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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   42732   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7035   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .

    Clinical Trials marked as "Trial now transitioned" were transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 and can be further followed in the Clinical Trial Information System  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2008-004276-49
    Sponsor's Protocol Code Number:CD-LAQ-201
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2008-07-18
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2008-004276-49
    A.3Full title of the trial
    Estudio de fase IIa, multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de cohortes secuenciales, de búsqueda de rango de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad y el efecto clínico de escalada de dosis de laquinimod en la Enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCD-LAQ-201
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorTeva Pharmaceutical Industries Ltd.
    B.1.3.4CountryIsrael
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameLaquinimod Cápsulas 0.5 mg
    D.3.2Product code TV-5600
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNlaquinimod
    D.3.9.1CAS number 248282-07-7
    D.3.9.2Current sponsor codeTV-5600
    D.3.9.3Other descriptive nameABR-215062 sodium salt
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number0.5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule*
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Enfermedad de Crohn activa de moderada a grave
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10011401
    E.1.2Term Crohn's disease
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Este estudio es de naturaleza exploratoria, por lo tanto no se han programado pruebas de hipótesis formales. Los objetivos del estudio son:
    1. Evaluar la seguridad y tolerabilidad y determinar la dosis máxima tolerada de laquinimod (hasta 2 mg/día) en pacientes con EC activa de moderada a grave
    2. Evaluar el efecto clínico y dosis-respuesta de laquinimod (0,5-2 mg/día) en pacientes con EC activa de moderada a grave
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    -
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Los dos sub-estudios siguientes se describen en el mismo protocolo del promotor CD-LAQ-201:1)SUB-ESTUDIO DE FARMACOCINÉTICA (PK):Las muestras de sangre para la evaluación PK se recogerán en un subgrupo predefinido de centros y únicamente de la 1ª cohorte en la semana 4.En la visita de la semana 1 se recogerá una única muestra predosis
    (2)Sub-Estudio De Marcadores Genéticos.Una única muestra de sangre de unos 6ml se recogerá durante el estudio
    E.3Principal inclusion criteria
    Para ser elegibles para el estudio los pacientes deberán cumplir todos los criterios de inclusión: 1. Hombres y mujeres entre 18 y 65 años de edad (ambos inclusive). 2. Pacientes diagnosticados con enfermedad de Crohn de al menos 3 meses antes de la selección, que haya sido diagnosticada y confirmada debidamente mediante endoscopia o radiología (realizada durante los 36 meses previos a la selección y después de la resección quirúrgica), o intervención quirúrgica. 3. Pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave determinada por una puntuación del CDAI entre 220 y 450 (ambas inclusive). 4. Pacientes con niveles de CRP por encima 5 mg/L. 5. Pacientes que estén dispuestos a y sean capaces de presentar por escrito el consentimiento informado
    E.4Principal exclusion criteria
    1.Hombres y mujeres entre 18 y 65 años de edad (ambos inclusive).
    2.Pacientes diagnosticados con enfermedad de Crohn de al menos 3 meses antes de la selección, que haya sido diagnosticada y confirmada debidamente mediante endoscopia o radiología (realizada durante los 36 meses previos a la selección y después de la resección quirúrgica), o intervención quirúrgica.
    3.Pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a gRave determinada por una puntuación del CDAI entre 220 y 450 (ambas inclusive).
    4.Pacientes con niveles de CRP por encima 5 mg/L.
    5.Pacientes que estén dispuestos a y sean capaces de presentar por escrito el consentimiento informado.
    Criterios de exclusión:
    El paciente quedará excluido de participar en el estudio si presenta alguna de las siguientes situaciones:
    1.Pacientes con un diagnóstico de colitis indeterminada.
    2.Pacientes con resultados positivos en coprocultivo de patógenos entéricos (análisis de toxinas de Salmonela, Shigella, Yersinia, Campylobacter y Clostridium Difficile) en la visita de selección.
    3.Pacientes que hayan sido intervenidos quirúrgicamente del intestino durante los 3 meses previos a la visita de selección o que tengan programada una intervención quirúrgica electiva u hospitalización durante el transcurso del estudio (que pueda dificultar el cumplimiento o desenlace del estudio).
    4.Pacientes con síndrome de intestino corto clínicamente significativo.
    5.Pacientes con síntomas obstructivos gastrointestinales clínicamente significativos.
    6.Pacientes con absceso intraabdominal.
    7.Pacientes con fístula con evidencia clínica o radiológica de absceso.
    8.Pacientes con ileostomía, colostomía o que reciban nutrición parenteral.
    9.Pacientes con cualquier antecedente o situación quirúrgica o médica clínicamente significativa o inestable que, en opinión del Investigador, imposibilitaría la participación segura y completa en el estudio, determinada mediante historia clínica, exploraciones físicas, ECG, pruebas de laboratorio o imágenes. Tales situaciones pueden incluir:;Trastorno cardiovascular o pulmonar cuyo control adecuado no sea posible con el tratamiento estándar que permite el protocolo del estudio.;Enfermedades renales, metabólicas o hematológicas.;Cualquier forma de enfermedad hepática aguda o crónica.; Estado positivo conocido de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).;Infección sistémica en la visita de selección.;Antecedentes familiares de síndrome de QT largo.;Historial de abuso de drogas y/o alcohol.; Trastorno psiquiátrico importante actual.
    10.Pacientes con aumentos en suero ;2x el límite superior normal (ULN) en la visita de selección de alguna de las siguientes: ALT, AST, GGT, ALKP o bilirrubina directa.
    11.Un intervalo QTc ; 500 mseg (según la copia impresa), obtenido de:; Dos registros de ECG en la visita de selección ;El valor medio calculado a partir de 2 registros de ECG basales.
    12.Pacientes con antecedentes de cualquier cáncer en el último año, antes de la visita de selección, excluyendo carcinoma de células basales.
    13.Pacientes que hayan recibido tratamiento con corticoesteroides orales (p. ej., prednisolona/budesonida), y que hayan comenzado este tratamiento en un periodo inferior a 4 semanas antes de la visita de selección.
    14.Pacientes tratados con más de 20 mg/día de prednisolona (o equivalente) o budesonida > 6 mg/día para EC en la visita de selección, o aquellos pacientes cuyo régimen de dosis de corticoesteroides no sea estable durante al menos 2 semanas antes de la visita de selección. [Dosis estable definida como aumento o disminución de prednisolona (o equivalente) ; 2,5 mg y ningún cambio en budesonida y ninguna administración de esteroides IV o IM durante los 2 últimas semanas].
    15.Pacientes tratados con 5-ASA que no estén en dosis estables durante al menos 2 semanas antes de la visita de selección.
    16.Pacientes tratados con antibióticos para EC que no estén en dosis estables durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección.
    17.Pacientes tratados con 6-MP, AZA o MTX, que hayan iniciado este tratamiento durante las 12 semanas previas a la visita de selección o que no estén en dosis estables durante al menos 6 semanas antes de la visita de selección.
    18.Pacientes tratados con Anti-TNF durante las 8 semanas previas a la visita de selección. [El porcentaje de pacientes tratados previamente con fármacos anti TNF se limitará aproximadamente al 40% de los pacientes randomizados para cada cohorte. El promotor informará a todos los investigadores principales de los centros cuando se alcance la cuota de tratamiento previo con fármacos anti-TNF en cada cohorte].
    19.Pacientes tratados con ciclosporina, tacrolimus, micofenolato mofetil o talidomida durante los 2 meses previos a la visita de selección.
    20.Pacientes tratados con natalizumab durante un periodo de 6 meses antes de la visita de selección.
    21.Pacientes que hayan utilizado cualquier otro fármaco en investig
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Este estudio es de naturaleza exploratoria, por lo tanto no se han programado pruebas de hipótesis formales.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Efecto clínico
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    Sequential cohort design
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned6
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA36
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El estudio se completa después de 4 semanas de seguimiento posteriores a 8 semana en tratamiento.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state35
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 167
    F.4.2.2In the whole clinical trial 199
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-09-16
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2008-09-05
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2011-11-24
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    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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    EMA HMA