E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
PAZIENTI AFFETTI DA ERNIA INGUINALE |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | SOC |
E.1.2 | Classification code | 10042613 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Lo studio multicentrico si prefigge di effettuare una analisi farmacoeconomica oltre che di indagare e di valutare l’uso chirurgico ed i benefici per il paziente nell’utilizzo del QUIXIL quale mezzo di fissazione di una protesi in materiale semiriassorbibile rispetto al convenzionale fissaggio mediante punti di sutura verificando una serie di fattori variabili: · -tempi di degenza · -richiesta di indagini strumentali · -ripresa attivita' lavorativa · -valutazione del Dolore Post-Operatorio (DPO) acuto e cronico (attraverso la somministrazione di appositi test di misurazione) · -analisi delle complicanze (sieromi, ematomi, etc.) · -costi del materiale di sala operatoria · -costi per trattamento farmacologico intra e post operatorio
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
RIDUZIONE DEL DOLORE POST-OPERATORIO (DPO) ACUTO E CRONICO |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
·Chirurgia di elezione ·Maschi e Femmine ·Tipologia dell’ernia da trattare secondo la classificazione di Gilbert modificata da Rutkow e Robbins: - Tipo 1: con anello inguinale interno pervio al dito - Tipo 2: con anello inguinale interno < 4 cm - Tipo 4: ernia diretta - Tipo 5: ernia diretta diverticolare ·I pazienti con ernia di tipo 1-2-4-5 sono quelli che partecipano allo studio. I pazienti con ernia bilaterale saranno sottoposti a doppia randomizzazione, una per l’ernia di destra una per l’ernia di sinistra, come se si trattasse di due pazienti differenti. ·Consenso informato letto e sottoscritto (vedi “consenso informato”)
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E.4 | Principal exclusion criteria |
·Pazienti con eta' inferiore ai 18 anni ·Pazienti con Idrocele e/o Varicocele (3° e 4° grado) concomitanti al momento dell’intervento ·Pazienti in trattamento con cortisone ·Impossibilita' di completare il follow-up ·Pazienti con sintomi di immunodeficienza acquisita ·Patologie locali accessorie
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) | |
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
RIDUZIONE DEL DOLORE POST-OPERATORIO (DPO) ACUTO E CRONICO |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 10 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 12 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 12 |