E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patients présentant un cancer superficiel de la vessie. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Déterminer une corrélation entre la production locale (vessie) et systémique (sang) des cytokines (IL2, IL6, IL10, IL12, IFN-g et TNF-a) après un traitement par BCG pour un cancer de la vessie |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Etudier la réponse locale et la réponse "Peripheral blood lymphocyte" (PBL) vis-à-vis du BCG, du Phospho-antigène (gd) et du PPD (cellule active du BCG).
Etablir une corrélation entre la réponse locale et la réponse "Peripheral blood lymphocyte" (PBL) vis a vis du BCG, du Phospho-antigène (gd) et du PPD (cellule active du BCG).
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Tous les patients ayant une première indication de traitement par instillation endo-vésicale de BCG pour un cancer de la vessie. - Patient assuré social ou bénéficiaire d’une telle assurance
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Antécédents d'instillations endo-vésicales par BCG ou mitomycine - Patient ayant un traitement par corticothérapie - Contre-indication au traitement par instillation endo-vésical de BCG · Patients recevant un traitement immunosuppresseur (chimiothérapie ou radiothérapie ou tout autre traitement immunosuppresseur) ou souffrant d'un déficit immunitaire, du fait du risque de réaction systémique au BCG. · Patients présentant une tuberculose active, à cause du risque d'exacerbation ou de réaction systémique concomitante au BCG. · Patients présentant des symptômes ou des antécédents de réaction systémique au BCG. · Patients présentant une fièvre, sauf si la cause et les conséquences de celle-ci sont déterminées. · Patients présentant une infection bactérienne des voies urinaires, jusqu'à résolution de cette infection. · Patients ayant subi une résection transurétrale ou chez qui le cathétérisme vésical a provoqué un traumatisme (avec hématurie) au cours des semaines précédentes. · Antécédent de radiothérapie de l'aire vésicale. - Personne mineure ou protégée par la loi - Personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime - Personne enceinte
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
L'objectif principal étant de corréler la production de cytokine dans le sang et dans les urines; le critère de jugement est donc quantitatif en fonction du taux de cytokine dosé par cytométrie. La corrélation entre les taux sanguins et urinaires sera faite en fonction de ces valeurs. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Information not present in EudraCT |
E.6.5 | Efficacy | Information not present in EudraCT |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | No |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
etude cognitive de la réponse à un traitement |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |