E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Epilepsie partielle crypotgénique/ symptomatique |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10015037 |
E.1.2 | Term | Epilepsy |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Décrire et suivre l’évolution d’éventuelles perturbations de la fluence verbale sous topiramate, ou de la mémoire épisodique sous clobazam, chez l’enfant épileptique âgé de 7 à 17 ans traité par l’un de ces médicaments. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• Etudier les corrélats anatomo-fonctionnels de ces troubles par l’IRMf et le DTI • Tester l’hypothèse, pour le topiramate, que les troubles de la fluence verbale observés en pratique clinique (« symptôme alarme ») reflètent en réalité une atteinte plus globale des fonctions exécutives et non un trouble langagier pur • Evaluer l’influence de l’exposition systémique (par dosage de la concentration plasmatique) du topiramate et du clobazam dans l’apparition des troubles cognitifs • Evaluer l’influence des polymorphismes génétiques liés à la pharmacologie du topiramate et du clobazam dans l’apparition des troubles cognitifs
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Enfants âgés de 7 à 17 ans Epilepsie focale symptomatique ou cryptogénique Ces épilepsies forment chez l’enfant un groupe avec des caractéristiques communes, indispensables pour notre étude: foyer épileptogène localisé par opposition aux épilepsies généralisées, pharmacorésistance et polythérapie par opposition aux épilepsies partielles idiopathiques (d’où la prescription de topiramate, non accessible en monothérapie chez l’enfant). Ce groupe présente néanmoins une hétérogénéïté au niveau de la fréquence des crises (plus ou moins importante), de la latéralisation du foyer épileptogène (gauche ou droit, dans l’hémisphère dominant ou dans l’hémisphère non dominant pour le langage), et de la topographie (frontale ou temporale pour les plus fréquentes). Restreindre le groupe pour diminuer cette hétérogénéïté ne permettrait pas un recrutement de patients suffisants et n’a pas nécessairement de rationel documenté (pour la fréquence des crises par exemple). En revanche, la latéralisation du foyer selon la dominance du langage et la localisation frontale ou non seront étudiées comme co-variables dans l’analyse des données. Indication, par le neuropédiatre référent, à l’introduction ou l’arrêt d’un traitement par le topiramate (toujours en adjonction puisqu’il n’a pas l’autorisation en monothérapie chez l’enfant) ou le clobazam (exclusivement prescrit en adjonction dans les épilepsies partielles symptomatiques ou cryptogéniques), sans autre modification thérapeutique Affiliation à un régime de sécurité sociale
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Encéphalopathie épileptique avec dégradation cognitive Contre-indication à l’IRM Niveau cognitif insuffisant pour participer à l’étude Non affiliation à un régime de sécurité sociale
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le score aux différents tests neuropsychologiques, comparé aux valeurs de référence pour l’âge développemental. C’est le score aux fluences verbales pour le topiramate, et au Rivermead Behavioural Memory Test pour le clobazam qui sera utilisé, dans la mesure où l’atteinte o des fluences verbales pour le topiramate o de la mémoire épisodique pour le clobazam semblent spécifiques de ces traitements.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
recherche transversale de psychologie, imagerie fonctionnelle et pharmacologie |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Information not present in EudraCT |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Information not present in EudraCT |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Information not present in EudraCT |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
comparaison de groupe avec les sujets témoins |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |