Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2008-004183-38
Sponsor's Protocol Code Number:	A3241010
National Competent Authority:	Spain - AEMPS
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2008-09-08
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

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A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Spain - AEMPS

A.2

EudraCT number

2008-004183-38

A.3

Full title of the trial

ENSAYO ALEATORIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA EFICACIA, LA SEGURIDAD Y LA TOLERABILIDAD DE CP 533,536 EN PACIENTES CON FRACTURA CERRADA DE LA DIAFASIS TIBIAL
A RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY, SAFETY AND TOLERABILITY OF CP-533,536 IN SUBJECTS WITH CLOSED FRACTURE OF THE TIBIAL SHAFT

A.4.1

Sponsor's protocol code number

A3241010

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

Information not present in EudraCT

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Pfizer, S.A.
B.1.3.4	Country	Spain
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support
B.4.2	Country
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation
B.5.2	Functional name of contact point

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	CP-533,536
D.3.2	Product code	CP-533,536
D.3.4	Pharmaceutical form	Injection*
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Percutaneous use (Noncurrent)
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.9.2	Current sponsor code	CP-533,536
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	0.5
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 2
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	CP-533,536
D.3.2	Product code	CP-533,536
D.3.4	Pharmaceutical form	Injection*
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Percutaneous use (Noncurrent)
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.9.2	Current sponsor code	CP-533,536
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	5
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Injection*
D.8.4	Route of administration of the placebo	Other use (Noncurrent)

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

consolidación ósea

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	9.1
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10009596
E.1.2	Term	Closed fracture of shaft of tibia

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

•Evaluar la eficacia de una sola dosis de CP 533,536 (0,5 o 5 mg) en sujetos con fractura cerrada de la diáfisis tibial tratada con una intervención usando mediciones radiográficas evaluadas por un panel lector ortopédico central, en comparación con tratamiento con matriz PLGH solamente;
•Determinar la seguridad y la tolerancia de una sola dosis de CP 533,536 evaluada mediante notificación de acontecimientos adversos y mediciones clínicas de laboratorio

E.2.2

Secondary objectives of the trial

•Evaluar la eficacia de CP 533,536 usando mediciones radiográficas evaluadas por un panel lector ortopédico central, en comparación con el TdR;
•Evaluar la eficacia de CP 533,536 según la evaluación del médico, en comparación con la matriz PLGH solamente;
•Evaluar la eficacia de CP 533,536 usando mediciones radiográficas evaluadas por un panel lector ortopédico central, en comparación con matriz PLGH solamente;
•Determinar el impacto de CP 533,536 en la capacidad del sujeto para volver a las funciones normales, estado general de salud, productividad laboral y grado de dolor en el punto de fractura en comparación con los grupos de la matriz PLGH y de TdR;
•Determinar el impacto de CP 533,536 en la proporción de sujetos que requieren una intervención secundaria para promover la consolidación ósea de la fractura en comparaci´n con los grupos de la matriz PLGH y de tdR.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

•Los sujetos deben cumplir con todos los criterios de inclusión siguientes para ser idóneos para su inclusión en el estudio:Hombres o mujeres con una edad de 17 años o superior con cierre de las epífisis tibiales confirmado, con una fractura cerrada de la diáfisis tibial sometida a tratamiento con procedimiento de fijación de clavo IM estático, fresado y bloqueado y con ausencia de síndrome compartimental asociado o lesión vascular;
•Pueden incluirse fracturas tibiales cerradas tipos A y B (ver clasificación de fracturas de OTA); (ver Apéndice 1).
•Puede permitirse la inclusión en el ensayo a los sujetos con lesiones asociadas siempre y cuando sea improbable que la lesión asociada tenga repercusiones negativas para la rehabilitación postoperatoria de la fractura tibial bajo estudio. Pueden incluirse sujetos con fracturas del peroné. No pueden incluirse sujetos con cualquier otra fractura en la extremidad inferior ipsilateral que podría interferir con la carga del peso y la consolidación tibial, p.ej. fracturas intraarticulares de la tibia proximal o distal;
•En sujetos con fracturas tibiales cerradas bilaterales en las que ambas fracturas tibiales son idóneas para la inscripción en el ensayo, la asignación del tratamiento aleatorio debería destinarse a la tibia derecha;
•El procedimiento de fijación de clavo IM estático, fresado y bloqueado debe completarse en un plazo de 0 a 14 días después de producirse la lesión;
•Las mujeres no deben estar embarazadas ni en periodo de lactancia; además, deben tener unos antecedentes de esterilización quirúrgica (histerectomía, ovariectomía bilateral) o estado de posmenopáusicas, o bien deben estar usando un método anticonceptivo muy eficaz. Todas las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en suero antes de la aleatorización;
•Pruebas de un documento de consentimiento informado personalmente firmado y fechado que indique que el sujeto (o un representante legal aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio;
•Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir y poder cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de seguridad de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

E.4

Principal exclusion criteria

Criterios para el historial de fracturas/extremidades
•Fracturas anteriores de la misma tibia que puedan tener impacto en el procedimiento del clavo o dificultad en la visibilidad de la fractura actual o un historial de osteomielitis;
•Sujetos con cualquier otra lesión clínicamente significativa que podría afectar significativamente la carga del peso de la extremidad afectada;
•En las primeras 24 semanas después del tratamiento no está permitida ninguna otra intervención invasiva o no invasiva planeada cuya finalidad sea promocionar la consolidación ósea de la fractura tibial bajo estudio.
Criterios generales
•Los sujetos con indicios o antecedentes de enfermedad hepática importante u otras anormalidades en las pruebas de detección de laboratorio que, a juicio del investigador o del médico clínico de Pfizer, interferirían con la participación del sujeto en el estudio;
•Sujetos con otras enfermedades óseas sistémicas o metabólicas clínicamente significativas (p. ej., fracturas patológicas; antecedentes de la enfermedad de Paget u otra osteodistrofia; o antecedentes de osificación heterotópica), con la excepción de osteoporosis;
•Antecedentes de tumores malignos (a menos que haya estado en remisión completa por lo menos en los últimos 5 años), con las excepciones siguientes: carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel tratado curativamente con cirugía, o cáncer ginecológico localizado tratado con histerectomía total o cirugía local;
•Antecedentes de sensibilidad al material de sutura absorbible o antecedentes de sensibilidad a medicamentos que contienen matriz PLGH;
•Tratamiento con un fármaco en investigación en 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, incluyendo el grupo de TdR;
•Sujetos que presentan un ECG anormal clínicamente significativo durante la selección que, a juicio del investigador o del médico clínico de Pfizer, interferiría con la participación del sujeto en el estudio;
•Uso de las medicaciones siguientes en los 7 días previos y en un plazo de 7 días después de la administración del fármaco del estudio; eritromicina, claritromicina, antifúngicos azol, cimetidina;
•Sujetos que han consumido > 946 mL de zumo de pomelo en un día durante los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio;
•Uso de cualquier medicamento anterior o previsto durante el estudio que podría interferir con el metabolismo o la consolidación de los huesos, por ejemplo corticoesteroides (dosis cumulativa de hidrocortisona >150 mg en los 6 meses previos al tratamiento del estudio); o dosis terapéuticas de la hormona paratiroidea (HPT), fluoruro sódico o ranelato de estroncio (durante 30 días en los doce meses anteriores al inicio del estudio); consulte en la sección 4.2.5 del Protocolo los criterios de uso de medicamentos que podrían interferir en el metabolismo óseo durante el estudio;
•Sujetos que, a juicio del investigador, no pueden cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio;
•El consumo de alcohol supera el límite de 21 bebidas/semana antes de la selección (1 bebida se define como 150 mL de vino o 360 mL de cerveza o 45 mL de licor fuerte);
•Sujetos que han donado sangre o hemoderivados, o planean donar sangre o hemoderivados en un plazo de 30 días antes de la selección o bien planean donar en un plazo de 30 días después del tratamiento del estudio;
•Otra enfermedad médica o psiquiátrica aguda grave o crónica o anormalidad de laboratorio que podría aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o con la administración del producto en investigación o que podría interferir en la interpretación de los resultados del estudio y que, a juicio del investigador o del médico clínico de Pfizer, haría que el sujeto no fuera adecuado para su incorporación en este estudio.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Tiempo de consolidación de la fractura durante 24 semanas conformae a la evaluación del panel lector ortopédico central de las mediciones radiográficas obtenidas en comparación con la matriz PLGH

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

Yes

E.6.13.1

Other scope of the trial description

Tolerabilidad

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

Information not present in EudraCT

E.7.1.2

Bioequivalence study

Information not present in EudraCT

E.7.1.3

Other

Information not present in EudraCT

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

Yes

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

Yes

E.8.1.7.1

Other trial design description

Tratamiento estándar simple ciego, tratamiento experimental doble ciego

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

Yes

E.8.2.3.1

Comparator description

grupo tratamiento estándar

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

Yes

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

Information not present in EudraCT

E.8.6.3

If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects
F.1 Age Range
F.1.1	Trial has subjects under 18	Yes
F.1.1.1	In Utero	No
F.1.1.2	Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)	No
F.1.1.3	Newborns (0-27 days)	No
F.1.1.4	Infants and toddlers (28 days-23 months)	No
F.1.1.5	Children (2-11years)	No
F.1.1.6	Adolescents (12-17 years)	Yes
F.1.2	Adults (18-64 years)	Yes
F.1.3	Elderly (>=65 years)	Yes
F.2 Gender
F.2.1	Female	Yes
F.2.2	Male	Yes
F.3 Group of trial subjects
F.3.1	Healthy volunteers	No
F.3.2	Patients	Yes
F.3.3	Specific vulnerable populations	Yes
F.3.3.1	Women of childbearing potential not using contraception	No
F.3.3.2	Women of child-bearing potential using contraception	Yes
F.3.3.3	Pregnant women	No
F.3.3.4	Nursing women	No
F.3.3.5	Emergency situation	No
F.3.3.6	Subjects incapable of giving consent personally	No
F.3.3.7	Others	No
F.4 Planned number of subjects to be included
F.4.1	In the member state	10
F.4.2	For a multinational trial
F.4.2.2	In the whole clinical trial	264

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2008-11-19

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2008-10-07

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2010-05-13

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
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