E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la eficacia de quetiapina de liberación prolongada en comparación con la de amitriptilina en la mejoría de los síntomas de los pacientes con fibromialgia evaluada mediante la puntuación total del Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia (FIQ). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluar la eficacia de quetiapina en comparación con la de amitriptilina en la reducción de la severidad del dolor, en la mejoría del sueño, en la mejoría de los síntomas depresivos y de ansiedad y en la mejoría de otros síntomas cardinales de la fibromialgia tales como la fatiga, el cansancio matutino y la rigidez
- Evaluar la tolerabilidad y seguridad de quetiapina de liberación prolongada en comparación con la de amitriptilina evaluada mediante la frecuencia de interrupción del tratamiento, la frecuencia de acontecimientos adversos y los cambios en el ECG, hemograma, bioquímica y analítica de orina
- Comparar el impacto de quetiapina de liberación prolongada con el de amitriptilina en la calidad de vida, en la función sexual evaluada y en la productividad |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Para la inclusión en el estudio (visita de selección e inicio del periodo de tratamiento) los sujetos deberán cumplir los siguientes criterios: 1. Mujeres o varones con edades comprendidas entre 18 y 70 años 2. Cumplir los criterios consensuados American College of Reumatology para fibromialgia primaria: dolor activo extendido en los 4 cuadrantes del cuerpo y el esquelto axial y en al menos 11 de los 18 puntos dolorosos a la papación digital. 3. Una puntuación mayor o igual de 20 en la puntuación total de la FIQ (0-100). 4. Una puntuación mayor o igula a 4 en el item de dolor medio de la BPI. 5. Firma del consentimiento informado 6. Las mujeres en edad fértil deberán estar utilizando un método anticonceptivo eficaz y tener un resultado negativo en el test de la gonadotropia corionica humana (HCG) en el momento de la inclusión. 7. Estar capacitado para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
La concurrencia de cualquiera de los siguientes criterios supondrá la exclusión del sujeto del estudio: 1. Evidencia de daño traumática actual, enfermedad inflamatoria reumatológica o artropatia infecciosa o de origen endocrinológico. 2. Antecedentes de hipomania, mania, psicosis o demencia. 3. Diagnóstico primario actual del eje I, distinto de depresión mayor. 4. Dependencia de alcohol u otras sustancias en el momento de la inclusión o dentro de los 12 meses anteriores (excepto dependencia en remisión total , y excepto dependencia de cafeina o nicotina), según definición de los criterios de dependencia de sustancias y alcohol del DSM-IV 5. Depresión severa evidenciada por una puntuación mayor o igual a 30 en el Inventario de Depresión de Beck. 6. Pacientes que, en opinión del investigador, tengan un riesgo de suicidio inminente o supongan un peligro para si mismos o para otros. 7. Antecedentes de convulsiones. 8. Falta de respuesta a 2, o más de 2, tipos diferentes de antidepresivos para depresión o fibromialgia. 9. Embarazo o lactancia. 10. Pacientes con historia de retención urinaria, glaucoma de ángulo cerrada o aumento de la presión intraocular. 11. Pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (historia de infarto de miocardio o enfermedad cardíaca isquémica, fallo cardíaco o alteraciones de la conducción), enfermedad cerebrovascular o condiciones que pudieran predisponer al paciente a hipotensión severa (deshidratación, hipovolemia y tratamiento con medicación antihipertensiva). 12. Pacientes que hayan recibido IMAOs, ISRS u otros antidepresivos en las 2 semanas previas a la aleatorización.. 13. Insuficiencia hepática o renal acutal o pasada. 14. Previo a la aleatorización. Falta de disposición para discontinuar los fármacos previamente prescrito para la fibromialgia distintos a aquellos autorizados por el protocolo, como paracetamol y bromazepam. 15. Pacientes que hayan recibido quetiapina o amitriptilina dentro del año previo a la aleatorización. 16. Pacientes con intolerancia o falta de respuesta conocida a quetiapina y/o amitriptilina, a juicio del investigador. 17. Uso de inhibidores del citocromo P450 3A4 en los 14 días previos al reclutamiento, incluyendo pero no limitado a: ketaconazol, itraconazol, fluconazol, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina y saquinavir. 18. Uso de inductores del citocromo p450 3A4 en los 14 días previos al reclutamiento, incluyendo pero no limitado a: fenitoina, carbamacepina, barbitúricos, rifampicina, Hierba de San Juan y glucocorticoides. 19. Abuso de opiaceos, anfetaminas, barbituricos, cocaina, cannabis o alucinógenos según los criterios de abuso del DSM-IV , dentro de las 4 semanas previas al reclutamiento. 20. Condiciones médicas que puedan afectar a la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los tratamientos en estudio, con relevancia clínica. 21. Enfermedades médicas inestables o inadecuadamente tratadas (por ejemplo: fallo cardíaco congestivo, angina de pecho, hipertensión) según el criterio del investigador. 22. Implicación en el diseño o desarrollo de este estudio. 23. Reclutamientos o aleatorizaciones previas de los tratamientos en el presente estudio. 24. Paricipación en otros ensayos con fármacos dentro de las 4 semanas previas al reclutamiento en este estudio, o más tiempo según la regulación local. 25. Pacientes con diabetes mellitus (DM) o que cumpla alguno de los siguientes criterios: 1.DM inestable definida como una cifra, en el reclutamiento, de hemoglobina glucosilada (HbA1c) >8.5% 2.Ingreso hospitalario para tratamiento de DM o enfermedad relacionada con DM en las 12 semanas previas. 3.DM que no esté bajo cuidados médicos 4.Médico responsable de la DM del paciente que no haya aprobada la participación del paciente en el estudio 5.No tener la misma dosis de fármacos hipoglucemiantes orales y/o dieta en las 4 semanas previas a la aleatorización. En el caso de tiazolidinedionas (glitazones) se requeriran 8 semanas en lugar de 4. 6.Toma de una dosis de insulina, en las 4 semanas previas , que haya sido más de un 10% superior o inferior de las dosis media de las 4 semanas precedentes. 7.Nota: Si un paciente diabético cumple alguno de estos criterios, el paciente será excluido incluso aunque el médico que trate al paciente considere que el paciente está estable y puede participar en el estudio. 26. Un recuento absoluto de neutrófilos £1.5 x 109 por litro 27. Pacientes que hayan mostrado en la visita de aleatorización una reducción en la puntuación total de la FIQ igual o mayor del 20% respecto de la visita de cribado.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Cambio de la puntuación total en el Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia (FIQ) de la ultima valoración realizada respecto de la basal |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Information not present in EudraCT |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Information not present in EudraCT |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Information not present in EudraCT |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 5 |