| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Infección por el virus de la inmunodeficiencia
humana y lipodistrofia. |
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| MedDRA Classification |
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluación del cambio absoluto de la masa
grasa en extremidades medido por DEXA a las
48 semanas respecto a la basal. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Cambio absoluto en masa grasa a nivel de extremidades por
DEXA scan a las 96 s respecto a basal
2. Aumento porcentual de grasa en extremidades a las 48 y 96s.
3. Cambio en la valoración de la lipoatrofia hecha por el propio paciente desde el inicio hasta la semana 48 y 96s.
4. Cambios en el perfil lipídico a lo largo del estudio (fracciones lipídicas
en ayunas: colesterol total, col-HDL, triglicéridos y col-LDL calculado) y
en la glucemia (24, 48, 72 y 96 semanas.)
5. Incidencia de acontecimientos adversos y de toxicidad a lo largo del
estudio.
6. Incidencia de rebote virológico (dos medidas consecutivas de ARN de
VIH-1 > 400 copias/ml)
7. Cambio en el recuento de CD4 desde la basal a s24, s48, 72s y s96
8. Proporción de pacientes que mantienen carga viral indetectable (<50 y
<400 copias/ml) a las 48 y 96 s.
9. Incidencia de resistencias a antirretrovirales (inhibidores de proteasa y
análogos de nucleósidos)
10. Calidad de vida de los pacientes. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Confirmación de la disposición del paciente a participar en este estudio
después de haber sido informados de todos los aspectos del ensayo que
puedan influir en su decisión, firmando y fechando el impreso de
consentimiento informado aprobado por el Comité Ético.
2. El paciente tiene 18 años de edad o más.
3. Infección por VIH-1 (documentada).
4. Estar recibiendo tratamiento con ZDV+3TC+ABC (en tratamiento
antirretroviral continuado, sin períodos de suspensión, durante los últimos 6
meses).
5. Hay confirmación de que durante los 6 meses previos a la inclusión en el
estudio las cargas virales han sido menores de 50 copias/mL, habiéndose realizado
la última determinación de carga viral como máximo 30 días antes de
iniciar el estudio.
6. No existir historia previa de fallo virológico estando en tratamiento
antirretroviral con inhibidores de proteasa (IP). Es decir, nunca han
realizado cambio de inhibidor de la proteasa debido a fracaso virológico
sospechado o confirmado. Los cambios de inhibidor de la proteasa debidos
exclusivamente a toxicidad, simplificación u optimización son aceptables.
7. Evidencia clínica de lipoatrofia en grado moderado o severo [Según la
definición de caso como puntuación ≥2, (8)]. Para la inclusión en el estudio
debe tener lipoatrofia moderada o severa en al menos una localización y
definida por el médico. Ver apartado 8.4.
8. Ausencia de signos de enfermedad aguda.
9. El paciente no ha tenido tratamiento de una infección oportunista activa en
los 30 días previos a la visita basal.
10. El paciente tiene un índice de Karnofsky ≥70.
11. Durante la totalidad del estudio, el paciente no precisa ser tratado con
ninguno de los siguientes medicamentos, que están contraindicados con
LPV/r: astemizol, terfenadina, midazolam, triazolam, cisaprida, ciertos
derivados del cornezuelo del centeno (ergotamina, dihidroergotamina,
ergonovina, metilergonovina), pimozida, propafenona y flecainida. No debe
administrarse rifampicina, un potente inductor enzimático, con la
medicación del estudio, debido a la posibilidad de disminución significativa
de las concentraciones de LPV/r durante la administración concomitante. Ni
los fármacos contraindicados con 3TC y ABC que en principio no debería
de estar tomando pues forman parte de su tratamiento en el momento de la
selección.
12. Se han realizado al pacientes análisis de laboratorio en los últimos 30 días:
Hemoglobina > 8,0 g/dl
Recuento absoluto de neutrófilos > 750 células/µl
Recuento de plaquetas > 20.000/µl
ALT o AST < 5 x límite superior normal (LSN)
Creatinina < 1,5 x LSN
Triglicéridos < 750 mg/dl
13. En el caso de las mujeres, se dispone del resultado negativo de una
prueba de embarazo y se comprometen a utilizar durante la totalidad del
estudio un método anticonceptivo de barrera de fiabilidad demostrada a
juicio del investigador.
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Pacientes con historia de fallo virológico estando en tratamiento basado en IP;
es decir, que hayan realizado alguna vez cambio de IP por fracaso virológico
confirmado o sospechado.
2. Pacientes con Antígeno de superficie de Hepatitis B en suero positivo.
3. Pacientes que requieran tratamiento con fármacos cuya asociación con LPV/r
está contraindicada.
4. Presencia de enfermedad oportunista activa o síndrome de wasting ó en
tratamiento antitumoral de quimioterapia.
5. Pacientes en tratamiento durante las 16 semanas previas con agentes
sensitivos a insulina (gilitazonas o metformina), esteroides anabolizantes,
hormona del crecimiento o cualquier agente que pudiera interferir con los
fármacos del estudio.
6. Drogadicción activa o enfermedad psiquiátrica que puedan impedir el
cumplimiento del protocolo. Se exceptúa el cannabis o estar en tratamiento
de deshabituación con metadona, siempre que no comprometa a criterio del
investigador el cumplimiento del protocolo.
7. Embarazo o lactancia.
8. En opinión del investigador principal, es improbable que el paciente cumpla el
protocolo del estudio, o el paciente es inadecuado por cualquier otra razón. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Los pacientes que cumplan criterios de fracaso terapéutico serán retirados
del estudio.
1. En pacientes que reciben triple terapia (LPV/r+3TC+ABC) a la que se le
aleatorizó en la basal, se considera fracaso terapéutico el fracaso virológico
confirmado, es decir, la presencia de una carga viral mayor de 400
copias/ml en 2 ocasiones separadas 15 días.
2. Los pacientes asignados al mantenimiento sólo con LPV/r que alcancen el
criterio de fracaso virológico se considerarán fracaso terapéutico si existe
presencia de mutaciones en el gen de la proteasa
3. Sin embargo, los pacientes asignados al mantenimiento sólo con LPV/r NO
será considerada como fracaso terapéutico ni supondrá discontinuación del
estudio la siguiente situación (a+b+c):
a) Un paciente en la rama de mantenimiento con sólo LPV/r presente
una carga viral mayor de 400 copias/ml en 2 ocasiones separadas
15días.
b) El test de resistencia genotípicas no muestre resistencias a LPV/r.
c) El paciente sea reinducido con los mismos nucleósidos que
recibía antes de entrar en el estudio y finaliza el período de
seguimiento con CV indetectable. |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
| E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
| E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
| E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
| E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Information not present in EudraCT |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
| E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
| E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
| E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
| E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
| E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
| Rama terapéutica con Kaletra+Kivexa |
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| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 11 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| Información provista en el protocolo |
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
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