E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Infección bronquial crónica por Pseudomonas aeruginosa en pacientes afectos de bronquiectasias, sin fibrosis quística. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la eficacia clínica del tratamiento con tobramicina inhalada administrada en ciclos de 14 vs 28 días (14 vs 28 días de tratamiento y 14 vs 28 días de descanso respectivamente), en pacientes con bronquiectasias infectadas crónicamente por P.aeruginosa. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• Evaluar las funciones efectoras fagocíticas y linfocitarias en pacientes con bronquiectasias infectadas crónicamente por P.aeruginosa pre- y post tratamiento con tobramicina inhalada. • Evaluar la respuesta inflamatoria a nivel de vías aéreas (y sistémica) en pacientes con bronquiectasias infectadas crónicamente por P.aeruginosa tras la administración de tobramicina inhalada. • Evaluar la seguridad de tobramicina inhalada administrada en ciclos de 14 días (con 14 días de descanso), en pacientes con bronquiectasias infectadas crónicamente por P. aeruginosa.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Pacientes de ambos sexos entre 18 y 75 años de edad. • Bronquiectasias confirmadas por tomografía computerizada de alta resolución. • Bronquiectasias no debidas a Fibrosis quística (dos pruebas del sudor negativas y no antecedentes familiares) • Colonización bronquial crónica por Pseudomonas aeruginosa (3 cultivos de esputo positivos, separados al menos 1 mes entre ellos, de manera consecutiva en un periodo de 6 meses previos al inicio del tratamiento). • Expectoración purulenta ≥ 20 ml / diaria • Situación clínica estable. No presencia de exacerbación de infección bronquial durante las 4 semanas previas a su inclusión en el estudio. • No tratamiento previo con tobramicina inhlada 28 días previos a la inclusión • No tratamiento antibiótico durante las 4 semanas previas a su inclusión en el estudio. • Consentimiento informado por escrito para la participación en el ensayo clínico.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Fibrosis Quística (pruebas del sudor positivas o antecedente familiar de FQ) • Resistencia a la tobramicina definida como CMI > 128 mcg/ml • Hipersensibilidad a la tobramicina • Intolerancia a la tobramicina inhalada (disminución > 20% del Peak-flow a los 15 minutos, 30 minutos, 2 horas o 6 horas post-tratamiento) • Embarazo • Presencia de gérmenes bacterianos concomitantes en el esputo en el último mes (Staphyloccocus aureus, Stenotrophomonas maltophilia ) • VEMS1 < 30% del valor teórico inicial o 1,5 litros • Creatinina > 1,5 mg/dl • Alteración en las pruebas audiométricas • Fumadores activos o exfumadores de menos de 1 año • Tratamiento inmunosupresor incluidos los corticoesteroides por vía oral o parenteral. • Infección por VIH • Participación en otro ensayo clínico |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Evaluar la eficacia clínica del tratamiento con tobramicina inhalada en pacientes con bronquiectasias infectadas crónicamente por P.aeruginosa. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Information not present in EudraCT |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 18 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |