E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
cancers du sein inopérables, en rechute ou métastatiques, Her2 négatifs |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10027475 |
E.1.2 | Term | Metastatic breast cancer |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparer les taux de réponses objectives (RC + RP) de cancers du sein inopérables, en rechute locale ou métastatiques, Her2 négatifs, en première ligne ou deuxième ligne de traitement par Taxotère® seul ou par l'association Taxotère® + curcumine. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluer le bénéfice clinique : réponses objectives (RC + RP) et stabilisations (ST) - Evaluer la survie globale et le temps jusqu’à progression dans les 2 bras de traitement. - Evaluer la tolérance et la compliance au traitement per os (curcumine) des patients atteints d’un cancer du sein en rechute locale ou métastatique.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Homme ou femme ayant âge > 18 ans. - Performance status ≤ 2 selon les critères de l’OMS. - Espérance de vie > 3 mois. - Her2 négatif. - Indication de traitement par Taxotère® en première ligne ou deuxième ligne après une chimiothérapie cytotoxique ayant comporté une anthracycline et un agent alkylant, donné en adjuvant ou néo-adjuvant, ou en première ligne métastatique. En cas de traitement en phase métastatique, le traitement adjuvant ou néo-adjuvant sera considéré comme une seule ligne et devra être terminé depuis au moins 12 mois. - Une hormonothérapie seule n’est pas décomptée dans le calcul des lignes antérieures. - Bilan biologique adéquat (LNS : limite normale supérieure) : · bilirubine normale · taux de transaminases et de phosphatases alcalines £ 2.5 LNS · créatininémie < 140 mmol/L ou clairance de la créatinine > 60 mL/min · taux de polynucléaires neutrophiles supérieur à 2.109 L-1 · taux de plaquettes supérieur à 100.109 L-1 · hémoglobine ≥ 10 g/dL. - Absence d’insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque sévère relative au traitement. - Absence de pathologie gastro-intestinale non traitée. - Patient ayant signé le consentement de participation avant l’entrée dans l’étude. - Affiliation à un régime de Sécurité Sociale (ou être bénéficiaire d’un tel régime) selon les termes de la loi du 9 août 2004. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Age < 18 ans. - Femme enceinte ou allaitante, ou en âge de procréer et n’utilisant pas une contraception efficace. - Cible non mesurable et/ou cible osseuse seule. - Patient sous tutelle. - Patient atteint de déficience mentale ne leur permettant pas une bonne compréhension du protocole ou une bonne compliance au traitement. - Patient ayant des antécédents de deuxième cancer, exception faite d’un cancer in situ du col utérin ou d’un cancer basocellulaire cutané considéré comme guéri. - Traitement concomitant par un médicament en expérimentation. - Patient présentant une autre pathologie jugée comme incompatible avec l’entrée du patient dans le protocole. - Insuffisance cardiaque, rénale, médullaire, respiratoire ou hépatique. - Antécédents de syndrome de malabsorption ou de résection étendue du tractus digestif supérieur. - Infection intercurrente non contrôlée. - Pathologie auto-immune et/ou inflammation chronique active. - Anomalies neurologiques ou psychiatriques significatives. - Présence d’atteinte du système nerveux central (SNC) symptomatique ou évolutive ou présence de métastases cérébrales au bilan initial. - Neuropathie périphérique ³ grade 2 selon les critères du National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, version 3.0). - Antécédents d’allergies au Polysorbate 80. - Traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COXIBS) datant de moins 3 semaines. - Traitement concomitant par un médicament en essai ou participation à un autre essai clinique dans un délai < 30 jours - Prise régulière de compléments alimentaires. - Patient non stable géographiquement dans les 6 mois suivants ou demeurant loin du centre de traitement et rendant difficile son suivi. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
- Taux de réponse objective (RC + RP) et bénéfice clinique (RC + RP + ST), selon les critères RECIST, dans les 2 bras de traitement. - Survie globale et le temps jusqu’à progression dans les 2 bras de traitement. - Tolérance dans les 2 bras de traitement. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Comparer les taux de réponses objectives (RC + RP) de cancers du sein inopérables, en rechute locale ou métastatiques, Her2 négatifs, en première ligne ou deuxième ligne de traitement par Taxotère® seul ou par l'association Taxotère® + curcumine. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 30 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |