E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Breast cancer female Colorectal cancer
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10057654 |
E.1.2 | Term | Breast cancer female |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10061451 |
E.1.2 | Term | Colorectal cancer |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
o Estimer l’observance chez des patients traités par capecitabine (Xeloda®), une chimiothérapie orale, pour un cancer colorectal ou mammaire suivant deux techniques complémentaires : • par système électronique individuel enregistrant l’heure et la date à laquelle le patient prélève ses pilules avant leur ingestion supposée • des prélèvements pharmacocinétiques couplés à une modélisation pharmacocinétique de population du Xeloda® et des métabolites afin d’imputer l’observance sur les dernières prises précédant le prélèvement.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
o Quantifier les impacts des variations d’observance et l’évolution au cours du temps par modélisation mathématique des différents marqueurs de toxicité ainsi que leurs interactions respectives. o Compléter par une approche sociologique permettant, à partir d’éléments qualitatifs, de mettre en évidence des profils-types de patients par rapport à la problématique de l’observance (des tendances).
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
o Age supérieur ou égal à 18 ans o Patients atteints : *d’un cancer colorectal traité par capecitabine (Xeloda®) en monothérapie dans les indications suivantes : - traitement adjuvant après résection - stade métastatique *ou, d’un cancer mammaire localement avancé ou métastatique traitées par capecitabine (Xeloda®) en monothérapie o PS ≤ 2 o Bilans hématologique et hépatique satisfaisants : PNN > ou égal 1.5×109/L, plaquettes > ou égal 100×109/L, créatinine < ou égal 110 µmol/L, bilirubine totale < ou égal 2 × LSN, ASAT (SGOT) et ALAT (SGPT) < ou égal 2,5 × LSN, Phosphatases alcalines < ou égal 5 × LSN o Etat compatible avec la réalisation d’une chimiothérapie orale o Consentement éclairé, daté et signé o Affiliation à un régime de sécurité sociale.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
o Traitement antérieur par capecitabine (Xeloda®) ou 5-Fluorouracile (5-FU) ou autre fluoropyrimidine préalablement à l’étude o Hypersensibilité à la capécitabine, à l'un des excipients ou au fluoro-uracile. o Prise en charge en hospitalisation à domicile. o Leucopénie, neutropénie ou thrombocytopénie sévère. o Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine calculée inférieure à 30 ml/min). o Insuffisance hépatique sévère (Bilirubine >2 LSN, ou ASAT, ALAT >2.5 LSN métastases ou pas) o Insuffisance cardiaque grave (Infarctus moins de 6 mois) o Traitement par la sorivudine, ou ses analogues chimiquement apparentés, tels que la brivudine. o Femme enceinte ou allaitante o Personne sous tutelle, sous curatelle, privée de liberté o Personne dont l’éloignement géographique ou l’état psychologique ne permet d’envisager le suivi o Déficit connu en DPD. o Métastases cérébrales ou méningées symptomatiques o Patient en période d’activité génitale ne prenant pas de mesures contraceptives adéquates. o Maladie sévère, troubles psychiatrique grave
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
a) MESURE DE L’OBSERVANCE ET EVALUATION DU PROFIL TYPE DU PATIENT :
Etape I o Comptage des pilules restantes dans les blisters o Modélisation PK pour estimer l’observance des dernières prises o Auto-questionnaire à l’inclusion et entretien semi-directif dans les 2 mois suivant la fin du cycle 6 de traitement. Etape II o Comptage des pilules restantes dans les piluliers à bouchon électronique o Analyse des temps d’ouverture des piluliers à bouchon électronique pour estimer l’observance sur la totalité du cycle. o Modélisation PK pour estimer l’observance sur les dernières prises Auto-questionnaire à l’inclusion et entretien semi-directif dans les 2 mois suivant la fin du cycle 6 de traitement.
b) CRITÈRES D’ÉVALUATION clinique :
Lors de chaque visite du patient correspondant à la fin d’un cycle de traitement, soit toutes les 3 semaines o Un personnel de l’équipe clinique vérifiera avec le patient que les effets secondaires ont bien été notés dans son Carnet de Liaison, ce pour chaque semaine du cycle de traitement. Il (ou elle) complètera éventuellement le Carnet de Liaison sur les indications du patient o Le Carnet de Liaison sera photocopié o Les toxicités notées dans le Carnet de Liaison seront quottées suivant le système de classification du National Cancer Institute of Canada Common Toxicity Criteria (NCIC CTC) pour chaque semaine du cycle. o Evaluation tumorale |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
sociologique (observance) |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |