E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
-Patients devant être opérés d'une chirurgie thyroïdienne dans le service de chirurgie générale et digestive du Pr Menegaux. |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10056350 |
E.1.2 | Term | Pain management |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer l'efficacité d'une infiltration chirurgicale peropératoire des berges de l'incision cutanée par une dose unique de ropivacaïne (concentration : 7,5 mg/ml), sur le pourcentage de patients ne nécessitant pas de morphine dans la période postopératoire immédiate. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluer si l'infiltration chirurgicale en ropivacaïne peut permettre : 1. Une réduction des scores de douleur postopératoire en SSPI et en secteur d'hospitalisation au repos et lors de la déglutition, pendant les 24 premières heures postopératoires. 2. Un effet d'épargne en antalgiques de palier 2 (tramadol) postopératoire sur les 24 premières heures postopératoires. 3. Une réduction de l'incidence des effets secondaires liés à la morphine en SSPI et liés aux antalgiques morphiniques en secteur d'hospitalisation, en particulier les nausées et/ou les vomissements. 4. Une diminution de la durée de présence des patients en SSPI. 5. Une meilleure satisfaction des patients à 24 heures de leur intervention.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patients hospitalisés dans le service de chirurgie générale et digestive du Pr Ménégaux, et bénéficiant d'une intervention chirurgicale réglée et programmée, en dehors de tout contexte d'urgence. - Patients devant être opérés d'une chirurgie thyroïdienne réglée par cervicotomie (thyroïdectomie totale, thyroïdectomie subtotale, lobo-isthmectomie ou isthmectomie). - Patients dont l'âge est supérieur à 18 ans - Patients de sexe masculin ou féminin. (sous contraception efficace) - Patients acceptant de participer à l'étude après avoir reçu la note d'information et ayant donné leur consentement éclairé. - Patients ASA 1 à 3 (cf annexe 4) - Patients coopérant et ne présentant pas de troubles psychologiques ou linguistiques pouvant limiter la compréhension et l'adhésion à l'étude. - Patients dont le protocole d'anesthésie sera standardisé (voir §5.2) suivant le protocole actuellement utilisé en routine pour l'anesthésie des patients opérés d'une thyroïdectomie. - Réalisation d'un examen médical préalable - Affiliation à un régime de sécurité sociale
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- Chirurgie thyroïdienne redux - Chirurgie thyroïdienne avec curage ganglionnaire cervical - Chirurgie thyroïdienne par sternotomie - Patients ayant participé dans le mois précédent à un essai thérapeutique. - Allergie ou hypersensibilité connue au paracétamol. - Patients présentant une obésité morbide (IMC > 40 kg/m2) ou ayant un syndrome d'apnée du sommeil - Patients ronfleurs présentant au cours du sommeil une obstruction des voies aériennes supérieures, - Toxicomanie passée ou active - Troubles de la coagulation - Infection, - Phénylcétonurie, intolérance génétique au galactose, syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose, définit en lactase, - Contre-indication à la morphine injectable: hypersensibilité à la morphine ou aux autres constituants, insuffisance respiratoire décompensée (en l'absence de ventilation artificielle), insuffisance hépatocellulaire sévère (transaminases, phosphatases alcalines et bilirubine > 3 N, taux de prothrombine < 60%) (avec encéphalopathie), traumatisme crânien et hypertension intracrânienne en l'absence de ventilation contrôlée, épilepsie non contrôlée, associations avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine, allaitement - Contre-indication au tramadol : hypersensibilité au tramadol ou à l'un des excipients, intoxications aiguës par l'alcool, les hypnotiques, les analgésiques, les opioïdes ou les psychotropes, patients traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par les inhibiteurs de la MAO, patients épileptiques non contrôlés par un traitement, traitement de sevrage des toxicomanes - Insuffisance rénale importante : Clairance créatinine < 30 ml/min (estimée par la formule de Cockcroft). - Patients bénéficiant d'un traitement préopératoire (dans les 48 heures) par morphinique oral ou injectable ou par patch de fentanyl, ou dans les 24 heures, d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). - Patients opérés sous anesthésie loco-régionale (bloc cervical de Winnie). - Contre-indication à la ropivacaïne : hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux à liaison amide. - Patients mineurs, femme enceinte ou allaitant, sujets privés de liberté individuelle. - Non indication à une titration morphinique selon le protocole habituel (hypovolémie, assistance respiratoire).
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La dose de morphine titrée en SSPI selon le protocole habituellement en vigueur en SSPI, sera relevée. - Délai d'extubation du patient par rapport à l'infiltration et par rapport à l'injection de morphine - Délai entre la fin de l'intervention chirurgicale et la sortie du patient du bloc opératoire ; - Délai entre l'arrivée du patient en SSPI et l'apparition d'une valeur d'EVA/EN supérieure à 30/100 (début de la titration de morphine en SSPI). - Délai entre la fin de la chirurgie et le début de la titration. - Délai entre l'extubation et le début de la titration. - Durée de présence en SSPI - EVA/EN de sortie de SSPI. - La température à la sortie du bloc mais également à l'arrivée des patients en SSPI ; les constantes hémodynamiques des patients (pression artérielle, fréquence cardiaque), la saturation du sang en oxygène (SpO2), la fréquence respiratoire sont également relevées pendant le séjour des patients en SSPI. - les scores de douleur toutes les 4 heures pendant 24 heures ; - La consommation de tramadol et la consommation en morphine toutes les 4 heures, ainsi que la dose totale de tramadol et de morphine pendant la durée de l'étude; - les effets secondaires imputables à la morphine (nausées, vomissements, prurit, dépression ventilatoire modérée ou sévère, allergie, somnolence) pendant la période subaiguë. - La satisfaction des patients est évaluée à l'issue de l'étude (après 24 heures), au moyen d'une échelle numérique : de " 0 : pas satisfait à 10 : totalement satisfait ".
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
|
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |