| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
|
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 9.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10061461 |
| E.1.2 | Term | Erectile dysfunction |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la eficacia y seguridad de tadalafilo 5 mg (pudiéndose reducir la dosis, a 2,5 mg):
Eficacia: en comparación con placebo, diario, vía oral, durante un período de 12 semanas, para mejorar la función eréctil en varones con DE que no han recibido tratamiento previo con inhibidores de la PDE5
Seguridad: en comparación con placebo, en varones con DE que no han recibido tratamiento previo con inhibidores de la PDE5, determinado por la recogida de acontecimientos adversos y signos vitales. |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
•Evaluar la eficacia de tadalafilo en comparación con placebo, según otras variables.
•Caracterizar el perfil de disfunción endotelial, mediante una tonometría arterial periférica y los niveles de los marcadores e indicadores.
•Evaluar el efecto de tadalafilo, en comparación con placebo, sobre la disfunción endotelial, mediante una tonometría arterial periférica, así como los niveles de los marcadores e indicadores de DE.
•Evaluar la relación entre los cambios observados, tanto en la disfunción endotelial como en la función eréctil.
•Evaluar el efecto de tadalafilo, en comparación con placebo, sobre el patrón de TPN, mediante la evaluación volumétrica por electrobioimpedancia.
•Evaluar el efecto de tadalafilo, en comparación con placebo, sobre la frecuencia de las erecciones matutinas espontáneas.
•Evaluar la satisfacción del paciente con el tratamiento con tadalafilo, en comparación con placebo.
•Evaluar los resultados psicosociales de tadalafilo, en comparación con placebo. |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Adenda (1) al protocolo H6D-MC-LVHX para el almacenamiento de muestras
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, en el que se evalúa la eficacia y seguridad de tadalafilo (LY450190), administrado una vez al día, en pacientes con disfunción eréctil que no han recibido previamente inhibidores de la PDE5 |
|
| E.3 | Principal inclusion criteria |
[1] Varón con una edad mínima de 18 años.
[2] Capaz de leer, comprender y de firmar el consentimiento informado.
[3] Antecedentes de disfunción eréctil (definida como la incapacidad sistemática de alcanzar o mantener una erección suficiente como para tener una relación sexual satisfactoria) durante al menos 3 meses.
[4] Prever tener la misma pareja sexual femenina durante el estudio. (Si durante el estudio un paciente tiene más de una pareja femenina no se le excluirá del ensayo, pero deberá contestar los cuestionarios basándose en las relaciones sexuales mantenidas únicamente con una de las parejas).
[5] Estar de acuerdo en realizar al menos cuatro (4) intentos de coito con su pareja, sin ningún tipo de medicación, durante el período de preinclusión de 4 semanas. (Aquellos pacientes que no intenten mantener relaciones sexuales al menos cuatro veces durante el período de preinclusión no serán reclutados en el estudio, y se considerará que no han superado la selección).
[6] Estar de acuerdo en no seguir ningún otro tratamiento para la DE durante el estudio (de la visita 1 a la visita 6), incluidas la fitoterapia y las medicaciones sin receta (OTC). Aquellos pacientes que tomen alguna de estas medicaciones durante el período de preinclusión de 4 semanas no serán reclutados en el estudio, y se considerará que no han superado la selección).
[7] Estar de acuerdo en registrar las respuestas a los cuestionarios y otros instrumentos utilizados en este estudio.
[8] Si el paciente está recibiendo en la actualidad estatinas, inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA) o bloqueantes del receptor de angiotensina, debe haber estado recibiendo una dosis estable durante al menos los 3 meses previos a la visita 1, sin que se prevea realizar durante el estudio ninguna modificación en la dosis.
[9] Si el paciente está recibiendo en la actualidad bloqueantes de los canales de calcio: a) debe estar recibiendo un bloqueante del canal de calcio, administrado una vez al día, en el momento de inclusión en el estudio (visita 1), sin que se prevea realizar durante el estudio ninguna modificación en la dosis; o b) se permite ajustar la pauta posológica durante el período de preinclusión, a una administración una vez al día, de tal forma que los pacientes puedan y estén dispuestos a recibir el tratamiento una vez al día, desde la visita 2 a la visita 6. |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
[10]Tratamiento previo o actual con tadalafilo o con cualquier otro inhibidor de la PDE5.
[11]Presentar DE causada por otro trastorno sexual primario, incluidas la eyaculación precoz o la DE causada por una enfermedad endocrina sin tratar o tratada inadecuadamente (por ejemplo, insuficiencia adenohipofisaria, hipogonadismo o hipotiroidismo no curado). Los pacientes podrán ser incluidos si, en opinión del investigador, la DE persiste a pesar de haber tratado adecuadamente la enfermedad endocrina subyacente.
[12]Antecedentes de prostatectomía radical u otra cirugía pélvica, que impida alcanzar la erección.
[13]Antecedentes de un implante peneal.
[14]Presentar una deformidad del pene que, en opinión del investigador, sea clínicamente significativa.
[15]Presentar enfermedades cutáneas contagiosas o enfermedades de transmisión sexual, o tener cualquier exantema o lesión en el pene o en la zona circundante.
[16]Presentar indicios de insuficiencia renal que, según el criterio del investigador, sea clínicamente significativa.
[17]Presentar en la visita 1 indicios clínicos de insuficiencia hepática grave.
[18]Tener en la visita 1 unos valores de hemoglobina A1c > 11%.
[19]Padecer angina estable crónica, tratada con nitratos de acción prolongada, o angina estable crónica que haya sido tratada en los 90 días previos con nitratos de acción corta, o haber padecido en los 6 meses previos angina durante la relación sexual.
[20]Cumplir, en el período de 6 meses previos a la visita 1, los criterios de angina inestable (anexo LVHX.3), o haber sufrido un infarto de miocardio o haberse sometido a revascularización coronaria –en los 90 días previos a la visita 1–, o haberse sometido a intervención coronaria percutánea (por ejemplo, angioplastia o colocación de una endoprótesis vascular), en los 90 días previos a la visita 1.
[21]Presentar, en reposo, arritmia supraventricular con respuesta ventricular incontrolada (frecuencia cardiaca promedio >100 ppm), o anamnesis de taquicardia ventricular espontánea o taquicardia ventricular inducida sostenida (frecuencia cardiaca >100 ppm durante  30 segundos), o utilizar un desfibrilador automático interno.
[22]Antecedentes de paro cardiaco súbito.
[23]Presentar indicios de insuficiencia cardiaca congestiva (categoría III o superior, según la New York Heart Association [NYHA], anexo LVHX.4), en los 6 meses previos a la visita 1.
[24]Presentar un nuevo defecto de conducción cardiaca, significativo, en los 90 días previos a la visita 1.
[25]Presentar, en las visitas 1 ó 2, unos valores de presión arterial sistólica >170 ó < 90 mm Hg, o de presión arterial diastólica > 100 ó < 50 mm Hg (si se sospecha la existencia de estrés, se deberá medir de nuevo, en condiciones basales), o anamnesis de hipertensión maligna.
[26]Antecedentes de lesiones significativas del sistema nervioso central (entre las que se incluyen el ictus y las lesiones de la médula espinal), en los 6 meses previos.
[27]Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
[28]Presentar cualquier enfermedad que, según el criterio del investigador, pueda interferir con la capacidad del paciente para proporcionar el consentimiento informado o seguir las instrucciones del protocolo, suponga un mayor riesgo para el paciente o pueda dificultar la interpretación de los resultados del estudio.
[29]Estar recibiendo en la actualidad doxazosina, nitratos, quimioterapia antineoplásica o antiandrógenos (excepto finasterida –por ejemplo, Propecia™ o Proscar®–, o dutasterida –por ejemplo, Avodart®–).
[30]Antecedentes de alcoholismo, drogadicción o toxicomanía, en los últimos 6 meses, según la valoración que el investigador realice en la visita 1.
[31]Ser personal del centro del estudio, directamente relacionado con el estudio, y/o familiares cercanos. Los "familiares cercanos" incluyen al cónyuge, los progenitores, los hermanos o hijos, tanto biológicos como adoptados legalmente.
[32]Ser empleado de Lilly.
[33]Estar actualmente reclutado, o haber abandonado en los 30 días previos, un ensayo clínico en el que se administre un fármaco experimental en una indicación no recogida en la ficha técnica (excepto el fármaco o dispositivo utilizado en este estudio), o estar en la actualidad reclutado en otro tipo de investigación médica que se considere que no es médica o científicamente compatible con este estudio.
[34]Finalización o discontinuación previa de este estudio o de cualquier otro estudio donde se investigue tadalafilo.
[35]Antecedente de intolerancia a galactosa, deficiencia de lactasa de Laap o malabsorción de glucosa-galactosa.
[36]Antecedente de pérdida de visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), tanto si estuvo relacionado o no con una exposición previa a un inhibidor de la PED5. |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Eficacia y seguridad de tadalafilo 5 mg o 2.5 mg diario en hombre con disfuncion erectil que no han recibido previamente inhibidores de la PDE5 |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 25 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 5 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 5 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
Print
