E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Optimera smärtbehandling hos patienter med misstänkt höftfraktur |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Reducera förvirringsgrad minska frekvens av trycksår korta tid till att patienten är kliniskt färdigbehandlad Reducera mängden av övrig analgetika |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Patienter som har ådragit sig fler frakturer i samband med olyckstillfället Patienter som har legat hemma mer än 12 timmar efter olyckstillfället Patient med överkänslighet mot lokalanalgetika. Patient med infektion i insticksområdet. Patient med neurovaskulära problem i affekterat ben. Patienter som inte får möjlighet att få blockad inom uppsatta tidskrav. Patienter som behandlande läkare bedömer kan ta skada av blockaden. Ex.vis skall försiktighet iakttas hos patienter med AV-block II eller III. Även äldre och patienter med allvarlig leversjukdom, kraftigt sänkt njurfunktion eller med generellt nedsatt allmäntillstånd kräver speciell uppmärksamhet. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Minskning av skattad smärta. Vi utgår ifrån att vår patientpopulation som får Narop-injektion förväntas ha rörelsesmärta mätt med VAS efter injektion, 3,6 i medelvärde (SD 2,6). Vi antar vidare att smärtan hos patientpopulationen med sedvanlig smärtlindring är 5,5 i medelvärde med samma SD så krävs minst 56 patienter per arm för att upprätthålla 90 % statistik power att upptäcka denna skillnad. Statistisk metod är Mann-Whitney U test med 5 % dubbelsidig signifikansnivå. För att kompensera för ett förväntat slumpmässigt bortfall av 10 patienter i varje grupp ämnar vi inkludera totalt 132 patienter, 66 i varje arm. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Studien avbryts i förtid vid oförutsedd allvarlig biverkan och vid oacceptabel hög frekvens av andra biverkningar. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |