E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Cáncer de próstata.
Prostate Cancer. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
?Evaluar el tiempo hasta que la concentración de PSA sea >4 ng/ml tras el final de un período de inducción con degarelix (7 tratamientos mensuales) en pacientes con cáncer de próstata. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
?Evaluar el tiempo hasta una concentración de PSA >4 ng/ml en subgrupos de pacientes (definidos por tratamiento previo con intención curativa, puntuación de Gleason, concentraciones basales de PSA y testosterona y concentración de PSA al final del período de tratamiento de inducción). ?Determinar el tiempo hasta el regreso al límite inferior de la normalidad ajustado en función de la edad o concentración basal de testosterona una vez terminado un período de inducción con degarelix (7 tratamientos mensuales). ?Evaluar concentraciones plasmáticas de degarelix durante el tratamiento de inducción con degarelix y períodos de descanso. ?Evaluar la calidad de vida específica de la enfermedad durante el tratamiento de inducción con degarelix y períodos de descanso. ?Evaluar la función sexual durante el tratamiento de inducción con degarelix y períodos de descanso. ?Evaluar la seguridad y le tolerabilidad durante el tratamiento de inducción con degarelix y períodos de descanso. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.El paciente ha otorgado su consentimiento informado por escrito antes de someterse a cualquier actividad relacionada con el estudio. Las actividades relacionadas con el estudio se definen como los procedimientos que no se habrían llevado a cabo como parte del tratamiento normal del paciente. 2.El paciente tiene un adenocarcinoma de próstata (en cualquier estadio) confirmado histológicamente (clasificado según Gleason) y necesita tratamiento de privación de andrógenos. 3.A. Pacientes con cáncer de próstata avanzado localmente o metastásico La concentración de selección del PSA (medido en un laboratorio central) debe ser >4 ng/ml y ?50 ng/ml. 3. B. Pacientes con cáncer de próstata localizado o sometidos previamente a tratamiento con intención curativa y con el PSA en aumento. El tiempo de duplicación del PSA (según los registros del paciente en el centro del ensayo) debe ser <24 meses. No se exige un nivel de PSA mínimo, y el máximo debe ser ?50 ng/ml. 4.Pacientes varones de 18 años en adelante. 5.El paciente presenta una puntuación ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ?2. 6.El paciente tiene una esperanza de vida de 24 meses como mínimo. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.El paciente ha recibido o recibe tratamiento hormonal del cáncer de próstata (castración quirúrgica u otra manipulación hormonal, a saber, agonistas del receptor de GnRH, antagonistas del receptor de GnRH, antiandrogénicos, estrógenos, inhibidores de la 5-alfa reductasa. No obstante, en el caso de los pacientes sometidos a prostatectomía o a radioterapia con fines curativos, se acepta una duración máxima del tratamiento hormonal neoadyuvante/adyuvante de 6 meses. Este tratamiento debe haber terminado al menos 6 meses antes de la visita de selección. 2.Se considera que el paciente es candidato al tratamiento curativo, es decir, prostatectomía radical o radioterapia. 3.El paciente presenta antecedentes de asma grave no controlada, reacciones anafilácticas o urticaria y/o angioedema intensos. 4.El paciente es hipersensible a cualquiera de los componentes del medicamento en investigación. 5.El paciente ha tenido cáncer en los cinco últimos años, excepto el cáncer de próstata y el carcinoma cutáneo basocelular o epidermoide extirpado por vía quirúrgica. 6.El paciente presenta una enfermedad hepática y/o biliar clínicamente significativa o se sospecha que la padece. 7.El paciente presenta cualquier alteración analítica significativa que, en opinión del investigador, podría afectar a la salud del paciente o al resultado del ensayo. 8.El paciente tiene un trastorno clínicamente significativo (aparte del cáncer de próstata), como por ejemplo, enfermedad renal, hematológica, digestiva, endocrina, cardíaca, neurológica o psiquiátrica, y abuso del alcohol o de las drogas, o cualquier otro trastorno que pueda afectar a la salud del paciente o al resultado del ensayo, en opinión del investigador. 9.El paciente presenta una incapacidad mental o problemas de idioma que le impiden comprender debidamente o cooperar con el ensayo. 10.El paciente ha recibido un fármaco experimental en los 28 días previos a la visita de selección o en un plazo mayor si se considera que puede influir en el resultado del presente ensayo. 11.El paciente ya ha participado en otro ensayo de degarelix. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
?Mediana y variabilidad entre pacientes del tiempo hasta una concentración de PSA >4 ng/ml tras 7 inyecciones mensuales de tratamiento de inducción con degarelix. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 50 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 30 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 5 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 30 |