E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia anticonceptiva del parche anticonceptivo transdérmico (n.º de material 80876395).
The primary objective of this study is to investigate the contraceptive efficacy of the transdermal contraceptive patch (material no. 80876395). |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10060346 |
E.1.2 | Term | Transdermal contraception |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia anticonceptiva del parche anticonceptivo transdérmico (n.º de material 80876395). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Los objetivos secundarios son investigar los perfiles de hemorragia, el control del ciclo y el perfil de seguridad. Como objetivos secundarios se evaluarán el cumplimiento y la valoración subjetiva de la satisfacción con el parche anticonceptivo transdérmico. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Consentimiento informado firmado y fechado 2. Mujeres sanas que requiere anticoncepción 3. Edad: 18-35 años (ambas inclusive); las fumadoras no pueden ser mayores de 30 años en el momento de la obtención del consentimiento informado 4. Frotis cervical normal que no requiere seguimiento (debe realizarse un frotis cervical en la visita de selección o se documentará un resultado normal en los previos 6 meses) 5. Antecedentes de periodos menstruales cíclicos regulares |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Embarazo o lactancia (menos de 3 ciclos menstruales desde el inicio del tratamiento) 2. Obesidad (Índice de masa corporal > 30,0 kg/m2) 3. Hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio 4. Reacción cutánea significativa a las preparaciones transdérmicas o sensibilidad al esparadrapo quirúrgico/médico 5. Todas las enfermedades o afecciones que pueden comprometer la función de los sistemas corporales y que pudieran producir alteración de la absorción, acumulación excesiva, alteración del metabolismo o de la excreción del fármaco del estudio (p., ej., enfermedad cutánea conocida o posible alteración de la absorción dérmica o mala adherencia del parche como, por ejemplo, psoriasis). 6. Todas las enfermedades o afecciones que podrían interferir en la realización del estudio o la interpretación de los resultados 7. Todas las enfermedades o afecciones que podrían empeorar con la terapia hormonal tal como: - Presencia o antecedentes de episodios trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (p. ej., trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular, incluidos pródromos (p. ej., ataque isquémico transitorio, angina de pecho) y afecciones que pudieran incrementar el riesgo de sufrir cualquiera de los trastornos mencionados antes, por ejemplo un antecedente familiar indicativo de una predisposición hereditaria - Varias determinaciones de la presión arterial sistólica > 140 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg Hepáticas - Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos) - Presencia o antecedentes de hepatopatía grave, mientras los parámetros de función hepática no hayan retornado a la normalidad - Ictericia y/o prurito relacionado con colestasis (exceptuando el síndrome de Gilbert) - Antecedentes de ictericia colestásica asociada a embarazo o uso previo de AOC Enfermedades metabólicas - Diabetes mellitus no controlada y/o diabetes mellitus con afectación vascular - Dislipoproteinemia grave Otras enfermedades - Enfermedad maligna o premaligna - Trastorno tiroideo no controlado - Insuficiencia renal grave o insuficiencia renal aguda - Antecedentes de pancreatitis asociada a hipertrigliceridemia - Penfigoide gestacional durante un embarazo previo - Antecedentes de herpes gestacional - Hipoacusia relacionada con otosclerosis - Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales - Epilepsia - Depresión clínicamente significativa - Angioedema hereditario
8.Hemorragia genital anormal no diagnosticada 9. Abuso de alcohol, fármacos o medicamentos (p. ej., laxantes) 10.Otros métodos anticonceptivos: -Esterilización -Anticoncepción hormonal oral, vaginal o transdérmica durante el tratamiento -Dispositivos intrauterinos (DIU) con o sin liberación hormonal -Implantes -Preparaciones de acción prolongada (p. ej., MPA depot, inyección anticonceptiva mensual) en un plazo de 3 veces el intervalo de la inyección antes del inicio del tratamiento. 11.Cualquier medicación que podría tener como resultado acumulación excesiva, alteración del metabolismo o de la excreción del fármaco del estudio o interferir en la realización del estudio o la interpretación de los resultados, tales como:
- Productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - Antibióticos - Anticoagulantes (p. ej., heparina, cumarina) - Antiepilépticos (derivados de hidantoína [p. ej., fenitoína] o derivados de carboxiamida [p. ej., carbamazepina, oxcarbamazepina], otros [p. ej., felbamato, topiramato]) - Hipnóticos y sedantes (p. ej., derivados barbitúricos, primidona) - Tuberculostáticos (p. ej., rifampicina) - oral antimycotics (e.g., griseofulvin, ketoconazole, itraconazole, fluoconazole) (except for single shot treatment) -Antimicóticos orales (p. ej., griseofulvina, ketoconazol, itraconazol, fluconazol) en un plazo de 28 días antes de iniciar el tratamiento (excepto el tratamiento con una sola inyección) - Agentes virostáticos (excepto para uso tópico [p. ej., ritonavir]) - Fenilbutazona - Esteroides sexuales adicionales y otros fármacos que alteran la función ovárica 12. Participación simultánea en otro estudio clínico o participación en otro estudio clínico antes de la entrada en el estudio que pudiera afectar a los objetivos del estudio, según el criterio del investigador 13. Cirugía mayor programada durante el periodo del estudio 14. El sujeto es una persona dependiente (p. ej., un miembro de la familia o miembro del personal del investigador) 15. Incapacidad para colaborar con los procedimientos del estudio por cualquier motivo, incluidos los siguientes ejemplos: falta de comprensión del idioma, enfermedad psiquiátrica, incapacidad para acudir al centro del estudio |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Embarazo (sí/no) durante el tratamiento hasta 7 días después de la retirada del último parche, evaluado mediante el índice de Pearl y análisis con tabla de vida |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 10 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 40 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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En cumplimiento con los reglamentos de la UE, el final del estudio (EOS) se define como la última visita del último paciente. Esto incluye todas las visitas no programadas, si procede. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |