E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Groupe I: volontaires sains Groupe II: patients avec une sclérose en plaques d'évolution rémittente .
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10012300 |
E.1.2 | Term | Demyelinating disease (excl multiple sclerosis) |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Tester les capacités du 11C-PIB à visualiser les lésions démyélinisées et leur réparation chez des patients jeunes atteints de SEP. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Groupe I: volontaires sains (n= 10) - Age 18-40 ans - Pas de pathologie générale évolutive - Capable de comprendre les objectifs et le déroulement de l'étude - Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer - Inscrit à un régime de sécurité sociale - Ayant signé un consentement
Groupe II: Patients (n=20) - Age 18-40 ans - Pas de pathologie générale évolutive - Capable de comprendre les objectifs et le déroulement de l'étude - Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer - Inscrit à un régime de sécurité sociale - Sclérose en plaques d'évolution rémittente définie selon les critères de Mac Donald - Au moins une poussée dans l'année qui précède l'inclusion - Ayant signé un consentement - A l'IRM initiale : Au moins une lésion supratentorielle de plus de 6 mm Cette lésion doit être visible dans les séquences T1 et T2 Cette lésion doit être réhaussée par l'injection de gadolinium. Au moins 9 lésions doivent être présentes dans la substance blanche supra-tentorielle
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Grossesse, lactation, absence de contraception chez les femmes en âge de procréer. Un test de grosse positive (réalisé avant chaque TEP) entraînera l'exclusion du sujet. - Pathologie rénale, hépatique, hématologique, digestive, cardiaque ou pulmonaire non controlée. - Impossibilité de réaliser l'IRM : claustrophobie, pace-maker, Clips chirurgicaux ferro-magnétiques, Implants oculaires, Corps étranger métallique intraoculaire ou dans le système nerveux, Implants ou objets métalliques susceptibles de concentrer le champ de radiofréquence, Implants cochléaires, Stimulateur cérébral ou cardiaque, insuffisance rénale (en raison de l'injection de gadolinium chez les patients) - Insuffisance rénale avancée (clearance de la créatinine < 30ml/min) - Antécédent d'allergie aux sels de gadolinium - traitement par cyclophosphamide, mitoxantrone, ou methylprednisolone datant de moins de 1 mois - participation à un essai clinique avec exposition à des rayonnements ionisants dans le cadre d'un examen de médecine nucléaire (TEP, SPECT, scintigraphie) dans l'année qui précède l'inclusion.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Extraire à partir des examens TEP des primitives quantitatives permettant de caractériser les domaines démyélinisés et en remyélinisation de façon homogène chez tous les patients. Les images IRM du CENIR seront prétraitées avec la même intention, de sorte qu'au total soient disponibles pour chaque sujet -à l'inclusion et à 1 mois pour la moitié des patients et les témoins, à 4 mois pour l'autre moitié des patients- deux indicateurs des processus de démyélinisation et de remyélinisation, l'un fondé sur la TEP, l'autre sur l'IRM. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |