Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43857   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2008-004286-25
    Sponsor's Protocol Code Number:CX-401/FATT2
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2008-08-08
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2008-004286-25
    A.3Full title of the trial
    Estudio fase III, multicéntrico, simple ciego, randomizado, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de células madre expandidas derivadas de tejido adiposo autólogo (eASCs) (CX-401) para el tratamiento de la fístula perianal compleja en la enfermedad perianal de Crohn. FATT II: Fistula Advanced Therapy Trial (II).

    Randomized, single-blind, placebo-controlled multicenter phase III study to assess the efficacy and safety of expanded autologous adipose-derived stem cells (eASCs) (CX-401), for treatment of complex perianal fistulas in Crohn?s disease. FATT 2: Fistula Advanced Therapy Trial (II)
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    FATT II
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCX-401/FATT2
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCELLERIX S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/05/303
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameASCs: Células madre derivadas de tejido adiposo
    D.3.2Product code Cx401
    D.3.4Pharmaceutical form Suspension for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntralesional use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNASCs
    D.3.9.3Other descriptive nameSuspension de células madre autólogas derivadas de tejido adiposo
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit EID50/dose 50% Embryo Infective Dose/dose
    D.3.10.2Concentration typerange
    D.3.10.3Concentration number8000000 to 12000000
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product Yes
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboIntralesional use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Fístula perianal compleja en pacientes con enfermedad de Crohn.

    Complex perianal fistula in perianal Crohn´s disease
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10002156
    E.1.2Term Anal fistula
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de la administración intralesional de eASC (CX-401), sumada al tratamiento quirúrgico estándar y drenaje, para el tratamiento de fístulas perianales complejas en pacientes con enfermedad de Crohn (EC).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    -Evaluar la seguridad de la administración intralesional de eASC (CX-401), administrado en condiciones basales, con una posible repetición de la dosis a las 12 semanas, y un período de seguimiento de 12 semanas.
    -Evaluar el efecto de la administración intrafistulosa de eASC (CX-401) sobre la incidencia de complicaciones de las fístulas completas de pacientes con enfermedad de Crohn (del tipo de abscesos o colecciones de líquidos) por medio de RM.
    -Comparar el uso de eASC (CX-401) con el placebo a juzgar por la tasa de recaída de las fístulas.
    - Obtener datos sobre la prevención de los procedimientos quirúrgicos invasivos y el uso de terapias adicionales
    -Obtener datos de calidad de vida.
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    "Subestudio de inflamación" (Evaluación de biomarcadores) (sólo para sujetos incluidos en España)OBJETIVOS:1Determinar la frecuencia de la población de células T reguladoras (Treg) y la relación Treg/Th17 en la sangre de pacientes del estudio FATT-2Esta investigación potencialmente podría vincular la frecuencia de células Treg en la sangre de los pacientes como marcador in vivo de la eficacia de CX-401.2.Investigar los niveles de citocinas proinflamatorias (Th1)y compararlos con los de citocinas
    E.3Principal inclusion criteria
    Se podrá incluir a un paciente en el estudio si cumple TODOS los criterios enumerados a continuación:
    1. Firma del consentimiento informado.
    2. Pacientes diagnosticados de enfermedad de Crohn por lo menos 12 meses antes, en conformidad con los criterios clínicos, endoscópicos, anatómico/topográficos y/o radiológicos aceptados. Solamente en Francia e Italia: Pacientes diagnosticados de enfermedad de Crohn por lo menos 12 meses antes, en conformidad con los criterios clínicos, endoscópicos, anatómico/topográficos y/o radiológicos aceptados, sin respuesta (fracaso del tratamiento y/o intolerancia y/o contraindicación) al tratamiento convencional, incluidos los productos anti-TNF. Fracaso del tratamiento significa persistencia o recurrencia de secreción relacionada con la fístula a pesar de un tratamiento de inducción realizado correctamente con anticuerpos anti-TNF en un mínimo de 3 infusiones/inyecciones. Sin embargo, es posible autorizar la inclusión de pacientes que no toleren los anticuerpos anti-TNF (alergia) y, en consecuencia, no hayan recibido un ciclo completo de tratamiento con anticuerpos anti-TNF. También se podrá incluir a pacientes que tengan contraindicado el tratamiento con productos anti-TNF si cumplen los demás criterios de elegibilidad.
    3. Presencia de fístula perianal compleja con hasta 3 orificios externos, evaluada por RM. Las ramas fistulosas ciegas visibles por RM no se consideran trayectos fistulosos sino ramas del trayecto principal. Una fístula perianal compleja se define como una fístula que cumple uno o más de los criterios siguientes:
    - Fístulas altas (interesfinteriana alta, transesfinteriana alta, extraesfinteriana o supraesfinteriana).
    - Presencia de 3 o menos orificios externos asociados a una fístula perianal compleja.
    4. Enfermedad de Crohn con actividad luminal nula o ligera definida por un CDAI <=220.
    5. Pacientes de ambos sexos con una edad igual o superior a 18 años. Buen estado general de salud de acuerdo con los datos de la historia clínica y la exploración física.
    6. Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo negativa en suero o en orina (sensible a 25 UI de gonadotropina coriónica humana [hCG]). Tanto los hombres como las mujeres deben emplear métodos anticonceptivos adecuados definidos por el investigador.
    E.4Principal exclusion criteria
    No se podrá incluir en el estudio a ningún paciente que cumpla CUALQUIERA de los criterios enumerados a continuación:
    1. Presencia de proctitis severa (friabilidad llamativa, sangrado espontáneo, erosiones múltiples, úlceras profundas) o enfermedad de Crohn activa dominante que requiera tratamiento inmediato, a juzgar por la rectosigmoidoscopia.
    2. CDAI >220.
    3. Presencia de absceso o colecciones >2 cm, salvo que se haya realizado un desbridamiento quirúrgico completo de la zona, incluido el drenaje de la colección o colecciones y se confirme mediante RM la ausencia de absceso (residual) antes de la aleatorización.
    4. Presencia de setones. Si estuvieran presentes en la selección, deberán haberse retirado antes de la administración del tratamiento.
    5. Presencia de >3 orificios externos.
    6. Estenosis rectal y/o anal.
    7. Tratamiento con infliximab o cualquier otro anti-TNF en las 8 semanas anteriores a la administración de la terapia celular.
    8. Pacientes que hayan recibido adalimumab en las 4 semanas anteriores a la administración de la terapia celular.
    9. Tratamiento con tacrolimús o ciclosporina en las 4 semanas anteriores a la administración de la terapia celular.
    10. Infección por VIH, VHB, VHC o treponema.
    11. Infecciones bacterianas crónicas persistentes de naturaleza pasajera, así como infecciones locales, salvo que hayan sido tratadas satisfactoriamente antes de la liposucción, como puedan ser sífilis, brucelosis, fiebre tifoidea, melioidosis, fiebre Q, meningitis u otras.
    12. Insuficiencia renal definida por un aclaramiento de creatinina menor de 60 ml/min calculado con la fórmula de Cockcroft-Gault (véase el apéndice I) o los siguientes intervalos de laboratorio:
    Bilirrubina total &#8805; 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
    AST y ALT &#8805; 2,5 x LSN
    Creatinina sérica &#8805; 1,5 x LSN
    13. Antecedentes conocidos de abuso de alcohol o de otras sustancias adictivas en los 6 meses anteriores a la inclusión.
    14. Tumor maligno o antecedentes previos de tumores malignos.
    15. Presencia o antecedentes recientes de valores anormales, severos, progresivos y no controlados de la función hepática, anemia, enfermedades hepáticas, hematológicas, gastrointestinales (salvo enfermedad de Crohn), endocrinas, pulmonares, cardiacas, neurológicas, psiquiátricas o cerebrales.
    16. Inmunodeficiencias congénitas o adquiridas.
    17. Alergia o hipersensibilidad conocidas a los antibióticos (tales como, entre otros, penicilina, estreptomicina, gentamicina, aminoglucósidos), a la albúmina sérica humana (HSA), al medio de Eagle modificado por Dulbecco (DMEM), a materiales de origen bovino, a anestésicos locales o al gadolinio (contraste para RM).
    18. Contraindicación para la RM (por ejemplo, por presencia de marcapasos, prótesis de cadera o claustrofobia intensa).
    19. Imposibilidad técnica de una liposucción con extracción de al menos 100 cm3 de grasa de la pared abdominal o falta de consentimiento del paciente para la intervención.
    20. Cirugía mayor o traumatismo severo del paciente en los 6 meses anteriores.
    21. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
    22. Falta de disposición o incapacidad del paciente para cumplir los procedimientos del estudio.
    23. Administración de cualquier fármaco en investigación en el momento actual o en el plazo de los 3 meses previos al reclutamiento en este estudio clínico.
    24. Escasa probabilidad de cumplimiento de los procedimientos del estudio por el paciente.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La variable principal de eficacia es el porcentaje de pacientes expuestos a anti-TNF con cierre completo de la fístula perianal compleja tratada, en la semana 24. El cierre completo de la fístula se define como:
    • Ausencia de drenaje/supuración de la fístula por el orificio externo, tanto espontánea como al aplicar presión, y
    • Reepitelización completa del orificio externo (evaluación clínica), y
    • Ausencia de colecciones de líquido >2 cm de diámetro mayor, relacionadas directamente con el trayecto fistuloso tratado, a juzgar por la RM.
    Debe confirmarse clínicamente el cierre completo en las visitas de la semana 24 y la semana 26.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Subestudio para investigar la respuesta autoinmune (ver Protocolo, secciones 10-1.2 objetivos)
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind Yes
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    Subestudio para investigar la respuesta autoinmune (ver sección 10- 1.2 del protocolo)
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned17
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA45
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Finalización del estudio: la última visita realizada. El último paciente incluido no necesita de la segunda dosis, esto significa que la última visita corresponde a un paciente incluido anteriormente que necesita una segunda dosis.

    Final study: last visit carried out. The last patient included may not need the second dose, this would mean that the last visit will correspond to a patient included previously who needs a second dose.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2008-08-08. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state50
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 184
    F.4.2.2In the whole clinical trial 196
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Todos los pacientes recibirán el tratamiento estándar
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-12-04
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2008-09-16
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Thu Apr 25 09:00:56 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA