Clinical Trial Results:
A Phase 3, Randomised, Active-Controlled, Double-Blind Trial Evaluating the Safety, Tolerability and Immunogenicity of a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Infants Given With Routine Paediatric Vaccinations in India
Summary
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EudraCT number |
2008-003687-20 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
13 Oct 2009
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
29 Jun 2016
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First version publication date |
05 Aug 2015
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
6096A1-011
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00452790 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Alias: B1851002 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Pfizer Inc.
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Sponsor organisation address |
235 E 42nd Street, New York, United States, NY 10017
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Public contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc., 001 800-718-1021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Scientific contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc., 001 800-718-1021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
14 May 2010
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
13 Oct 2009
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
- To assess the pneumococcal immune responses induced by 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (13vPnC) relative to the pneumococcal immune responses induced by 7-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (7vPnC) when measured 1 month after the infant series.
- To assess the immune responses induced by diphtheria, tetanus, whole cell pertussis; Haemphilus influenzae (H influenzae) type b (Hib); and hepatitis B vaccine (DTP-Hib-HBV) given with 13vPnC relative to the immune responses induced by DTP-Hib-HBV given with 7vPnC when measured 1 month after the infant series. The following antigens in DTP-Hib-HBV will be assessed: pertussis antigens (pertussis toxoid [PT], filamentous haemagglutinin [FHA], and pertactin [PRN]).
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
26 Jul 2007
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
India: 709
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Worldwide total number of subjects |
709
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
709
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
708 subjects were enrolled and 709 were randomized into the study. One infant in the 13vPnC group was randomly assigned twice because of technical difficulties with the first random assignment. Though this infant participated in the study only once, both random assignments were included in the 354 subjects in the 13vPnC group. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Infant Series
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
13vPnC: Infant series | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 1 single dose of 13vPnC, at 6, 10 and 14 weeks of age co-administered with a commercially available combination vaccine containing diphtheria, tetanus, whole cell pertussis; H influenzae type b and hepatitis B vaccine (DTP-Hib-HBV); and a commercially available oral polio vaccine (OPV). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
13vPnC
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 milliliter (mL) dose of 13vPnC at 6, 10 and 14 weeks of age.
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Investigational medicinal product name |
DTP-Hib-HBV
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
Subjects received DTP-Hib-HBV dose at 6, 10 and 14 weeks of age.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
OPV
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral liquid
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received OPV dose at 6, 10 and 14 weeks of age.
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Arm title
|
7vPnC: Infant Series | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 1 single dose of 7vPnC at 6, 10 and 14 weeks of age co-administered with a commercially available combination vaccine DTP-Hib-HBV and a commercially available OPV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
7vPnC
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL dose of 7vPnC at 6, 10 and 14 weeks of age.
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Investigational medicinal product name |
DTP-Hib-HBV
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received DTP-Hib-HBV dose at 6, 10 and 14 weeks of age.
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Investigational medicinal product name |
OPV
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral liquid
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Routes of administration |
Oral use
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received OPV dose at 6, 10 and 14 weeks of age.
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Period 2
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Period 2 title |
After Infant Series
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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13vPnC: After Infant series | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who received 1 single dose of 13vPnC at 6, 10 and 14 weeks of age, co-administered with a commercially available combination vaccine containing DTP-Hib-HBV and a commercially available OPV in the infant seies. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
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7vPnC: After Infant series | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who received 1 single dose of 7vPnC at 6, 10 and 14 weeks of age co-administered with a commercially available combination vaccine containing DTP-Hib-HBV and a commercially available OPV in the infant series. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Period 3
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Period 3 title |
Toddler Dose
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
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13vPnC: Toddler Dose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 1 single dose of 13vPnC administered at 12 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
13vPnC
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL dose of 13vPnC at 12 months of age.
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Arm title
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7vPnC: Toddler Dose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received 1 single dose of 7vPnC administered at 12 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
7vPnC
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Subjects received 0.5 mL dose of 7vPnC at 12 months of age.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
13vPnC: Infant series
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Reporting group description |
Subjects received 1 single dose of 13vPnC, at 6, 10 and 14 weeks of age co-administered with a commercially available combination vaccine containing diphtheria, tetanus, whole cell pertussis; H influenzae type b and hepatitis B vaccine (DTP-Hib-HBV); and a commercially available oral polio vaccine (OPV). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
7vPnC: Infant Series
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects received 1 single dose of 7vPnC at 6, 10 and 14 weeks of age co-administered with a commercially available combination vaccine DTP-Hib-HBV and a commercially available OPV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|||
End points reporting groups
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Reporting group title |
13vPnC: Infant series
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Reporting group description |
Subjects received 1 single dose of 13vPnC, at 6, 10 and 14 weeks of age co-administered with a commercially available combination vaccine containing diphtheria, tetanus, whole cell pertussis; H influenzae type b and hepatitis B vaccine (DTP-Hib-HBV); and a commercially available oral polio vaccine (OPV). | ||
Reporting group title |
7vPnC: Infant Series
|
||
Reporting group description |
Subjects received 1 single dose of 7vPnC at 6, 10 and 14 weeks of age co-administered with a commercially available combination vaccine DTP-Hib-HBV and a commercially available OPV. | ||
Reporting group title |
13vPnC: After Infant series
|
||
Reporting group description |
Subjects who received 1 single dose of 13vPnC at 6, 10 and 14 weeks of age, co-administered with a commercially available combination vaccine containing DTP-Hib-HBV and a commercially available OPV in the infant seies. | ||
Reporting group title |
7vPnC: After Infant series
|
||
Reporting group description |
Subjects who received 1 single dose of 7vPnC at 6, 10 and 14 weeks of age co-administered with a commercially available combination vaccine containing DTP-Hib-HBV and a commercially available OPV in the infant series. | ||
Reporting group title |
13vPnC: Toddler Dose
|
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Reporting group description |
Subjects received 1 single dose of 13vPnC administered at 12 months of age. | ||
Reporting group title |
7vPnC: Toddler Dose
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||
Reporting group description |
Subjects received 1 single dose of 7vPnC administered at 12 months of age. |
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End point title |
Percentage of Subjects Achieving a Predefined Antibody Level of Greater Than or Equal to (>=) 0.35 Micrograms per Milliliter (mcg/mL), 1 Month After the Infant Series. [1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects achieving a predefined antibody level of >=0.35 mcg/mL along with the corresponding O'Brien-Fleming-adjusted, exact, 2-sided 95 percent (%) confidence interval (CI) for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F and 19 A) are presented. Evaluable immunogenicity population: had treatments as randomized at all 3 doses, blood drawn within specified timeframes, had at least 1 valid and determinate assay result for the proposed analysis, and no major protocol violations. n=number of subjects with determinate IgG antibody concentration for the specified serotype.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
1 month after the infant series (18 weeks of age)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be reported for this endpoint. |
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Achieving a Predefined Antibody Level for Concomitant Vaccine Pertussis Antigens (Pertussis Toxoid [PT], Filamentous Hemagglutinin [FHA], Pertactin [PRN]), 1 Month After the Infant Series. [2] | |||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects achieving a predefined antibody level (measured in enzyme-linked immunosorbent assay [ELISA] units per mL [EU/mL]) along with the corresponding O'Brien-Fleming-adjusted, exact, 2-sided 95% CI for concomitant antigens pertussis (PT, FHA and PRN) are presented. Evaluable immunogenicity population: had treatments as randomized at all 3 doses, blood drawn within specified timeframes, had at least 1 valid and determinate assay result for the proposed analysis, and no major protocol violations.
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End point type |
Primary
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|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 month after the infant series (18 weeks of age)
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be reported for this endpoint. |
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||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Achieving a Predefined Antibody Level of Greater Than or Equal to 0.35 Mcg/mL, 1 Month After the Toddler Dose. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects achieving a predefined antibody level of >=0.35 mcg/mL along with the corresponding exact, 2-sided 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F and 19 A) are presented. Evaluable immunogenicity population: had treatments as randomized at all 4 doses, blood drawn within specified timeframes, had at least 1 valid and determinate assay result for the proposed analysis, and no major protocol violations. n=number of subjects with determinate IgG antibody concentration for the specified serotype.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
1 month after the toddler dose (13 months of age)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Concentration (GMC) for Serotype-specific Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Antibody, 1 Month After the 3-Dose Infant Series | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody GMC as measured in mcg/mL for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented. GMC (13vPnC) and corresponding O'Brien-Fleming-adjusted, 2-sided 95% CIs were calculated. Evaluable immunogenicity population: had treatments as randomized at all 3 doses, blood drawn within specified timeframes, had at least 1 valid and determinate assay result for the proposed analysis, and no major protocol violations. n=number of subjects with determinate IgG antibody concentration for the specified serotype.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
1 month after the 3-dose infant series (18 weeks of age)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Concentration (GMC) for Serotype-specific Pneumococcal IgG Antibody, 1 Month After the Toddler Dose | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody GMC as measured in mcg/mL for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented. GMC (13vPnC) and corresponding 2-sided 95% CIs were presented. Evaluable immunogenicity population: had treatments as randomized at all 4 doses, blood drawn within specified timeframes, had at least 1 valid and determinate assay result for the proposed analysis, and no major protocol violations. n=number of subjects with determinate IgG antibody concentration for the specified serotype.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
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End point timeframe |
1 month after toddler dose (13 months of age)
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With Pre-specified Local Reactions: Infant Series Dose 1 (6 Weeks of Age) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Local reactions were reported using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (present and interfered with limb movement). Induration and erythema were scaled as Any (induration or erythema present); Mild (0.5 centimeter [cm] to 2.0 cm); Moderate (2.5 to 7.0 cm); Severe ( greater than [>] 7.0 cm). Subjects may be represented in more than 1 category. Safety population: all subjects who received dose 1 of the infant series vaccination (6 weeks of age). n= number of subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for each treatment group respectively.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Within 4 days after the dose 1 of the infant series (6 weeks of age)
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Statistical analysis title |
Tenderness-any | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of tenderness-any within 4 days of the infant series dose 1 (6 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
706
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.483 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Tenderness-significant | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of tenderness-significant within 4 days of the infant series dose 1 (6 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
706
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.698 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Induration-any | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of induration-any within 4 days of the infant series dose 1 (6 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
706
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.782 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Induration-mild | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of induration-mild within 4 days of the infant series dose 1 (6 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
706
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.99 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Induration-moderate | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of induration-moderate within 4 days of the infant series dose 1 (6 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
706
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.729 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Induration-severe | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of Induration-Severe within 4 days of the infant series dose 1 (6 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
706
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 99999 [3] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - Here, "99999" in the p-value signifies not applicable, since no severe induration in both groups. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Erythema-any | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of Erythema-Any within 4 days of the infant series dose 1 (6 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
706
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.819 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Erythema-mild | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of erythema-mild within 4 days of the infant series dose 1 (6 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
706
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.904 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Erythema-moderate | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of Erythema-Moderate within 4 days of the infant series dose 1 (6 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
706
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.99 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Erythema-severe | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of erythema-severe within 4 days of the infant series dose 1 (6 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
706
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 99999 [4] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - Here, "99999" in the p-value signifies not applicable, since no severe erythema in both groups". |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Any local reaction | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of any local reaction (tenderness, induration and erythema) within 4 days of the infant series dose 1 (6 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
706
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.69 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects With Pre-specified Local Reactions: Infant Series Dose 2 (10 Weeks of Age) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Local reactions were reported using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (present and interfered with limb movement). Induration and erythema were scaled as Any (induration or erythema present); Mild (0.5 cm to 2.0 cm); Moderate (2.5 to 7.0 cm); Severe (> 7.0 cm). Subjects may be represented in more than 1 category. Safety population: all subjects who received the first 2 doses of the infant series vaccination (10 weeks of age). n= number of subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for each treatment group respectively.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 4 days after the dose 2 of the infant series (10 weeks of age)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Tenderness-any | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of tenderness-any within 4 days of the infant series dose 2 (10 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
600
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.933 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Tenderness-significant | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of tenderness-significant within 4 days of the infant series dose 2 (10 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
600
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.776 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Induration-any | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of induration-any within 4 days of the infant series dose 2 (10 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
600
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.596 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Induration-mild | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of induration-mild within 4 days of the infant series dose 2 (10 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
600
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.909 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Induration-moderate | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of induration-moderate within 4 days of the infant series dose 2 (10 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
600
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.683 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Induration-severe | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of induration-severe within 4 days of the infant series dose 2 (10 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
600
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 99999 [5] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - Here, "99999" in the p-value signifies not applicable, since no severe induration in both groups. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Erythema-any | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of erythema-any within 4 days of the infant series dose 2 (10 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
600
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.203 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Erythema-mild | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of Erythema-Mild within 4 days of the infant series dose 2 (10 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
600
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.399 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Erythema-moderate | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of erythema-moderate within 4 days of the infant series dose 2 (10 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
600
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.382 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Erythema-severe | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of erythema-severe within 4 days of the infant series dose 2 (10 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
600
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 99999 [6] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - Here, "99999" in the p-value signifies not applicable, since no severe erythema in both groups. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Any local reaction | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of any Local reaction (tenderness, induration, erythema) within 4 days of the infant series dose 2 (10 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
600
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.738 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects With Pre-specified Local Reactions: Infant Series Dose 3 (14 Weeks of Age) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Local reactions were reported using an electronic diary by the parent/legal guardian. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (present and interfered with limb movement). Induration and erythema were scaled as Any (induration and erythema present); Mild (0.5 cm to 2.0 cm); Moderate (2.5 to 7.0 cm); Severe (> 7.0 cm). Subjects may be represented in more than 1 category. Safety population: all subjects who received all 3 doses of the infant series vaccination (14 weeks of age). n= number of subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for each treatment group respectively.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 4 days after the dose 3 of the infant series (14 weeks of age)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Tenderness-any | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of tenderness-any within 4 days of the infant series dose 3 (14 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
439
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.918 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Tenderness-significant | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of tenderness-significant within 4 days of the infant series dose 3 (14 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
439
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.906 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Induration-any | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of induration-any within 4 days of the infant series dose 3 (14 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
439
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.404 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Induration-mild | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of induration-mild within 4 days of the infant series dose 3 (14 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
439
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.305 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Induration-moderate | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of induration-moderate within 4 days of the infant series dose 3 (14 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
439
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.771 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Induration-severe | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of induration-severe within 4 days of the infant series dose 3 (14 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
439
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 99999 [7] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - Here, "99999" in the p-value signifies not applicable, since no severe induration in both groups. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Erythema-any | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of erythema-any within 4 days of the infant series dose 3 (14 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
439
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.867 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Erythema-mild | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of erythema-mild within 4 days of the infant series dose 3 (14 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
439
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.735 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Erythema-moderate | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of erythema-moderate within 4 days of the infant series dose 3 (14 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
439
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.99 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Erythema-severe | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of erythema-severe within 4 days of the infant series dose 3 (14 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
439
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 99999 [8] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [8] - Here, "99999" in the p-value signifies not applicable, since no severe erythema in both groups. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Any local reaction | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of any Local Reaction (tenderness, induration, erythema) within 4 days of the infant series dose 3 (14 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
439
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.842 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects With Pre-specified Local Reactions: Toddler Dose (12 Months of Age) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Local reactions were reported using an electronic diary by the parent/legal guardian. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (present and interfered with limb movement). Induration and erythema were scaled as Any (induration and erythema present); Mild (0.5 cm to 2.0 cm); Moderate (2.5 to 7.0 cm); Severe (> 7.0 cm). Subjects may be represented in more than 1 category. Safety population: all subjects who received toddler dose vaccination(after 12 months). n= number of subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for each treatment group respectively.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 4 days after the toddler dose (12 months of age)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Tenderness-any | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of tenderness-any within 4 days of the toddler dose, dose 4 (12 months of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Toddler Dose v 7vPnC: Toddler Dose
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
398
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.908 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Tenderness-significant | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of tenderness-significant within 4 days of the toddler dose, dose 4(12 months of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Toddler Dose v 7vPnC: Toddler Dose
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
398
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.772 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Induration-any | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of induration-any within 4 days of the toddler dose, dose 4 (12 months of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Toddler Dose v 7vPnC: Toddler Dose
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
398
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.681 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Induration-mild | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of induration-mild within 4 days of the toddler dose, dose 4 (12 months of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Toddler Dose v 7vPnC: Toddler Dose
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
398
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.881 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Induration-moderate | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of induration-moderate within 4 days of the toddler dose, dose 4 (12 months of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Toddler Dose v 7vPnC: Toddler Dose
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
398
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.509 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Induration-severe | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of induration-severe within 4 days of the toddler dose (12 months of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Toddler Dose v 7vPnC: Toddler Dose
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
398
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 99999 [9] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [9] - Here, "99999" in the p-value signifies not applicable, since no severe induration in both groups. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Erythema-any | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of erythema-any within 4 days of the toddler dose, dose 4 (12 months of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Toddler Dose v 7vPnC: Toddler Dose
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
398
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.88 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Erythema-mild | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of erythema-mild within 4 days of the toddler dose, dose 4 (12 months of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Toddler Dose v 7vPnC: Toddler Dose
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
398
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.739 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Erythema-moderate | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of erythema-moderate within 4 days of the toddler dose, dose 4 (12 months of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Toddler Dose v 7vPnC: Toddler Dose
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
398
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.99 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Erythema-severe | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of erythema-severe within 4 days of the toddler dose, dose 4 (12 months of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Toddler Dose v 7vPnC: Toddler Dose
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
398
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 99999 [10] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [10] - Here, "99999" in the p-value signifies not applicable, since no severe erythema in both groups. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Any local reaction | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of any local reaction (tenderness, induration, erythema) within 4 days of the toddler dose, dose 4 (12 months of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Toddler Dose v 7vPnC: Toddler Dose
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
398
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.446 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects With Pre-specified Systemic Events: Infant Series Dose 1 (6 Weeks of Age) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic events (any fever >=38 degrees Celsius [C], decreased appetite, irritability, increased sleep, decreased sleep) were reported using an electronic diary. Subjects may be represented in more than 1 category. Safety population: all subjects who received at least dose 1 of the infant series vaccination (after 6 weeks). n=number of subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for each treatment group respectively.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 4 days after the dose 1 of the infant series (6 weeks of age)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Fever >=38 but <=39 degrees C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of fever >=38 but less than or equal to (<=) 39 degrees C within 4 days of the infant series dose 1 (6 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
706
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.625 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Fever >39 but <=40 degrees C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of fever >39 but <=40 degrees C within 4 days of the infant series dose 1 (6 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
706
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.375 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Fever >40 degrees C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of fever >40 degrees C within 4 days of the infant series dose 1 (6 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
706
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.624 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Decreased appetite | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of decreased appetite within 4 days of the infant series dose 1 (6 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
706
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.99 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Irritability | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of irritability within 4 days of the infant series dose 1 (6 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
706
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.282 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Increased sleep | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of Increased sleep within 4 days of the infant series dose 1 (6 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
706
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.307 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Decreased sleep | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of decreased sleep within 4 days of the infant series dose 1 (6 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
706
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.939 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Any systemic event | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of any systemic event (fever, decrease in appetite, irritability, increased or decreased sleep) within 4 days of the infant series dose 1 (6 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
706
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.085 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects With Pre-specified Systemic Events: Infant Series Dose 2 (10 Weeks of Age) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic events (any fever >=38 degrees C, decreased appetite, irritability, increased sleep, decreased sleep) were reported using an electronic diary. Subjects may be represented in more than 1 category. Safety population: all subjects who received dose 2 of the infant series vaccination (10 weeks of age); n= number of subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for each treatment group respectively.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 4 days after the dose 2 of the infant series (10 weeks of age)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Fever >=38 but <=39 degrees C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of fever >= 38 but <= 39 degrees C within 4 days of the infant series dose 2 (10 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
600
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.111 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Fever >39 but <=40 degrees C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of fever >39 but <= 40 degrees C within 4 days of the infant series dose 2 (10 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
600
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.99 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Fever >40 degrees C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of fever >40 degrees C within 4 days of the infant series dose 2 (10 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
600
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.488 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Decreased appetite | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of Decreased appetite within 4 days of the infant series dose 2 (10 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
600
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.736 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Irritability | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of Irritability within 4 days of the infant series dose 2 (10 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
600
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.856 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Increased sleep | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of Increased sleep within 4 days of the infant series dose 2 (10 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
600
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.098 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Decreased sleep | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of Decreased sleep within 4 days of the infant series dose 2 (10 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
600
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.034 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Any systemic event | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of Any systemic event (fever, decrease in appetite, irritability, increased or decreased sleep) within 4 days of the infant series dose 2 (10 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
600
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.99 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects With Pre-specified Systemic Events: Infant Series Dose 3 (14 Weeks of Age) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic events (any fever >=38 degrees C, decreased appetite, irritability, increased sleep, decreased sleep) were reported using an electronic diary. Subjects may be represented in more than 1 category. Safety population: all subjects who received dose 3 of the infant series vaccination (14 weeks of age). n= number of subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for each treatment group respectively.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Within 4 days after the dose 3 of the infant series (14 weeks of age)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Fever >=38 but <=39 degrees C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of fever >= 38 but <= 39 degrees C within 4 days of the infant series dose 3 (14 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
439
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.085 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Fever >39 but <=40 degrees C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of fever >39 but <= 40 degrees C within 4 days of the infant series dose 3 (14 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
439
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 99999 [11] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [11] - Here, "99999" in the p-value signifies not applicable, since no subject with fever > 39 but <= 40 degrees C in both groups. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Fever >40 degrees C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of fever >40 degrees C within 4 days of the infant series dose 3 (14 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
|
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Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
439
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Analysis specification |
Pre-specified
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.489 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Decreased appetite | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of decreased appetite within 4 days of the infant series dose 3 (14 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
439
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.84 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Irritability | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of irritability within 4 days of the infant series dose 3 (14 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
439
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.605 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Increased sleep | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of increased sleep within 4 days of the infant series dose 3 (14 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
439
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.99 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Decreased sleep | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of decreased sleep within 4 days of the infant series dose 3 (14 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
439
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.265 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Any systemic event | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of any systemic event (fever, decrease in appetite, irritability, increased or decreased sleep) within 4 days of the infant series dose 3 (14 weeks of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Infant series v 7vPnC: Infant Series
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
439
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.422 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
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End point title |
Percentage of Subjects With Pre-specified Systemic Events: Toddler Dose (12 Months of Age) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic events (any fever >=38 degrees Celsius [C], decreased appetite, irritability, increased sleep, decreased sleep) were reported using an electronic diary. Subjects may be represented in more than 1 category. Safety population: all subjects who received toddler dose vaccination (12 months of age).n= number of subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for each treatment group respectively.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Within 4 days after the toddler dose(12 months of age)
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Statistical analysis title |
Fever >=38 but <=39 degrees C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of fever >= 38 but <= 39 degrees within 4 days of the toddler dose, dose 4 (12 months of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
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Comparison groups |
13vPnC: Toddler Dose v 7vPnC: Toddler Dose
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
398
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.815 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
Fever >39 but <=40 degrees C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of fever >39 but <= 40 degrees within 4 days of the toddler dose, dose 4 (12 months of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
13vPnC: Toddler Dose v 7vPnC: Toddler Dose
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
398
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
> 0.99 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
Fever >40 degrees C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of fever >40 degrees C within 4 days of the toddler dose, dose 4 (12 months of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
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Comparison groups |
13vPnC: Toddler Dose v 7vPnC: Toddler Dose
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
398
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 99999 [12] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [12] - Here, "99999" in the p-value signifies not applicable, since no subject with fever > 40 degrees C in both groups. |
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Statistical analysis title |
Decreased appetite | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of decreased appetite within 4 days of the toddler dose, dose 4 (12 months of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
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Comparison groups |
13vPnC: Toddler Dose v 7vPnC: Toddler Dose
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
398
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.401 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Irritability | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of irritability within 4 days of the toddler dose, dose 4 (12 months of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
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Comparison groups |
13vPnC: Toddler Dose v 7vPnC: Toddler Dose
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
398
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.511 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Increased sleep | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of increased sleep within 4 days of the toddler dose, dose 4 (12 months of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
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Comparison groups |
13vPnC: Toddler Dose v 7vPnC: Toddler Dose
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
398
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.487 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Decreased sleep | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of decreased sleep within 4 days of the toddler dose, dose 4 (12 months of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
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Comparison groups |
13vPnC: Toddler Dose v 7vPnC: Toddler Dose
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Number of subjects included in analysis |
398
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.388 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
Any systemic event | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Difference in incidence rates of any systemic event fever, decrease in appetite, irritability, increased or decreased sleep) within 4 days of the toddler dose, dose 4 (12 months of age) reported in the 13vPnC group relative to the incidence rates in the 7vPnC group. No hypothesis testing was performed. The analysis is descriptive.
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Comparison groups |
13vPnC: Toddler Dose v 7vPnC: Toddler Dose
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
398
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.753 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
AEs were recorded from signing of ICF to 1 month after infant series and toddler dose to 1 month after toddler dose. SAEs were recorded from signing of ICF to 1 month after toddler dose. Local and systemic events assessed within 4 days of each vaccination
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Adverse event reporting additional description |
Safety population = all randomized subjects with at least 1 dose of study treatment. An Adverse Event (AE) term may be reported as both a serious and non-serious AE, but are distinct events. AE may = serious for 1 subject and = non-serious for another subject or subject may have experienced both a serious and non-serious episode of the same event.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
12.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Infant Series 13vPnC
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Reporting group description |
Subjects received 1 single 0.5 mL dose of 13vPnC, administered intramuscularly, at 6, 10 and 14 weeks of age (infant series), co-administered with a commercially available combination vaccine containing DTP-Hib-HBV and a commercially available OPV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Infant Series 7vPnC
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Reporting group description |
Subjects received 1 single 0.5 mL dose of 7vPnC, administered intramuscularly, at 6, 10 and 14 weeks of age (infant series), co-administered with a commercially available combination vaccine containing DTP-Hib-HBV and a commercially available OPV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
After the Infant Series 13vPnC
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Reporting group description |
Subjects received 1 single 0.5 mL dose of 13vPnC, administered intramuscularly, at 6, 10 and 14 weeks of age (infant series), co-administered with a commercially available combination vaccine DTP-Hib-HBV and a commercially available OPV. AEs were collected from approximately 1 month after Dose 3 to the Toddler dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
After the Infant Series 7vPnC
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Reporting group description |
Subjects received 1 single 0.5 mL dose of 7vPnC, administered intramuscularly, at 6, 10 and 14 weeks of age (infant series), co-administered with a commercially available combination vaccine containing DTP-Hib-HBV and a commercially available OPV. AEs were collected from approximately 1 month after Dose 3 to the Toddler dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Toddler Dose 13vPnC
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Reporting group description |
Subjects received 1 single 0.5 mL dose of 13vPnC, administered intramuscularly, at 12 months of age (toddler dose). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Toddler Dose 7vPnC
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Reporting group description |
Subjects received 1 single 0.5 mL dose of 7vPnC, administered intramuscularly, at 12 months of age (toddler dose). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [4] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [5] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [6] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [7] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [8] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [9] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [10] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [11] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [12] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [13] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [14] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [15] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [16] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [17] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [18] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [19] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [20] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [21] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [22] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [23] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [24] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [25] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [26] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [27] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [28] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [29] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [30] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [31] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [32] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [33] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [34] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [35] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [36] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [37] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [38] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [39] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [40] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [41] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [42] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [43] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [44] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | ||||||||||
Date |
Amendment |
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29 Aug 2007 |
1- Volume of blood samples reduced from 5mL to 3mL based on the actual weight of babies enrolled in the study as some infants were too small for a 5-mL blood draw at 18 weeks of age as specified in the study protocol.
2- An additional inclusion criterion of subject weight of 3.5 kg or greater at the time of enrollment was added. |
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13 Feb 2008 |
1- A cohort 2 was added to the study because the original subjects would not be fully representative of a 6-, 10-, and 14-week infant series schedule owing to the clinical hold.
2- Analysis endpoint for the pertussis responses was modified from the specific cutoff of 5 EU/mL to a comparison based on the level of serum IgG attained by 95% of subjects in the 7vPnC group.
3- Coprimary whole-cell pertussis antigens endpoint was changed to a primary endpoint.
4- A second interim analysis for the cohort 2 infant series was allowed.
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? Yes | ||||||||||
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Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | ||||||||||
None reported |