E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patients en période de grippe clinique déclarée au niveau national et régional, présentant les sympyômes généraux et ayant un test diagnostic positif pour la grippe de type A. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10022000 |
E.1.2 | Term | Grippe de type A |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Montrer une meilleure efficacité en termes de réduction de la durée des symptômes avec l'association oseltamivir et zanamivir par rapport à l'oseltamivir avec placebo et zanamivir avec placebo, dans le traitement curatif de la grippe clinique de type A suspectée par un test rapide positif, en médecine ambulatoire. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Montrer - une réduction de la durée et la sévérité de chacun des symptômes suivis, - une réduction de la charge virale (étudiée chez un sous groupe de patients volontaires acceptant un lavage nasal quotidien pendant 7 jours et donc une réduction de la contagiosité - une réduction du risque d'apparition de souches résistantes, - une réduction de la durée d'excrétion virale évaluée à J4, - une absence de différence dans le nombre et la nature des événements indésirables notifiés dans les 2 bras de l'essai, - une absence de différence d'observance thérapeutique - une réduction du nombre et de la durée des arrêts de travail attribuables à la grippe - une réduction de la fréquence de complications de nature infectieuse (otite, sinusite, bronchite, pneumonie) - une réduction de la consommation d'antibiotiques Par ailleurs, sur le plan économique, l'essai permettra d'évaluer le rapport coût/bébéfice de l'association des deux produits par rapport à l'oseltamivir seul -
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
1- Patients des deux sexes, âge > 18 ans 2- Examen médical préalable 3- Patient présentant un fièvre supérieure à 38° et au moins un symptôme respiratoire (toux, douleur pharyngée, rhinorrhée) et au moins un symptôme général (céphalée, asthénie, myalgie, frissons ou sensation de malaise) 4- Patient affilié au régime de sécurité sociale 5- Patient ayant donné son consentement écrit, ou consentement des parents pour les enfants mineurs 6- Patient ayant un test diagnostic positif à la grippe de type A 7- Patient volontaire non vacciné contre la grippe dans les 12 derniers mois et capable de comprendre et répondre au questionnaire d'auto-évaluation |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1- Patient vacciné contre la grippe pour la saison épidémique en cours 2- Patient incapable d'utiliser correctement l'inhalateur de zanamivir 3- Patients asthmatique ou présentant une bronchopneumopathie obstructive en poussée ou ayant une maladie chronique sévère en poussée 4- Patients ayant pris des antiviraux (oseltamivir, zanamivir ou amantadine) dans les 14 jours qui précèdent l'inclusion 5- Patient ayant des antécédents de dépression ayant nécessité la prescription d'antidépresseurs, convulsions ou troubles psychiatriques graves 6- Femme enceinte confirmé par un test de grossesse (bandelette urinaire) ou allaitante 7- Patient présentant une insuffisance rénale connue (clairance de la créatinine < ou = 30ml/mn) 8- Patinet présentant une hypersensibilité connue à l'un des principes actifs ou exipients |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Critère principal: Efficacité en terme de réduction de la durée de symptômes Critères secondaires: 1- la durée et le sévérité de chacun des symptômes 2- la fréquences de résistances aux antiviraux 3- la durée d'excrétion nasale du virus 4- les événements indésirables notifiés dans les 2 bras de l'essai 5- l'observance thérapeutique 6- le nombre et le durée des arrêts de travail 7- la fréquence de complications de nature infectieuse 8- la consommation d'antibiotiques |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 0 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |