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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43617   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7208   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2008-003789-24
    Sponsor's Protocol Code Number:SHH4489g
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2008-10-21
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2008-003789-24
    A.3Full title of the trial
    UN ENSAYO DE FASE II, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, CONTROLADO POR PLACEBO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE GDC-0449 COMO TERAPIA DE MANTENIMIENTO EN PACIENTES CON CÁNCER OVÁRICO EN UNA SEGUNDA O TERCERA REMISIÓN COMPLETA

    A PHASE II, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED TRIAL EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF GDC-0449 AS MAINTENANCE THERAPY IN PATIENTS WITH OVARIAN CANCER IN A SECOND OR THIRD COMPLETE REMISSION.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberSHH4489g
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorGenentech, Inc.
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameGDC-0449
    D.3.2Product code GDC-0449
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeGDC-0449
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number150
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule*
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Cáncer de ovario (en una segunda o tercera remisión completa)

    Ovarian cancer (second or third complete remission)
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10066697
    E.1.2Term Ovarian cancer recurrent
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo primario de este estudio es:
    - Estimar el beneficio clínico de la adición de GDC-0449 como terapia de mantenimiento para pacientes con cáncer ovárico en una segunda o tercera remisión completa, conforme a la medición de la PFS determinada por el investigador por medio de evaluación radiográfica
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Los objetivos secundarios de este estudio son:
    - Realizar una evaluación preliminar de la seguridad y tolerabilidad de GDC-0449 en esta población
    - Evaluar la relación entre la expresión detectable de Hh en tejido tumoral conservado y el beneficio clínico de GDC-0449 en pacientes según la medición de la PFS.
    - Realizar una evaluación preliminar de la eficacia de GDC-0449 según la medición de la supervivencia global

    Los objetivos exploratorios de este estudio son:
    - Explorar el efecto de la expresión de Hh en tejido de tumor conservado en objetivos secundarios
    - Explorar el efecto de la vía de señalización Hh en objetivos primarios y secundarios
    - Explorar el efecto de GDC-0449 sobre la PFS según lo evaluado por una combinación de CA-125 y criterios radiográficos
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Título del estudio: SUBESTUDIO DE DEPÓSITO DE ADN EN ASOCIACIÓN CON EL ESTUDIO SHH4489g SOBRE GDC-0449

    Fecha y versión del protocolo: SHH4489g de fecha 09 de junio de 2008

    El objetivo principal de este estudio es realizar análisis exploratorios para generar hipótesis que identifiquen los genes asociados a la respuesta al tratamiento, la toxicidad o el riesgo de enfermedad. Si se identifican dichas hipótesis genéticas, podrán examinarse en futuros estudios clínicos dentro de este campo terapéutico.
    E.3Principal inclusion criteria
    Las pacientes deberán cumplir los siguientes criterios de inclusión para ser aptas de entrar en el estudio:

    - Edad > ó = 18 años
    - Diagnóstico histológico de carcinoma epitelial de ovario, carcinoma peritoneal primario, o carcinoma de trompa de Falopio
    - Deberán estar en segunda o tercera remisión completa, haber recibido quimioterapia (basada en platino y/o no basada en platino) para enfermedad recurrente, y haber alcanzado una remisión completa tras el régimen de quimioterapia más reciente
    La remisión completa se define como ausencia de síntomas que sugieran cáncer persistente, TAC de torax/ abdomen/ pelvis sin evidencia de cáncer ovárico dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización, y CA-125 normal (medido dentro de las 2 semanas a partir de la aleatorización) seguida de la finalización de la quimioterapia anterior.
    - Las pacientes deberán haber concluido sus regímenes de quimioterapia citotóxica más recientes (basada en platino o no basada en platino) no menos de 3 semanas y no más de 12 semanas antes de la selección.
    - El tejido conservado deberá estar disponible y solicitado.
    El tejido deberá consistir en muestras representativas del tumor en bloques de parafina (preferentemente) o en por lo menos 15 portas no teñidos, con correspondiente informe patológico, obtenido en cualquier momento previo a la entrada en el estudio.
    - Estado funcional 0 ó 1 por el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ver Anexo D)
    - Capacidad hematopoyética adecuada, definida por lo siguiente:
    Hemoglobina > 8.5 g/dL, no dependiente de transfusión
    Recuento de granulocitos > o = 1200/microlitros
    Plaquetas > o = 75.000/microlitros
    - Función hepática adecuada, definida por:
    AST y ALT < ó = 3 × el límite superior normal (LSN)
    Bilirrubina total < ó = 1.5 × LSN o dentro de 3 x LSN para pacientes con enfermedad de Gilbert
    - Función renal adecuada, definida por:
    Creatinina sérica < ó = 2.0 mg/dL o medida de aclaramiento de creatinina > 50 mL/minuto
    - Prueba de embarazo negativa en el Día 1
    - Para mujeres en edad fértil: Uso de dos métodos eficaces de contracepción por barrera, incluyendo un método de barrera (Ver Anexo C para métodos anticonceptivos inaceptables.)
    - Consentimiento informado firmado
    E.4Principal exclusion criteria
    Las pacientes que reúnan alguno de los siguientes criterios quedarán excluidas del estudio:

    - Embarazo o lactancia
    Para mujeres en edad fértil: Uso de dos métodos eficaces de contracepción por barrera, incluyendo un método de barrera, durante el estudio y durante los 12 meses posteriores a la descontinuación del fármaco en estudio (ver Anexo C para métodos anticonceptivos inaceptables).
    - Las pacientes cuyo cáncer ovárico se encuentre en primera remisión
    - Las pacientes no deberán haber experimentado más de dos recurrencias
    - Terapia actual anti-tumor no especificada por protocolo, sea aprobada o no aprobada (por ejemplo, quimioterapia, terapia hormonal, otra terapia especificada, radioterapia, cirugía, terapia a base de hierbas)
    - Participación actual, reciente (dentro de 4 semanas del Día 1), o planeada en un estudio de fármaco experimental mientras estén paticipando en este estudio
    - Historial de otros tumores dentro de 3 años del Día 1, excepto para tumores con un riesgo insignificante de metástasis o muerte, como CBC adecuadamente tratado o carcinoma de célula escamosa de la piel; carcinoma ductal in situ de mama; o carcinoma in situ de cuello del útero
    - Enfermedad médica no controlada como infecciones que requieran antibióticos IV
    - Expectativa de vida < 12 semanas
    - Historial de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico, o hallazgo clínico de laboratorio que indique sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o poner a la paciente en alto riesgo a raíz de complicaciones del tratamiento.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El objetivo de eficacia primaria en este estudio es el índice de riesgo (HR) de PFS utilizando el modelo de Cox estratificado. La PFS será definida como el período desde la aleatorización hasta la primera prueba de progresión radiográfica o muerte por cualquier causa, determinado por el investigador. Las pacientes que no cumplen los criterios de progresión de la enfermedad, pero que mueren, serán tratadas como si hubieran progresado para el análisis de PFS. Las pacientes que no cumplen los criterios de progresión de enfermedad y no mueren serán examinadas en el momento de la última evaluación de tumor.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned2
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA15
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El tratamiento continuará hasta evidenciarse una progresión radiográfica, hasta que la paciente experimente toxicidades intolerables más probablemente atribuibles a GDC-0449, o hasta que la paciente se retire del estudio.

    A las pacientes que discontinúen el tratamiento del estudio se les hará un seguimiento de supervivencia aproximadamente cada 3 meses hasta su muerte, pérdida de seguimiento o terminación del estudio por Genentech.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male No
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state6
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 40
    F.4.2.2In the whole clinical trial 100
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-12-17
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2008-12-04
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2010-12-31
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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