E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
patients atteints de psoriasis modérés à sévère |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10037153 |
E.1.2 | Term | Psoriasis |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer les profils phénotypiques des sous populations leucocytaires et l’expression de cytokines et chémokines à la fois sur le plan systémique et cutané, chez des patients atteints de psoriasis, traités par efaluzimab entre l’inclusion et à 3 mois. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Obtenir des arguments cliniques, biologiques et histologiques permettant de prédire la réponse clinique d’un patient atteint de psoriasis, au traitement par efaluzimab entre l’inclusion et à 3 mois. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patient âgé de 18 ans ou plus - Diagnostic clinique de psoriasis cutané - Psoriasis en plaques modéré à sévère - Contraception efficace pendant et 3 mois après l’arrêt du traitement (hommes et femmes non ménopausées) - Consentement écrit, libre, éclairé et signé par le patient et l’investigateur (avant tout examen nécessité par l’étude) - Sujet affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Patient ayant reçu d’autres agents thérapeutiques dans le cadre d’essais cliniques dans les 28 jours précédant la première dose du traitement - Patient ayant reçu dans les 28 jours précédant la première dose du traitement, les agents thérapeutiques suivants : photothérapies, ciclosporine, methotrexate, acitrétine, etanercept, infliximab, adalimumab - Patient atteint de psoriasis en plaques et recevant un traitement concomitant pouvant interférer avec le cours évolutif de la maladie, pendant l’essai : la ciclosporine, le méthotrexate, la PUVAthérapie - Patient atteint de psoriasis érythrodermique, en gouttes ou pustuleux - Patient atteint d’un rhumatisme psoriasique - Hypersensibilité à l’efaluzimab ou à l’un des excipients - Antécédents de cancers ou d’hémopathies malignes - Tuberculose active ou autres infections graves - Immunodéficience - Patient souffrant d’une maladie grave ou mal contrôlée associée (diabète, insuffisance rénale chronique, hépatopathie chronique, infection par le VIH) - Patient ayant eu une intervention chirurgicale moins de 2 semaines avant l’instauration de l’efaluzimab - Femme enceinte ou allaitant - Femme en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive efficace, absence de contraception efficace chez l’homme - Patient pour lequel on peut anticiper une non observance ou incapable de donner un consentement éclairé - Patient placé sous sauvegarde de justice - Patient participant à une autre étude clinique
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Score de PASI à 1, 2, et trois mois après l'instauration du traitement.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 15 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 15 |