E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
GIST (TUMORES ESTROMA GASTROINTESTINAL) |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10051066 |
E.1.2 | Term | Gastrointestinal stromal tumour |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
? Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de imatinib, medidas con la tasa y la severidad de los acontecimientos adversos. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
? Proporcionar a pacientes con GIST un acceso expandido a imatinib como tratamiento adyuvante, hasta el registro del fármaco para esta fase de la enfermedad. OBJETIVOS EXPLORATORIOS OPCIONALES: ? Investigar la relación de las características del tumor (mutaciones de KIT y PDGFR), medido en tejido tumoral, con los resultados clínicos, en pacientes de los que se disponga de tumor. ? Evaluar la farmacocinética de la población de imatinib |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
? Edad ?18 años ? Diagnóstico histológicamente confirmado de GIST con inmunotinción positiva para KIT (CD117), en una muestra de tumor extraída durante las 12 semanas previas a la inclusión en el estudio ? Resección macro y completa del tumor ? Riesgo de recaída documentado como ?intermedio y alto? según los criterios del INS (véase Anexo 3). ? 1. Categoría de alto riesgo: - tamaño del tumor > 10 cm; o - índice mitótico > 10/50HPF; o - tamaño del tumor> 5 cm e índice mitótico > 5/50 HPF 2. Categoría de riesgo intermedio: - tamaño del tumor inferior a 5 cm e índice mitótico 6/10HPF - tamaño del tumor 5/10 cm e índice mitótico inferior a 5/50 HPF. ? Nivel de rendimiento funcional de la OMS de 0, 1 ó 2 ? Los pacientes deberán presentar función de la médula ósea, de electrolitos y orgánica normal, definida como: 1. Recuento de neutrófilos absoluto (ANC) ? 1.5x 109/L, 2. Plaquetas ? 100 x 109/L, 3. Hemoglobina ? 10g/dL (o hematocrito > 29%), 4. Creatinina sérica < 1.5 mg/dl, BUN < 25 mg/dl, SGOT sérica y bilirrubina < 1.5 veces el límite superior de normalidad. ? Los pacientes hombres y mujeres que sean sexualmente activos deberán utilizar un método anticonceptivo de doble barrera, anticonceptivos orales además de anticonceptivos de barrera o deberán presentar documentación clínica de haber sido sometidos a una histerectomía y/o ovariectomía tota o ligadura de trompas. ? Capacidad para comprender y que estén dispuestos a firmar un consentimiento informado por escrito |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
? Participación previa en un ensayo en GIST adyuvante. ? Tratamiento previo con imatinib ? Tratamiento con cualquier fármaco citotóxico en investigación y/o citotóxico ? 4 semanas (6 semanas para nitrosurea o mitomicina C) antes de la Visita 1. ? Pacientes con antecedentes conocidos de hipersensibilidad a imatinib. ? Pacientes con enfermedades médicas incontroladas y/o severas concurrentes, que a juicio del investigador, pudiesen causar riesgos de seguridad inaceptables o comprometer el cumplimiento con el protocolo, por ejemplo, deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que pueda alterar significativamente la absorción de las medicaciones del estudio ? Uso de derivados cumarínicos terapéuticos (es decir, warfarina, acenocumarol, fenprocumon) ? Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía mayor ? 2 semanas antes de la Visita 1 o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha cirugía. ? Antecedentes de incumplimiento de regímenes médicos o que no puedan o no quieran regresar a las visitas programadas. ? Pacientes embarazadas o lactantes o físicamente fértiles (WOCBP). Las mujeres postmenopáusicas deberán haber permanecido amenorréicas durante por lo menos 12 meses para ser consideradas físicamente no fértiles. Las mujeres físicamente fértiles, incluyendo las parejas femeninas de pacientes heterosexuales o bisexuales, deberán acceder a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante tres meses después de la finalización del estudio. ? Pacientes que no quieran o que no puedan cumplir con el protocolo. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
LA SEGURIDAD SE ANALIZARA UTILIZANDO LA EVALUACION DE LOS ACONTECIMIENTOS ADVERSOS Y DATOS DE LABORATORIO. FRECUENCIA DE ACONTECIMIENTOS ADVERSOS Y DATOS ANORMALES O FUERA DE RANGO DE LABORATORIO (CTC) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
medir mutaciones de KIT y PDGFR en tejido tumoral |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 24 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Ultima visita del ultimo paciente |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |