Clinical Trial Results:
A Phase III, Randomized, Open-Label, Parallel-Group, Dose-Ranging Clinical Trial to Study the Safety and Efficacy of MK-0954/Losartan Potassium in Pediatric Patients With Hypertension
Summary
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EudraCT number |
2008-004732-20 |
Trial protocol |
HU LT GB ES Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
14 Aug 2012
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
01 Mar 2016
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First version publication date |
15 Jul 2015
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
0954-337
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00756938 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Merck Sharp & Dohme Corp.
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Sponsor organisation address |
2000 Galloping Hill Road, Kenilworth, NJ, United States, 07033
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Public contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDiscosure@merck.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDiscosure@merck.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-000008-PIP01-07 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
14 Aug 2012
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
14 Aug 2012
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
(1) To define a dose-response relationship for losartan in hypertensive children aged 6 months to 6 years, after a 21-day open-label treatment period (response assessed by change from baseline in mean trough systolic blood pressure [SBP]).
(2) To investigate the safety and tolerability of losartan at doses up to 1.4 mg/kg/day in hypertensive children aged 6 months to 6 years after 12 weeks of treatment.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in conformance with Good Clinical Practice standards and applicable country and/or local statutes and regulations regarding ethical committee review, informed consent, and the protection of human subjects participating in biomedical research.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
10 Jun 2008
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
India: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Philippines: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Guatemala: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 24
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 7
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Worldwide total number of subjects |
101
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EEA total number of subjects |
22
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
27
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Children (2-11 years) |
74
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Participants met 1 of the following: 6 months to < 1 year old - mean SBP ≥ 95th percentile ; ≥ 1 year old -mean systolic and/or diastolic blood pressure (DBP) ≥ 95th percentile; had co-morbidities with: mean SBP ≥ 90th percentile (6 months to < 1 year old) or mean SBP and/or DBP ≥ 90th percentile (≥ 1 year old). | ||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
12-week Base Study
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Losartan potassium 0.1 to 1.4 mg/kg | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Open-label losartan at starting dose of 0.1 mg/kg/day with uptitration at Weeks 3, 6 or 9 to the next highest dose level if blood pressure goal not achieved | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
losartan potassium
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-0954, Cozaar®
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Pharmaceutical forms |
Powder for oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
losartan potassium, dry powder, to be suspended in liquid and given orally, once daily; doses will start at 0.1 mg/kg and can be escalated up to 1.4 mg/kg (maximum dose 100 mg) until target blood pressure is reached.
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Arm title
|
Losartan potassium 0.3 to 1.4 mg/kg | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Open-label losartan at starting dose of 0.3 mg/kg/day with uptitration at Week 3, 6, or 9 to the next highest dose level if blood pressure goal not achieved. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
losartan potassium
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-0954, Cozaar®
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Pharmaceutical forms |
Powder for oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
losartan potassium, dry powder, to be suspended in liquid and given orally, once daily; doses will start at 0.3 mg/kg and can be escalated up to 1.4 mg/kg (maximum dose 100 mg) until target blood pressure is reached.
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Arm title
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Losartan potassium 0.7 to 1.4 mg/kg | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Open-label losartan at starting dose of 0.7 mg/kg/day with uptitration at Week 3, 6, or 9 to the next highest dose level if blood pressure goal not achieved | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
losartan potassium
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-0954, Cozaar®
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Pharmaceutical forms |
Powder for oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
losartan potassium, dry powder, to be suspended in liquid and given orally, once daily; doses will start at 0.7 mg/kg and can be escalated up to 1.4 mg/kg (maximum dose 100 mg) until target blood pressure is reached.
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Period 2
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Period 2 title |
Extension
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Arm title
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Losartan potassium-Extension | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who elected to enter extension; dose level of Losartan was that which was being administered at end of base study. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
losartan potassium
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-0954, Cozaar®
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Pharmaceutical forms |
Powder for oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
losartan potassium, dry powder, to be suspended in liquid and given orally, once daily; doses will start at 0.1 mg/kg, 0.3 mg/kg, and 0.7 mg/kg, respectively, in the three study arms and can be escalated up to 1.4 mg/kg (maximum dose 100 mg) until target blood pressure is reached.
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Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Not all participants who completed the base study elected to enter extension study. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Losartan potassium 0.1 to 1.4 mg/kg
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Reporting group description |
Open-label losartan at starting dose of 0.1 mg/kg/day with uptitration at Weeks 3, 6 or 9 to the next highest dose level if blood pressure goal not achieved | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Losartan potassium 0.3 to 1.4 mg/kg
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Reporting group description |
Open-label losartan at starting dose of 0.3 mg/kg/day with uptitration at Week 3, 6, or 9 to the next highest dose level if blood pressure goal not achieved. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Losartan potassium 0.7 to 1.4 mg/kg
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Reporting group description |
Open-label losartan at starting dose of 0.7 mg/kg/day with uptitration at Week 3, 6, or 9 to the next highest dose level if blood pressure goal not achieved | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Losartan potassium 0.1 to 1.4 mg/kg
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Reporting group description |
Open-label losartan at starting dose of 0.1 mg/kg/day with uptitration at Weeks 3, 6 or 9 to the next highest dose level if blood pressure goal not achieved | ||
Reporting group title |
Losartan potassium 0.3 to 1.4 mg/kg
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||
Reporting group description |
Open-label losartan at starting dose of 0.3 mg/kg/day with uptitration at Week 3, 6, or 9 to the next highest dose level if blood pressure goal not achieved. | ||
Reporting group title |
Losartan potassium 0.7 to 1.4 mg/kg
|
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Reporting group description |
Open-label losartan at starting dose of 0.7 mg/kg/day with uptitration at Week 3, 6, or 9 to the next highest dose level if blood pressure goal not achieved | ||
Reporting group title |
Losartan potassium-Extension
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Reporting group description |
Participants who elected to enter extension; dose level of Losartan was that which was being administered at end of base study. | ||
Subject analysis set title |
Base Study-Losartan potassium 0.1 mg/kg
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All Patients as Treated Population, which consisted of all randomized participants who received at least 1 dose of study drug. Adverse events for the base study were reported by the dose taken at the time of the event and not the study group to which they were randomly assigned. Adverse events for the study extension were reported as 1 arm.
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Subject analysis set title |
Base Study-Losartan potassium 0.3 mg/kg
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All Patients as Treated Population, which consisted of all randomized participants who received at least 1 dose of study drug. Adverse events for the base study were reported by the dose taken at the time of the event and not the study group to which they were randomly assigned. Adverse events for the study extension were reported as 1 arm.
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Subject analysis set title |
Base Study-Losartan potassium 0.7 mg/kg
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All Patients as Treated Population, which consisted of all randomized participants who received at least 1 dose of study drug. Adverse events for the base study were reported by the dose taken at the time of the event and not the study group to which they were randomly assigned. Adverse events for the study extension were reported as 1 arm.
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Subject analysis set title |
Base Study-Losartan potassium 1.4 mg/kg
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All Patients as Treated Population, which consisted of all randomized participants who received at least 1 dose of study drug. Adverse events for the base study were reported by the dose taken at the time of the event and not the study group to which they were randomly assigned. Adverse events for the study extension were reported as 1 arm.
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Subject analysis set title |
Extension-Losartan potassium
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All Patients as Treated Population, which consisted of all randomized participants who received at least 1 dose of study drug. Adverse events for the base study were reported by the dose taken at the time of the event and not the study group to which they were randomly assigned. Adverse events for the study extension were reported as 1 arm.
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End point title |
Mean Change from Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) | ||||||||||||||||
End point description |
Sitting blood pressure ([BP] or supine if child could not sit) was measured after the participant had been seated for 5 minutes with back supported, feet on the floor and right arm (or left arm if it was the customary side for BP measurement for the participant) supported at heart level. Systolic BP was determined by averaging 3 replicate measurements obtained at least 1 minute apart.
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||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Baseline and Day 21
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Statistical analysis title |
Comparsion of Change from Baseline | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The slope of change in SBP after 21 days treatment as compared to baseline as a function of dose was assessed using an analysis of covariance (ANCOVA) model with terms for dose (as a continuous covariate: 0.1, 0.3 or 0.7 mg/kg/day), weight (as a continuous covariate) and presence of co-morbidities/end organ damage (yes/no). The primary hypothesis was assessed by testing whether the slope for dose in the above regression model was zero or not.
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||||||||||||||||
Comparison groups |
Losartan potassium 0.3 to 1.4 mg/kg v Losartan potassium 0.7 to 1.4 mg/kg v Losartan potassium 0.1 to 1.4 mg/kg
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Number of subjects included in analysis |
99
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.753 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
Slope | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.22
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Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-6.45 | ||||||||||||||||
upper limit |
8.9 |
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End point title |
Number of Participants Who Reported 1 or more Clinical and/or Laboratory Adverse Event(s) [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE is defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of the study drug, whether or not considered related to the use of the drug. Any worsening of a preexisting condition which is temporally associated with the use of the study drug is also an AE.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
up to 12 weeks (Base Study); up to 24 months (Extension)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses was planned for this endpoint. |
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|||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants Who Were Discontinued From Study Due to a Clinical and/or Laboratory Adverse Event [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE is defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of the study drug, whether or not considered related to the use of the drug. Any worsening of a preexisting condition which is temporally associated with the use of the study drug is also an AE. The number of participants who were discontinued from the study due to an AE regardless of relatedness to the study drug were recorded.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
up to 12 weeks (Base Study); up to 24 months (Extension)
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses was planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure | ||||||||||||||||
End point description |
Sitting BP (or supine if child could not sit) was measured after the participant had been seated for 5 minutes with back supported, feet on the floor and right arm (or left arm if it was the customary side for BP measurement for the patient) supported at heart level. Diastolic BP was determined by averaging 3 replicate measurements obtained at least 1 minute apart.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Day 21
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Statistical analysis title |
Comparison of Change from Baseline | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The slope of change in DBP after 21 days treatment as compared to baseline as a function of dose was assessed using an analysis of covariance (ANCOVA) model with terms for dose (as a continuous covariate: 0.1, 0.3 or 0.7 mg/kg/day), weight (as a continuous covariate) and presence of co-morbidities/end organ damage (yes/no). The primary hypothesis was assessed by testing whether the slope for dose in the above regression model was zero or not.
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Comparison groups |
Losartan potassium 0.1 to 1.4 mg/kg v Losartan potassium 0.3 to 1.4 mg/kg v Losartan potassium 0.7 to 1.4 mg/kg
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
99
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.643 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
Slope | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.81
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-5.9 | ||||||||||||||||
upper limit |
9.51 |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
up to 12 weeks (Base Study); up to 24 months (Extension)
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Adverse event reporting additional description |
All randomized participants who received at least 1 dose of study drug. Adverse events are reported by the dose taken at the time of the event and not the study group to which they were randomized. A participant may have reported an adverse event when taking different dose levels and therefore may have been counted more than once.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Base Study-Losartan potassium 0.1 mg/kg
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Reporting group description |
Participants who received 0.1 mg/kg losartan during base study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Base Study-Losartan potassium 0.3 mg/kg
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Reporting group description |
Participants who received 0.3 mg/kg losartan during base study | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Base Study-Losartan potassium 0.7 mg/kg
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Reporting group description |
Participants who received 0.7 mg/kg losartan during base study | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Base Study-Losartan potassium 1.4 mg/kg
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Reporting group description |
Participants who received 1.4 mg/kg losartan during base study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Extension Study-Losartan potassium 0.1 mg/kg
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Reporting group description |
Participants who received 0.1 mg/kg losartan during extension study | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Extension Study-Losartan potassium 0.3 mg/kg
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Reporting group description |
Participants who received 0.3 mg/kg losartan during extension study | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Extension Study-Losartan potassium 0.7 mg/kg
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Reporting group description |
Participants who received 0.7 mg/kg losartan during extension study | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Extension Study-Losartan potassium 1.4 mg/kg
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Reporting group description |
Participants who received 1.4 mg/kg losartan during extension study | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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13 Mar 2009 |
AM1: The primary reason for protocol amendment 337-01 was to remove the COZAAR™ (losartan potassium) Worldwide Product Circular and replace with the COZAAR® (losartan potassium) United States Product Circular
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17 Jun 2010 |
AM2: The primary reason for protocol amendment was to add language clarifying that Visit 1 screening procedures could be completed over more than 1 day if needed. |
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20 May 2011 |
AM3: The primary reason for protocol amendment was to clarify the duration of follow-up in the open-label extension.
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21 Mar 2012 |
AM5: The primary reason for protocol amendment was to revert the lower age limit for inclusion into the study from 3 months to 6 months of age. The eligibility of children as young as 3 months was proposed in protocol amendment 337-04 but was not
implemented due to regulatory concerns.
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |