E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Lesión aislada no quirúrgica por debajo de la rodilla (por ejemplo, fractura en la pierna o rotura del tendón de Aquiles con recomendación de no cargar peso) |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10049909 |
E.1.2 | Term | Venous thromboembolism prophylaxis |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo primario del estudio es demostrar la superioridad de fondaparinux, 2,5mg (1,5mg en pacientes con un aclaramiento de creatinina entre 30 y 50 mL/min) una vez al día frente a HBPM (nadroparina 2850 UI de anti-Xa (0,3mL) una vez al día), con respecto a la aparición de TEV o muerte hasta la movilización completa, que se corresponde con la retirada de la escayola o férula de inmovilización, en pacientes que necesitan inmovilización rígida o semirrígida al menos durante 21 días y hasta 45 días por una lesión aislada no quirúrgica por debajo de la rodilla. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Hombres o mujeres de 18 o más años de edad. • Que necesiten inmovilización rígida o semirrígida (por ejemplo con una escayola o férula de inmovilización) al menos durante 21 días y hasta 45 días por una lesión aislada no quirúrgica por debajo de la rodilla. • Que tengan una recomendación de no cargar sobre el miembro lesionado en el momento de la inclusión (se permite un soporte de peso parcial, por ejemplo muletas, bota de yeso). • Que presenten al menos uno de los siguientes factores de riesgo de tromboembolismo venoso: - fractura por debajo de la rodilla - edad 40 años - índice de masa corporal >30 kg/m2 - terapia de sustitución hormonal que contenga estrógenos o anticonceptivos orales - cáncer activo (distinto del cáncer de piel que no es melanoma) (tratamiento en curso o interrumpido durante menos de un año) - historia de TEV - estado de hipercoagulación congénito o adquirido • Que necesiten tromboprofilaxis a juicio del investigador hasta la movilización completa, que se corresponde con la retirada de la escayola o férula de inmovilización. • Capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Periodo entre la lesión y la aleatorización superior a dos días, • Tratamiento con antitrombóticos o anticoagulantes, incluida la anticoagulación a dosis baja, durante más de 2 días antes de la aleatorización, • Sujetos en los que sea necesario utilizar o probablemente necesiten terapia anticoagulante durante el periodo de estudio por otro motivo (por ejemplo, cirugía programada que justifique la tromboprofilaxis farmacológica, dosis curativa para tratamiento del TEV, etc) • Hipersensibilidad conocida a fondaparinux, nadroparina o a sus excipientes • Mujeres potencialmente fértiles que no utilicen un método anticonceptivo fiable durante todo el periodo de estudio (la lista de métodos anticonceptivos fiables se proporciona en el apéndice • Mujeres en periodo de gestación o lactancia durante el estudio. • • Criterios de exclusión basados en el riesgo de hemorragia asociado a fondaparinux u otra terapia anticoagulante: - Hemorragia activa clínicamente significativa. - Hemorragia clínicamente significativa en los 6 últimos meses. - Cirugía mayor en los 3 meses previos. - Cirugía intraocular (distinta de las cataratas), espinal y/o cerebral en los 12 meses anteriores. - Ictus de sangrado en los 12 meses anteriores. - Lesión craneal grave en los 3 meses anteriores. - Tendencia/trastorno de sangrado congénito o adquirido documentado. - Úlcera péptica previa (12 meses anteriores) o activa o tratada actualmente. - Hipertensión arterial no controlada (presión sistólica superior a 180 mmHg o presión diastólica superior a 110 mmHg) - Tratamiento con más de un fármaco antiplaquetario (por ejemplo, clopidogrel y aspirina) a cualquier dosis. - Necesidad de tratamiento crónico con aspirina a dosis 325mg o AINEs. - Endocarditis bacteriana. - Hepatopatía grave. - Aclaramiento de creatinina calculado <30 mL/min. - Trombocitopenia (<100x109/L) - Peso corporal <50kg. • • Otros criterios de exclusión relacionados con la metodología del ensayo: - Cualquier trastorno que impida que el paciente dé su consentimiento informado por escrito o que cumpla con el tratamiento del estudio. - Esperanza de vida inferior a 6 meses. - Participación en cualquier estudio con un fármaco en investigación durante los 3 meses anteriores. - Pacientes en los que es probable que V3 no pueda realizarse (por ejemplo, paciente que se traslada de domicilio). - En Francia, un sujeto no será elegible para participar en el estudio si no está afiliado o es beneficiario de la seguridad social. Este criterio de exclusión adicional sólo afecta a Francia. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable primaria es la compuesta de tromboembolismo venoso y muerte hasta la movilización completa, que se corresponde con la retirada de la escayola o férula de inmovilización (más dos días).
El tromboembolismo venoso se define en este estudio como trombosis venosa profunda asintomática detectada por ecografía con compresión sistemática (CUS), trombosis venosa profunda sintomática, o embolismo pulmonar sintomático mortal o no-mortal.
Las variables secundarias son:
• Cada componente de la variable primaria considerado por separado hasta la movilización completa (V3) más dos días. • La variable compuesta de TEV y muerte hasta la visita o contacto final (V4). • Sangrado mayor, sangrado no mayor clínicamente relevante y sangrado menor hasta la movilización completa (V3) más cuatro días, y hasta la visita o contacto final (V4). • La variable compuesta de TEV y/o muerte y/o sangrado mayor o sangrado no mayor clínicamente relevante hasta la movilización completa (V3) más cuatro días, y hasta la visita o contacto final (V4). |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
FRAXIPARINE (nadroparine calcium) |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Last visit of the last subject undergoing the trial. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |