E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Studiets formål er at undersøge effekten af kortvarig medicinsk antiarytmisk behandling med amiodaron hos patienter, der ablateres for AF. De primære effektmål er succesraten efter enkelt-procedure radiofrekvensablation samt livskvalitet (QoL). |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Patienter med symptomgivende paroksystisk el. persisterende EKG-verificeret atrieflimren henvist til ablation herfor på Rigshospitalet.
(Herudover gælder de generelle kriterier for henvisning til ablationfor atrieflimren på RH: Symptomgivende atrieflimren, hvor patienten har kontraindikationer imod antiarytmika, eller har prøvet mindst et antiarytmikum klasse Ic eller III uden effekt eller med betydelige bivirkninger til følge)
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- Alder < 18 år - Kontraindikationer for amiodaron-behandling. - Patienter som er eller har været i længerevarende Amiodaron-behandling indenfor 3 måneder før den planlagte ablation. - Tidligere deltagelse i studiet (hver patient kan kun deltage een gang). - Co-morbiditet i form af andre kardielle arytmier (AVNRT el.lign.) (Dog undtaget patienter der har samtidig AF og atrieflagren, disse kan indgå). - Co-morbiditet el. andet som umuliggør seponering af igangværende antiarytmisk behandling med klasse I,III el IV-antiarytmika. - Svær hjertesvigt (NYHA klasse III el. IV og/eller EF < 35%). - Betydende klapsygdom. - Lungesygdom med behov for bronkodilaterende medicin af mere end 2 ugers varighed indenfor det sidste år. - Thyroideadysfunktion. - Kendt leversygdom (el. ALAT > 2,5x øverste normal-værdi). - Kontraindikationer for eller uvilje mod behandling med vitamin-K-antagonist før og under hele opfølgningsperioden. - Gravide/ammende kvinder eller premenopausale kvinder, som ikke er hysterektomerede el. har undergået steriliserende indgreb. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Succes-raten ved 6 måneders follow-up, defineret som frihed for atrieflimren, atrieflagren el. atrial takykardi af en varighed på > 60 sekunder dokumenteret ved Holter, R-test el. 12-afledningers EKG. Der regnes med en 3 måneders ”blanking period”, hvorfor recidiv først med sikkerhed fastslås herefter (jævnfør internationale guidelines). |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Ingen medicinsk antiarytmisk behandling |
|
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |