E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Prevención de Evento Cardiovascular Severo en pacientes diabéticos con DM tipo 2 sin evento cardiovascular previo |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10051615 |
E.1.2 | Term | Atherosclerotic cardiovascular disease |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la eficacia del tratamiento con 100 mg/día de AAS para la prevención primaria de eventos cardiovasculares severos (muerte de origen cardiovascular, IAM no mortal y ACVA no mortal) en pacientes diabéticos tipo 2 mayores de 50 años. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Evaluar la eficacia del tratamiento con 100 mg/día de AAS para reducir el riesgo de sufrir un IAM no mortal, un ACVA no mortal y una muerte de origen cardiovascular en los pacientes diabéticos tipo 2 mayores de 50 años y estimar el número de pacientes necesarios que hay que tratar para evitar un evento (NNT).
2. Evaluar el efecto del tratamiento con 100 mg/día de AAS durante 5 años en la supervivencia libre de eventos cardiovasculares severos de los diabéticos tipos 2 mayores de 50 años.
3. Comparar el riesgo de aparición de otros eventos cardiovascualres menores (angor estable, angor inestable, trastornos isquémicos transitorios y arteriopatía periférica) en los pacientes tratados con AAS frente a los no tratados.
4. Valorar el incremento de riesgo de eventos hemorrágicos graves en el grupo de pacientes tratados con AAS, así como el número de pacientes que hay que tratar para que se produzca un evento hemorrágico grave (NND).
5. Comparar la incidencia de mortalidad glo |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Pacientes mayores de 50 años de ambos sexos adscritos a cualquiera de los CS de la CAM que tras recibir información detallada sobre el estudio acepten participar, firmando el consentimiento informado.
- Pacientes diagnosticados de DM2 hace más de un año desde el momento del reclutamiento, ya que se considera necesario este tiempo para que el paciente reciba la información necesaria sobre la enfermedad. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Pacientes en tratamiento crónico con antiagregantes, anticoagulantes, antiinflamatorios esteroideos en el momento del reclutamiento o en los últimos 5 años. En caso de tratamiento con alguno de estos principios de modo transitorio, podrá incluirse la paciente en el estudio durante el periodo de reclutamiento tras el periodo de lavado pertinente en cada caso. Se adjuntara anexo en hoja informativa para los investigadores.
- Pacientes con contraindicaciones para la toma de AAS (alergia, úlcera péptica activa, alcoholismo, discrasias sanguíneas, Insuficiencia hepática o renal, asma inducida por AAS)
- Pacientes con antecedentes de riesgo de gastropatía por AINEs que no puedan tomar omeprazol.
- Pacientes con otros tipos de diabetes: DM1, Gestacional u otros tipos específicos (LADA, MODY).
- Mujeres embarazadas o lactantes o que valoren la posibilidad de embarazo en los próximos años ( Se excluirá a todas las mujeres mayores de 50 años que no presenten menopausia, entendida como amenorrea de más de 1 año).
- Pacientes que prevean un cambio de domicilio próximamente o con limitaciones físicas, psíquicas o de comunicación importantes o con enfermedades terminales. - Pacientes hipertensos con cifras de TAS que contraindiquen la antiagregación. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
: la variable principal de estudio será la aparición de un evento cardiovascular mayor, definida como una combinación de las variables muerte de origen cardiovascular, IAM no mortal y ACVA no mortal. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Este estudio será iniciado, seguido y analizado sin promotor externo, bajo la coordinación del comité científico y organizador, y la supervisión de un comité externo de vigilancia de seguridad y eficacia que se encargará de los análisis intermedios y será ciego a la intervención y decidirá el cierre prematuro del ensayo en caso de que exista una evidencia clara en la efectividad del tratamiento, un riesgo claro en al seguridad o aparezca evidencia científica que justifique el cierre del estudio |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |