E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patient atteint de sclérose latérale amyotrophique. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10002026 |
E.1.2 | Term | Amyotrophic lateral sclerosis |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Etude de la tolérance et de l'efficacité du carbonate de lithium sur une population de patients SLA |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
" patient majeur ayant une SLA traitée par riluzole depuis au moins 1 mois - patient proposé par son neurologue référent du centre pour entrer dans le réseau SLA Ile de France (cohorte Ile de France) ou vu pour la première fois dans un des centres référents SLA - patient accepté par son médecin traitant pour entrer dans le réseau et acceptant de signer son entrée dans le réseau (cohorte Ile de France) - signature du consentement pour participer à cette étude - affiliation à un régime de sécurité sociale
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Existence de critères biologiques témoignant d'une insuffisance rénale même modérée (clairance de la créatinine<85 ml/minute) ou d'une déplétion hydrosodée, - Pathologie cardiaque entraînant une altération de la fonction ventriculaire, troubles du rythme paroxystiques ou chroniques - Dysthyroïdie non corrigée, - Hypersensibilité connue à l'un des constituants du Téralithe® (Carbonate de lithium, hypromellose acide stéarique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre), - Femme enceinte ou en âge de procréer sans moyens de contraception efficace, allaitement - Prise de traitement incompatible avec la co-prescription de lithium - Prise antérieure de lithium, dosage sanguin positif et ce quelque soit la concentration plasmatique de lithium obtenue - Patient présentant une démence de type fronto-temporale, des troubles psychiatriques majeurs, une pathologie médicale évolutive incompatible avec la prescription de lithium et/ou avec les contraintes de l'étude - Non appartenance au réseau Ile de France pour la cohorte Ile de France.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère primaire d'efficacité sera la survie à 15 mois. Le critère secondaire choisi est un critère fonctionnel, la pente de l'échelle ALSFRS-R entre l'entrée dans l'étude et le mois 15.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 19 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |