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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   39231   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6427   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2008-004564-40
    Sponsor's Protocol Code Number:A3921063
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2008-10-17
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2008-004564-40
    A.3Full title of the trial
    ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, CON GRUPOS PARALELOS, MULTICÉNTRICO, PARA INVESTIGAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE CP 690,550 EN SUJETOS CON COLITIS ULCEROSA DE MODERADA A GRAVE

    A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL GROUP, MULTI-CENTER STUDY TO INVESTIGATE THE SAFETY AND EFFICACY OF CP-690,550 IN SUBJECTS WITH MODERATE TO SEVERE ULCERATIVE COLITIS
    A.4.1Sponsor's protocol code numberA3921063
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorPfizer S.A
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code CP-690,550
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 540737-29-9
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number0.5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Information not present in EudraCT
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code CP-690,550
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 540737-29-9
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number1
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Information not present in EudraCT
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code CP-690,550
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 540737-29-9
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Information not present in EudraCT
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    CP 690,550 es un fármaco en desarrollo para el tratamiento de los pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave.

    CP-690,550 is being developed for the treatment of patients with moderate-to-severe ulcerative colitis.
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10045365
    E.1.2Term Ulcerative colitis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal es demostrar la eficacia de CP 690,550 como inductor de una respuesta clínica en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a grave.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    ? Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CP 690,550 oral en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a grave.
    ? Evaluar la eficacia de CP 690,550 como inductor de una respuesta clínica en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a grave.
    ? Caracterizar la farmacocinética de CP 690,550 en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a grave.
    ? Evaluar el efecto terapéutico de CP 690,550 sobre la calidad de vida en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a grave.
    ? Demostrar la variación de los siguientes biomarcadores con respecto al valor basal: PCR y calprotectina fecal.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Tener al menos 18 años de edad.
    2. En ambos sexos, presentar un diagnóstico clínico de colitis ulcerosa ?3 meses antes de la entrada en el estudio.
    3. Padecer colitis ulcerosa activa moderada o grave, definida por una puntuación de Mayo ?6.
    4. Tener una puntuación en la subescala de endoscopia de Mayo ?2, determinada en un intervalo de 7 días en la visita basal.
    5. Los sujetos que reciban actualmente el siguiente tratamiento para la colitis ulcerosa pueden ser elegidos siempre que mantengan una dosis estable durante el período de tiempo especificado:
    ? Dosis estable de 5 ASA o sulfasalazina oral al menos durante las 3 semanas previas a la visita basal y durante el periodo de tratamiento del estudio.
    Y/O
    ? Dosis estables de corticoides orales (prednisolona ?30 mg al día) al menos durante las 2 semanas previas a la visita basal.
    6. No presentar ningún indicio de infección activa, latente o mal tratada por Mycobacterium tuberculosis (TB), según las pruebas siguientes:
    ? Un resultado negativo en la prueba cutánea de Mantoux con derivado purificado de proteínas (PPD) (induración ?5 mm) o prueba QuantiFERON TB Gold (prueba QFT Gold) negativa, realizadas en los 3 meses previos a la selección (en sujetos con historia de vacunación con BCG (Bacilo de Calmette Guérin) se recomienda encarecidamente usar la prueba QFT Gold o la prueba T Spot);
    Y
    ? Una radiografía de tórax (obtenida en los 3 meses previos a la selección) que no presente alteraciones indicativas de TB activa;
    Y
    ? Ausencia de antecedentes de infección TB activa o latente no tratada o mal tratada.
    7. Estar dispuesto a utilizar un método anticonceptivo doble durante el periodo de tratamiento del estudio y hasta la finalización de los procedimientos de seguimiento:
    ? Si la paciente es sexualmente activa y está en edad fértil, tanto ella como su pareja masculina deberán utilizar de forma simultánea dos métodos anticonceptivos eficaces de los enumerados en la sección 4.4.3.2. Las mujeres que deseen utilizar anticonceptivos no hormonales deberán hacerlo desde al menos 14 días antes de la administración de la primera dosis de la medicación del estudio.
    ? Los varones no vasectomizados que tengan una pareja femenina en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar preservativos, además de hacer que su pareja femenina utilice otro método anticonceptivo de los enumerados en la sección 4.4.5.
    8. En caso de recibir algún medicamento concomitante que no esté prohibido por el motivo que sea, seguir una pauta estable, es decir, no empezar a tomar ningún fármaco nuevo ni cambiar la dosis en los 7 días o el período correspondiente a 5 semividas (lo que suponga más tiempo) antes de recibir la primera dosis del estudio.
    9. Estar dispuesto a cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del estudio y ser capaz de hacerlo.
    10. Prueba de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado en el que se indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Les hayan diagnosticado colitis indeterminada o existan hallazgos clínicos que indiquen enfermedad de Crohn.
    2. Padezcan colitis ulcerosa confinada a proctitis (15 cm distales o menos).
    3. Les hayan diagnosticado colitis ulcerosa y no hayan recibido tratamiento previamente (sin exposición previa al tratamiento).
    4. Muestren signos clínicos de colitis isquémica, colitis fulminante o megacolon tóxico.
    5. Se hayan sometido a cirugía para tratar la colitis ulcerosa o es probable que necesiten hacerlo durante el período del estudio.
    6. Presenten signos de infección intestinal patogénica.
    7. Reciban el siguiente tratamiento:
    ? Azatioprina/6 mercaptopurina, metotrexato en los 7 días previos a la visita basal.
    ? Ciclosporina, micofenolato, tacrolimus en las 4 semanas previas a la visita basal.
    ? Tratamiento con interferón en las 8 semanas previas a la visita basal.
    ? Tratamiento con anti TNF ? en las 8 semanas previas a la visita basal.
    ? Corticoides intravenosos o formulación de corticoides para administración rectal o 5 ASA en las dos semanas previas a la visita basal.
    8. Presenten manifestaciones de trastornos hematopoyéticos:
    ? Hemoglobina <9,0 g/dl o hematocrito <30 % durante la visita de selección o en los 3 meses previos a la visita basal.
    ? Recuento absoluto de leucocitos <3,0 x 109/l (<3000/mm3) o recuento absoluto de neutrófilos <1,2 x 109/l (<1200/mm3) en la visita de selección o en los 3 meses previos a la visita basal.
    ? Trombocitopenia, definida como un recuento de plaquetas <100 x 109/l (<100.000/mm3) en la visita de selección o en los 3 meses previos a la visita basal.
    9. Presenten valores de bilirrubina total, aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) más de 2 veces superiores al límite superior de la normalidad en la visita de selección.
    10. Presenten una eGFR ?40 ml/min según la fórmula de Cockcroft Gault.
    11. Presenten o tengan antecedentes recientes de cualquier enfermedad renal, hepática, hematológica, digestiva, metabólica, endocrina, pulmonar, cardiaca o neurológica grave, progresiva o no controlada.
    12. Padezcan infecciones importantes desde el punto de vista clínico en la actualidad o en los 6 meses previos a la visita basal, tengan antecedentes de más de un episodio de herpes zóster, antecedentes de zóster diseminado (episodio único), antecedentes de cualquier infección que, desde el punto de vista del investigador, tiene posibilidades de exacerbación por la participación en el estudio o cualquier infección que requiera tratamiento antimicrobiano en las 2 semanas previas a la visita de selección.
    13. Se hayan vacunado recientemente con alguna vacuna de virus vivos o se hayan vacunado con alguna vacuna de virus vivos en las 8 semanas previas a la visita basal.
    14. Puedan tener, durante las 12 semanas de tratamiento y las 8 semanas siguientes al final del tratamiento del estudio, contacto en el entorno habitual con personas que hayan recibido:
    a. FluMist® (vacuna antigripal intranasal) en la semana anterior a dicho contacto;
    b. una vacuna con rotavirus atenuados en los 10 días anteriores a dicho contacto;
    c. una vacuna contra la varicela o una vacuna antitifoidea con virus atenuados en las 4 semanas anteriores a dicho contacto; o
    d. una vacuna antipoliomielítica oral en las 6 semanas anteriores a dicho contacto.
    15. Tengan un familiar de primer grado con una inmunodeficiencia hereditaria.
    16. Tengan antecedentes de cualquier trastorno linfoproliferativo, antecedentes de linfoma, leucemia, trastornos mieloproliferativos, mieloma múltiple o signos y síntomas indicativos de enfermedad linfática activa.
    17. Hayan recibido anteriormente fármacos o tratamientos que reduzcan los linfocitos. Podrán participar los sujetos que hayan recibido rituximab u otros fármacos selectivos que reduzcan los linfocitos B, siempre y cuando no se hayan administrado durante el año previo a la visita basal.
    18. Presenten cualquier trastorno que pueda afectar a la absorción oral de los fármacos, como gastrectomía, gastroenteropatía diabética clínicamente importante o determinados tipos de cirugía bariática, como la derivación gástrica.
    19. Sean mujeres embarazadas o lactantes o intenten quedarse embarazadas durante su participación en el estudio
    20. Su ECG de 12 derivaciones realizado en la visita de selección presente anomalías de importancia clínica que puedan afectar a la seguridad del sujeto o a la interpretación de los resultados del estudio.
    21. Tengan una temperatura oral o timpánica de 38 °C o superior en la visita de selección o basal.
    22. Presenten neoplasias malignas o tengan antecedentes de neoplasias malignas, con la excepción del carcinoma basocelular o epidermoide de la piel no metastásico debidamente tratado o extirpado.
    23. Presenten infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o por el virus de la hepatitis B o C
    24. Hayan recibido cualquier fármaco o dispositivo experimental durante los 3 meses previos a la visita basal
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    ? Respuesta clínica en la semana 8 (descenso con respecto a los niveles basales de la puntuación Mayo al menos de 3 puntos y al menos del 30 %, con descenso acompañante de la subescala de hemorragia rectal de al menos 1 punto o puntuación absoluta de 0 o 1 en la subescala de hemorragia rectal).
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis Information not present in EudraCT
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA60
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state16
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 180
    F.4.2.2In the whole clinical trial 200
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-12-15
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2008-12-04
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2021 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA