E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pacientes sometidos a trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH) alogénico que hayan desarrollado una enfermedad injerto contra huésped (EICH) crónica extensa. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Analizar la seguridad y factibilidad de la infusión de dos dosis de células madre mesenquimales (CMM) alogénicas expandidas "in vitro" en el tratamiento de pacientes sometidos a transplante de progenitores hematopoyéticos (THP) alogénico que hayan desarrollado una enfermedad injerto contra huesped (EICH) crónica extensa. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Analizar la tasa de respuesta completa y parcial de la EICH crónica. - Analizar el porcentaje de pacientes en cada uno de los grupos que pueden llegar a reducir los corticoides a la semana 7, 20 y 42 de iniciado el tratamiento inmunosupresor, así como porcentaje de pacientes que a la semana 56 se les ha suspendido el tratamiento inmunosupresor completo. - Estudiar la influencia de la infusión CMM en la supervivencia global y la supervivencia libre de enfermedad. - Cambios en las poblaciones linfocitarias y niveles de citokinas inflamatorias y anti-inflamatorias en cada uno de los grupos. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Pacientes que desarrollen EICH crónica extensa según las recomendaciones del National Institutes of Health Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in Chronic GVHD (Biol Blood Marrow Transplan 2005; 11: 945-955) y que cumplan los siguientes criterios: a) no han recibido nunca terapia de EICH crónica. b) Padecen una EICH crónica extensa de novo (nunca presentaron EICH aguda) o quiescente (tuvieron una EICH aguda que fue resuelta). |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Presentar una infección sitémica concomitante grave y no controlable con tratamiento aintiinfeccioso. 2. Presentar recaída de su patología oncohematológica, que precise de tratamiento quimioterápico sumultáneo o presentar segundas neoplasias postransplante simultáneas a la EICH crónica. 3. Embarazo. 4. Esperanza estimada de vida a juicio del investigador inferior a 1 semana. 5. Pacientes que no firmen el consentimiento informado. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
1) Toxicidad relacionada con la infusión. 2) Respuesta de la EICH. 3) Infecciones graves. 4) Mortalidad. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
1 grupo control (terapia convencional) 2 grupos experimentales (control+1x106 y control+3x106) |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Desde la infusión de las CMMTad al paciente hasta el fin del seguimiento serán 12 meses. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |