E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
cancer du rein métastatique |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer la corrélation entre l'évolution des taux plasmatique de VEGF et d’IL-8 et l'efficacité en terme réponse sous traitement par sunitinib, selon les critères RECIST. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluer l'existence d'un lien entre l'évolution du taux plasmatique de VEGF ou IL-8 et la durée de réponse. Evaluer l'existence d'un lien entre le taux plasmatique de VEGF et d’IL-8 et la survie sans progression à 2, 4, 6 et 8 mois, et la survie globale des patients sous traitement par sunitinib. Evaluer l’existence d’un lien entre les concentrations plasmatiques à l’état d’équilibre du sunitinib et du SU 12662 (métabolite actif) et l’évolution des taux plasmatiques de VEGF et d’IL-8 ainsi que les effets du traitement (toxicité, durée de la réponse, survie sans progression).
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Patient âgé de plus de 18 ans, Patient présentant un cancer du rein métastatique histologiquement prouvé Patient nécessitant un traitement par sunitinib, administré en première ligne métastatique Patient ayant signé un formulaire de consentement éclairé Patient assimilé à un régime de sécurité sociale française
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Patient porteur de métastase cérébrale non contrôlée, Durée de vie estimée de moins de 3 mois, Patient porteur d’une ou plusieurs maladies chroniques non équilibrées, Présence d’insuffisance cardiaque, Antécédent de cancer primitif Présence d’une infection sévère non contrôlée Patient présentant un désordre psychologique Précédente ligne thérapeutique métastatique
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
L’efficacité du traitement sera évaluée par la mesure de la réponse selon les critères RECIST. On devrait observer sur les patients répondeurs une diminution significative des niveaux de VEGF et d’interleukine 8 dans le plasma des personnes sous traitement. Les taux de VEGF et d’IL8 seront déterminés avant et pendant le traitement par sunitinib à chaque évaluation du patient soit toutes les 6 semaines (-2 jours/+1 jour).
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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L’essai sera arrêté après le recueil d’un nombre de prélèvements sanguins compatibles avec l’étude statistique. La clôture de l’essai sera réalisé dès le nombre de prélèvements nécessaires atteints. Est considérée comme la fin de l’étude la date d’analyse du dernier prélèvement du dernier patient inclus.
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |