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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   37981   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6230   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2008-004011-35
    Sponsor's Protocol Code Number:P061002
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-03-16
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2008-004011-35
    A.3Full title of the trial
    Efficacité de l'infiltration tissulaire peropératoire par la ropivacaïne (Naropeine®) dans la chirurgie thyroïdienne : étude randomisée, en double aveugle versus placebo
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    MORFREE
    A.4.1Sponsor's protocol code numberP061002
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Naropéine
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderAstra-Zeneca
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameNaropéine
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPCutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNRopivacaine (chlorhydrate anydre)
    D.3.9.1CAS number 84057-95-4
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number7,5 mg/ml
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    -Patients devant être opérés d'une chirurgie thyroïdienne dans le service de chirurgie générale et digestive du Pr Menegaux.
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 8.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10056350
    E.1.2Term Pain management
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluer l'efficacité d'une infiltration chirurgicale peropératoire des berges de l'incision cutanée par une dose unique de ropivacaïne (concentration : 7,5 mg/ml), sur le pourcentage de patients ne nécessitant pas de morphine dans la période postopératoire immédiate.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluer si l'infiltration chirurgicale en ropivacaïne peut permettre :
    1. Une réduction des scores de douleur postopératoire en SSPI et en secteur d'hospitalisation au repos et lors de la déglutition, pendant les 24 premières heures postopératoires.
    2. Un effet d'épargne en antalgiques de palier 2 (tramadol) postopératoire sur les 24 premières heures postopératoires.
    3. Une réduction de l'incidence des effets secondaires liés à la morphine en SSPI et liés aux antalgiques morphiniques en secteur d'hospitalisation, en particulier les nausées et/ou les vomissements.
    4. Une diminution de la durée de présence des patients en SSPI.
    5. Une meilleure satisfaction des patients à 24 heures de leur intervention.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Patients hospitalisés dans le service de chirurgie générale et digestive du Pr Ménégaux, et bénéficiant d'une intervention chirurgicale réglée et programmée, en dehors de tout contexte d'urgence.
    - Patients devant être opérés d'une chirurgie thyroïdienne réglée par cervicotomie (thyroïdectomie totale, thyroïdectomie subtotale, lobo-isthmectomie ou isthmectomie).
    - Patients dont l'âge est supérieur à 18 ans
    - Patients de sexe masculin ou féminin. (sous contraception efficace)
    - Patients acceptant de participer à l'étude après avoir reçu la note d'information et ayant donné leur consentement éclairé.
    - Patients ASA 1 à 3 (cf annexe 4)
    - Patients coopérant et ne présentant pas de troubles psychologiques ou linguistiques pouvant limiter la compréhension et l'adhésion à l'étude.
    - Patients dont le protocole d'anesthésie sera standardisé (voir §5.2) suivant le protocole actuellement utilisé en routine pour l'anesthésie des patients opérés d'une thyroïdectomie.
    - Réalisation d'un examen médical préalable
    - Affiliation à un régime de sécurité sociale
    E.4Principal exclusion criteria
    - Chirurgie thyroïdienne redux
    - Chirurgie thyroïdienne avec curage ganglionnaire cervical
    - Chirurgie thyroïdienne par sternotomie
    - Patients ayant participé dans le mois précédent à un essai thérapeutique.
    - Allergie ou hypersensibilité connue au paracétamol.
    - Patients présentant une obésité morbide (IMC > 40 kg/m2) ou ayant un syndrome d'apnée du sommeil
    - Patients ronfleurs présentant au cours du sommeil une obstruction des voies aériennes supérieures,
    - Toxicomanie passée ou active
    - Troubles de la coagulation
    - Infection,
    - Phénylcétonurie, intolérance génétique au galactose, syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose, définit en lactase,
    - Contre-indication à la morphine injectable: hypersensibilité à la morphine ou aux autres constituants, insuffisance respiratoire décompensée (en l'absence de ventilation artificielle), insuffisance hépatocellulaire sévère (transaminases, phosphatases alcalines et bilirubine > 3 N, taux de prothrombine < 60%) (avec encéphalopathie), traumatisme crânien et hypertension intracrânienne en l'absence de ventilation contrôlée, épilepsie non contrôlée, associations avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine, allaitement
    - Contre-indication au tramadol : hypersensibilité au tramadol ou à l'un des excipients, intoxications aiguës par l'alcool, les hypnotiques, les analgésiques, les opioïdes ou les psychotropes, patients traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par les inhibiteurs de la MAO, patients épileptiques non contrôlés par un traitement, traitement de sevrage des toxicomanes
    - Insuffisance rénale importante : Clairance créatinine < 30 ml/min (estimée par la formule de Cockcroft).
    - Patients bénéficiant d'un traitement préopératoire (dans les 48 heures) par morphinique oral ou injectable ou par patch de fentanyl, ou dans les 24 heures, d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
    - Patients opérés sous anesthésie loco-régionale (bloc cervical de Winnie).
    - Contre-indication à la ropivacaïne : hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux à liaison amide.
    - Patients mineurs, femme enceinte ou allaitant, sujets privés de liberté individuelle.
    - Non indication à une titration morphinique selon le protocole habituel (hypovolémie, assistance respiratoire).
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La dose de morphine titrée en SSPI selon le protocole habituellement en vigueur en SSPI, sera relevée.
    - Délai d'extubation du patient par rapport à l'infiltration et par rapport à l'injection de morphine
    - Délai entre la fin de l'intervention chirurgicale et la sortie du patient du bloc opératoire ;
    - Délai entre l'arrivée du patient en SSPI et l'apparition d'une valeur d'EVA/EN supérieure à 30/100 (début de la titration de morphine en SSPI).
    - Délai entre la fin de la chirurgie et le début de la titration.
    - Délai entre l'extubation et le début de la titration.
    - Durée de présence en SSPI
    - EVA/EN de sortie de SSPI.
    - La température à la sortie du bloc mais également à l'arrivée des patients en SSPI ; les constantes hémodynamiques des patients (pression artérielle, fréquence cardiaque), la saturation du sang en oxygène (SpO2), la fréquence respiratoire sont également relevées pendant le séjour des patients en SSPI.
    - les scores de douleur toutes les 4 heures pendant 24 heures ;
    - La consommation de tramadol et la consommation en morphine toutes les 4 heures, ainsi que la dose totale de tramadol et de morphine pendant la durée de l'étude;
    - les effets secondaires imputables à la morphine (nausées, vomissements, prurit, dépression ventilatoire modérée ou sévère, allergie, somnolence) pendant la période subaiguë.
    - La satisfaction des patients est évaluée à l'issue de l'étude (après 24 heures), au moyen d'une échelle numérique : de " 0 : pas satisfait à 10 : totalement satisfait ".
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.1.7.1Other trial design description
    Etude prospective
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state176
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2009-02-04
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2009-01-27
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    As of 1.2.2020, the UK is no longer an EU Member State. However, EU law still applies to the UK during the transition period
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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