E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Prevención de tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a artroplastia de cadera programada
Prevention of venous thromboembolism after hip replacement surgery. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10043634 |
E.1.2 | Term | Thrombosis prophylaxis |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la eficacia y la seguridad de 15 mg dos veces al día, 30 mg una vez al día, 30 mg dos veces al día y 60 mg una vez al día de YM150 y comparar su eficacia y seguridad con la de enoxaparina, 40 mg una vez al día, en pacientes sometidos a artroplastia programada de cadera. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
?Identificar la farmacocinética del metabolito activo YM-222714 en pacientes sometidos a artroplastia de cadera programada. ?Identificar la relación entre farmacocinética (FC) y parámetros de la coagulación en pacientes sometidos a artroplastia de cadera programada. ?Evaluar los efectos de YM150 y enoxaparina en: -El estado de salud de los pacientes sometidos a artroplastia de cadera programada, -El uso de recursos sanitarios asociado a ambas opciones de tratamiento y -La relación coste-efectividad asociada a ambas opciones de tratamiento. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
El paciente es apto para participar en el estudio si cumple todas las condiciones siguientes: 1.Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito [y autorización de la Ley de Responsabilidad y transferibilidad de Seguros de Salud (HIPAA), sólo para los centros de EE.UU.] antes de la selección. 2.Hombre o mujer ? 18 años de edad. 3.El paciente tiene programada una artroplastia de cadera. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
El paciente no podrá participar en este estudio si cumpliera alguna de las siguientes condiciones: 1.Mujer en edad fértil que rechace utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio. (Son métodos anticonceptivos aceptables: anticonceptivos hormonales orales o inyectables, dispositivos intrauterinos, anillos vaginales hormonales, y un diafragma vaginal o un capuchón cervical solamente en combinación con preservativo masculino. Se aconsejará a los varones que usen preservativos además de hacer que su pareja utilice otro método aceptable durante el estudio y en los tres meses siguientes a la última administración). 2.Mujeres que estén embarazadas o en periodo de lactancia, o cuyo resultado de la prueba de embarazo sea positivo en las 72 horas previas a la aleatorización. 3.El paciente tiene una hemorragia activa o cualquier afección asociada al aumento de riesgo de hemorragia, incluido un trastorno hemorrágico conocido o trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100.000/mm3) en el momento de la selección. 4.El paciente ha tenido un IM o un ictus en los 3 meses previos a la artroplastia de cadera programada. 5.El paciente tiene una presión arterial (PA) sistólica persistente de 160 mmHg o mayor, y/o diastólica de 100 mmHg o mayor en la situación basal con o sin tratamiento médico. 6.El paciente tiene una enfermedad concurrente que, en opinión del investigador, puede interferir con el tratamiento o la evaluación de la seguridad o la finalización del estudio. 7.El paciente ha sufrido un traumatismo mayor o una cirugía mayor, o una cirugía ocular, de la médula espinal o cerebral en los 3 meses previos a la artroplastia de cadera programada. 8.El paciente requiere una cirugía mayor programada u otros procedimientos invasivos, en los que sea posible una hemorragia no controlada durante el estudio. 9.El paciente requiere la administración de medicamentos concomitantes prohibidos (p. ej., anticoagulantes como heparinas, inhibidores de la trombina, cumarinas o ácido acetilsalicílico en dosis >163 mg/día) en cualquier momento durante el periodo que se extiende desde una semana antes del inicio del tratamiento del estudio hasta el final del periodo de tratamiento de 35 días. 10.El paciente tiene hipersensibilidad o cualquier contraindicación al medio de contraste yodado o a enoxaparina. 11.El paciente tiene programada la inserción de un catéter permanente intratecal o epidural durante más de 6 horas después del final de la cirugía. 12.El paciente tiene un aclaramiento de creatinina < 60 ml/min, calculado por la ecuación de Cockcroft-Gault (ver el Anexo 1) en el momento de la selección. 13.El paciente tiene insuficiencia hepática o presenta valores de AST o ALT > 2 veces el LSN o bilirrubina total > 1,5 veces el LSN en el momento de la selección. 14.El paciente tiene una amputación de una extremidad inferior (sólo se acepta la amputación de uno o más dedos del pie). 15.El paciente tiene programada una artroplastia de cadera bilateral simultánea. 16.El paciente ha participado en otro estudio clínico de un fármaco (incluido el placebo) o un dispositivo en investigación en los 30 días previos (o el límite establecido por la legislación nacional, el periodo más largo de ambos) a la firma del consentimiento informado para el presente estudio. 17.El paciente ha participado previamente en un ensayo clínico con YM150. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable principal de eficacia es una variable compuesta de los siguientes episodios evaluados observados hasta el día 12: -Trombosis venosa profunda (TVP) proximal o distal -TVP sintomática (proximal y distal) -Embolia pulmonar (EP) no mortal -Muerte por todas las causas |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 124 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |