E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparar el número total de células progenitoras de sangre periférica (PBSC) recogidas tras 2 ó 4 ciclos de tratamiento de inducción con Lenalidomida más dexametasona |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar la tasa de respuesta al finalizar las fases de inducción, ASCT y a los 6 y 12 meses del tratamiento de mantenimiento Calcular la tasa de SG y SLP de los pacientes incluidos en el estudio Valorar la toxicidad del procedimiento |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Mieloma múltiple sintomático que no haya recibido tratamiento previamente. Serán considerados aquellos pacientes que presenten uno o más de los siguientes datos clínicos o analíticos atribuibles al mieloma: dolores óseos, síndrome anémico, infecciones bacterianas de repetición, diátesis hemorrágica, disminución del peso corporal superior al 10% en los últimos 6 meses, síndrome de hiperviscosidad, hipercalcemia, plasmocitomas extramedulares o una cifra de creatinina sérica superior a 2 mg/dL. 2. El paciente debe entender el consentimiento informado escrito y firmarlo por propia voluntad. 3. Paciente candidato a TPH a la hora de firmar el consentimiento informado por escrito. 4. El paciente debe ser capaz de cumplir con las todas visitas programadas y otros requisitos. 5. PS ? 2 según la escala del ECOG (Apéndice II). 6. Las mujeres en edad fértil (MEF)? deben comprometerse a utilizar simultáneamente dos formas de anticoncepción fiables o abstenerse completamente de relaciones sexuales heterosexuales durante los siguientes períodos de tiempo relacionados con el estudio: 1) durante por lo menos 28 días antes de iniciar el estudio 2) mientras esté participando en el estudio y 3) durante por lo menos 28 días después de terminar el estudio. 7. El paciente varón incluido en el ensayo debe comprometerse a usar siempre preservativo de látex durante cualquier contacto sexual con mujeres en edad fértil, incluso si ha sido sometido a una vasectomía realizada con éxito. 8. Los/las pacientes deben comprometerse a no donar esperma/óvulos mientras se encuentren en tratamiento con Lenalidomida |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con terapia anti-mieloma (no incluye radioterapia, bifosfonatos, o un curso corto de esteroides [es decir, menos o igual al equivalente a dexametasona 40 mg/día durante 4 días, dicho curso corto de tratamiento de esteroide no puede haberse dado en el plazo de 28 días (4 semanas) desde la aleatorización]) 2. Cualquier afección médica grave que haga que el paciente se exponga a un riesgo inaceptable si participa en este estudio o le incapaciten para poder ser sometido a procedimientos de ASCT. 3. Mujeres embarazadas o en período de lactancia 4. Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio: Recuento Absoluto de Neutrófilos (ANC) < 1.000 células/ mm3 (1.0 x 109/L) Recuento de plaquetas sin transfusión < 50.000 células/ mm3 (50 x 109/L) SGOT/AST o SGPT/ALT sérica > 3.0 x límite superior de normal (ULN) 5. Pacientes con insuficiencia renal que requiera hemodiálisis o diálisis peritoneal. 6. Historial previo de afecciones, distintas del mieloma múltiple, a menos que el paciente haya estado libre de la enfermedad durante ? 3 años. Las excepciones incluyen lo siguiente: Carcinoma basocelular de la piel Carcinoma escamocelular de la piel Carcinoma in situ de cérvix Carcinoma in situ de mama Hallazgos histológicos incidentales de cáncer de próstata (estadío TNM de T1a o T1b) 7. Pacientes que son incapaces o no están dispuestos a someterse a una terapia antitrombótica. 8. Neuropatía periférica de grado > 2. 9. Serología positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana VIH o hepatitis infecciosa activa, tipo A, B, o C. 10. Amiloidosis Primaria tipo AL (Cadena ligera de Inmunoglobulina) y mieloma complicado por amiloidosis 11. Pacientes tratados con cualquier fármaco en investigación durante el mes anterior. 12. Cualquier condición médica severa, anormalidad en las pruebas de laboratorio o cualquier enfermedad psiquiátrica que impidiese la firma del consentimiento escrito. 13. Hipersensibilidad conocida a la Talidomida o la Dexametasona. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
número total de células progenitoras de sangre periférica (PBSC) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |