E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 10.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10041367 |
E.1.2 | Term | <Manually entered code. Term in E.1.1> |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
documenter l’efficacité du produit à l’étude sur la douleur pharyngée des angines virales ou bactériennes, évaluée une heure après la prise initiale du produit. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1 - Effet sur la douleur pharyngée appréciée à d’autres temps de mesure (15,30 et 45 minutes), 2 - Effet sur la douleur à la déglutition (odynophagie), 3 - Efficacité appréciée par la consommation médicamenteuse, 4 - Tolérance, 5 - Observance, 6 - Acceptabilité. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Pourront être inclus les patients : - de sexe masculin ou féminin, âgés de 18 ans au moins, - présentant une angine aiguë caractérisée à l’examen clinique (le score de Mac ISAAC, et/ou les résultats du STREP TEST permettant d’apprécier le risque bactérien et donc la nécessité ou non d’utiliser un antibiotique), - nécessitant un traitement pour une douleur pharyngée d’intensité forte : les signes doivent être marqués (cotation à l’EVA ≥ 50), et le patient demandeur d’un traitement antalgique. - ayant donné leur consentement éclairé par écrit. - Inscrits à la sécurité sociale ou autre protection sociale.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Ne pourront être inclus les patient(e)s : - avec une symptomatologie insuffisante (échelle < 50 mm à l’EVA), - présentant un ulcère digestif évolutif, - présentant un antécédent de réaction allergique aux AINS, - présentant une insuffisance hépatique (TP <50%) ou une insuffisance rénale sévère (calcul de la clearance de la créatinine < 30 ml/mn), - présentant une insuffisance cardiaque congestive, - présentant une entérocolopathie inflammatoire, - présentant un lupus érythémateux disséminé, - recevant des anticoagulants de type AVK - présentant une maladie viscérale grave, ou une tumeur maligne, ou une hémopathie maligne, un syndrome d’immunodéficience acquise ou innée, - présentant une difficulté à utiliser des pastilles à sucer (asialie notable…), - femmes enceintes ou allaitantes, - admis dans un essai concomitant ou ayant participé à un essai précédent depuis moins de 3 mois, - incapables d'être suivis durant 5 jours et/ou non coopérants, - présentant des facteurs psychologiques ou linguistiques limitant la compréhension et l'adhésion à l’essai, - alcooliques consommant plus de 5 verres d’alcool par jour ou toxicomanes (avec dépendance avérée), - ayant utilisé un antalgique ou un anti-inflammatoire dans les 6 heures précédant la mesure initiale (ou l’inclusion), - étant hospitalisés. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère principal d'efficacité sera la diminution de la douleur pharyngée, une heure après la première prise du médicament. La douleur initiale sera appréciée et mesurée sur une échelle EVA de base de 100 mm (T0) et réapprécié 1 heure après (T60). |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 50 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |