma tópica
-Trastornos psicológicos severos
-Dermatitis atópica severa
-FEV1 < 70% del valor teórico tras el adecuado tratamiento farmacológico
-Historia de hipersensibilidad o intolerancia a los excipientes y/o a la medicación en ensayo o de cualquier otra medicación a utilizar por protocolo
-Imposibilidad de realizar adecuadamente las pruebas diagnósticas o el tratamiento
-Sensibilización a otros alérgenos inhalados (perennes o estacionales) con relevancia clínica para el sujeto y que puedan interferir en la evaluación de la respuesta
-Tratamiento con inmunoterapia en los 5 años anteriores a su inclusión en el estudio |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Reducción del score de síntomas y de consumo de medicación. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El ensayo clínico finalizará cuando el último sujeto participante en el estudio complete 24 meses de tratamiento con el producto Pangramin Plus Dermatophagoides pteronyssinus. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |