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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43851   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7283   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2008-004439-39
    Sponsor's Protocol Code Number:0881X1-4535-WW
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-12-22
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2008-004439-39
    A.3Full title of the trial
    Estudio abierto y aleatorizado, comparativo de dos estrategias diferentes en el tratamiento de sujetos con psoriasis en placas que han respondido a la administración de etanercept.

    Randomized Open-label Study Comparing 2 Different Strategies For Management of Subjects With Plaque Psoriasis Who Have Responded to Etanercept Treatment
    A.4.1Sponsor's protocol code number0881X1-4535-WW
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorWyeth Research Division of Wyeth Pharmaceuticals Inc. Clinical Research and Development
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name ENBREL 25 mg solución inyectable en jeringas precargadas
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderWYETH EUROPE LTD.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNETANERCEPT
    D.3.9.3Other descriptive nameETANERCEPT
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number25
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name ENBREL 50 mg solución inyectable en jeringas precargadas
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderWYETH EUROPE LTD.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNETANERCEPT
    D.3.9.3Other descriptive nameETANERCEPT
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Psoriasis (psoriasis en placas)

    Plaque psoriasis
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10037153
    E.1.2Term Psoriasis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Describir el efecto sobre sujetos cuya PSO ha respondido al tratamiento inicial con ETN de dos estrategias diferentes para manejar una respuesta buena o una respuesta completa (PGA = 1 ó 0) a lo largo de un período de 52 semanas.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    • Comparar la eficacia de dos estrategias diferentes en cuanto a la medición de la calidad de vida (CdV) a lo largo del estudio.
    • Explorar la evolución en el tiempo de la severidad de la enfermedad tras la modificación del tratamiento.
    • Explorar el grado de satisfacción de los sujetos con las dos opciones diferentes para el manejo de su enfermedad tras el éxito inicial del tratamiento.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Dieciocho (18) años o más en el momento del consentimiento.
    2. Tratamiento previo con ETN por psoriasis en placas crónica durante como mínimo 20 semanas antes de la visita de selección, con documentación de haber recibido una dosis total de 50 mg a la semana durante como mínimo las 6 semanas anteriores al día de la visita de selección.
    3. Evidencia de respuesta clínica, con un valor de PGA <=1 en la visita de selección.
    4. Con un valor de PGA <=1 en la visita basal.
    5. La última inyección de ETN deberá haberse practicado un máximo de 7 días antes de la visita basal.
    6. Capacidad de conservar el producto de investigación bajo condiciones de refrigeración.
    7. Capaz de autoinyectarse el producto en investigación o tener una persona que pueda hacerlo.
    8. Capaz de completar las evaluaciones de parámetros de la salud y de cumplimentar los diarios del estudio.
    9. Con resultado adecuado del despistaje de la tuberculosis (TB) según las normas locales del país en cuanto al tratamiento con ETN; el centro deberá disponer de los resultados de las pruebas y/o del informe radiológico.
    10. Se trata de un hombre o una mujer esterilizada quirúrgicamente o en posmenopausia desde hace como mínimo un año. Una mujer no esterilizada quirúrgicamente o en posmenopausia desde hace como mínimo un año debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo negativa en orina en la visita basal y además debe estar de acuerdo y comprometerse a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable. Todas las mujeres que estén recibiendo productos teratógenos conocidos, como metotrexato o acitretina, deben estar de acuerdo y comprometerse a tomar las precauciones anticonceptivas recomendadas por las respectivas fichas técnicas, hojas de información o documentos legalmente equivalentes. Además, todos los varones que reciban metotrexato concomitante que sean biológicamente capaces de tener hijos, deben estar de acuerdo y comprometerse a la utilización de un método de control de natalidad fiable, durante la duración del estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis de metotrexato.
    E.4Principal exclusion criteria
    - Evidencia de procesos cutáneos (por ejemplo, eccema) distintos de la PSO que pudieran interferir con las evaluaciones del efecto de la medicación del estudio sobre la PSO.
    - Evidencia de artritis inflamatoria activa o antecedentes médicos conocidos de dicha enfermedad.
    - Administración de cualquier agente biológico distinto del ETN en el plazo de las 20 semanas previas a la visita de selección.
    - Ciclosporina en el plazo de los 28 días previos a la visita basal.
    - Recepción de tratamiento con isoniazida (INH) durante la selección y resultados de las pruebas obligatorias de función hepática antes de la visita basal fuera de los valores de la normalidad del laboratorio. (Nota: las muestras de sangre para las pruebas funcionales hepáticas deben extraerse después de comenzar el tratamiento con INH desde hace como mínimo 3 semanas y por lo menos 4 días antes de la visita basal prevista).
    - Recepción de cualquier vacuna con gérmenes vivos (atenuados) en el plazo de las 4 semanas previas al basal.
    - Baños de sol o tratamiento con UV por razones terapéuticas (tratamiento con luz ultravioleta A [UVA], psoraleno y luz ultravioleta A [PUVA] o luz ultravioleta B [UVB], incluidos los UVB de banda estrecha y el láser excímero) en el plazo de los 28 días previos a la visita basal.
    - Corticosteroides orales, intravenosos, intramusculares, intra-articulares y subcutáneos (SC) en el plazo de los 28 días previos a la visita basal. Excepción: Se permiten los corticosteroides inhalados para el tratamiento de enfermedades respiratorias y las soluciones oftálmicas tópicas que contengan corticosteroides, con o sin antibióticos, por episodios de inflamación ocular aguda.
    - Valores anormales del hemograma o de la bioquímica sérica:
    -hemoglobina <=85 g/L;
    - hematocrito <=27%;
    - plaquetas <=125 x 109/L;
    - leucocitos <=3.5 x 109/L;
    - creatinina sérica (Creat) >=175 micromol/L;
    - aspartato aminotransferasa (AST) o alanino aminotransferasa (ALT) >=2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) del laboratorio.
    - Procesos médicos concomitantes clínicamente importantes, tales como:
    - Infección grave (infección asociada a hospitalización y/o antibióticos intravenosos) en el plazo de 1 mes antes de la administración del producto en investigación o infección activa en la selección, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
    - Infección TB activa o reciente (en los 2 años anteriores) (Nota: deberán observarse las normas nacionales locales acerca del despistaje y profilaxis adecuados en el marco del tratamiento anti-factor de necrosis tumoral (TNF), lo que incluirá como mínimo una radiografía de tórax y/o una prueba objetiva de la TB, como la del derivado proteico purificado (PPD) o la prueba de Quantiferon, dependiendo de la que sea aceptada por las normas locales). Solamente podrán participar los sujetos con infección TB latente si se siguen las normas locales acerca de la profilaxis y esta se inicia antes del tratamiento con etanercept, lo que deberá seguirse de la constatación de que no se han producido reacciones adversas con la medicación anti-TB.
    - Hipertensión no controlada (lo que se define como una presión arterial sistólica >160 mm Hg en la selección o una presión arterial diastólica>100 mm Hg en la selección).
    - Infarto de miocardio en el plazo de los 12 meses previos a la visita de selección.
    - Angina pectoris inestable en el plazo de los 6 meses previos a la visita de selección.
    - Insuficiencia cardiaca congestiva de Clase III o IV según la New York Heart Association [véase el Anexo 1].
    - Enfermedad respiratoria severa que ha precisado hospitalización u oxigenoterapia en el plazo de los 12 meses previos a la selección.
    - Antecedentes conocidos o presencia de infección por los virus de la hepatitis B o C, incluyendo la presencia de hepatitis alcohólica.
    - Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), síndromes de inmunodeficiencia.
    - Diagnóstico de esclerosis múltiple u otra enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central o periférico.
    - Antecedentes o presencia actual de discrasias sanguíneas confirmadas.
    - Diabetes mellitus no controlada.
    - Úlceras cutáneas abiertas.
    - Presencia o antecedentes de cáncer (o carcinoma in situ) a excepción del carcinoma cutáneo de células basales resecado o del carcinoma de células escamosas en los últimos 5 años previos a la visita de selección.
    - Contraindicación o hipersensibilidad conocidas al ETN o sus excipientes.
    - Antecedentes de o enfermedad psiquiátrica actual que pudiera interferir con la capacidad del sujeto de cumplir con los requisitos del protocolo o de otorgar su consentimiento informado.
    - Antecedentes de alcoholismo o consumo de drogas que, en la opinión clínica del investigador, pudieran interferir con la capacidad del sujeto de cumplir con los requisitos del protocolo.
    Para ver el resto de criterios de exclusión ver el protocolo.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    The primary efficacy endpoint is the average 52 week PGA (measured as the time-normalized area under curve)
    El punto final de eficacia primaria es el promedio de PGA a la semana 52 (medido como el tiempo-normalizado de área bajo la curva)
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic Yes
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    Comparación entre brazo de parada, el cual es grupo control, y brazo de manten. (grupo baja dosis)
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned7
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA70
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Last phone call to the last subject as per protocol.
    Última llamada telefónica al último paciente según protocolo.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months1
    E.8.9.1In the Member State concerned days14
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days14
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state45
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 271
    F.4.2.2In the whole clinical trial 298
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    As per protocol.
    Según protocolo.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-04-15
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-03-10
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2013-04-23
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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