Clinical Trial Results:
A Phase 3, Randomized, Active-Controlled, Double-Blind Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Infants Given With Routine Pediatric Vaccinations in Brazil
Due to a system error, the data reported in v1 is not correct and has been removed from public view.
Summary
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EudraCT number |
2008-004768-38 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
22 Sep 2009
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
29 Jul 2016
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First version publication date |
01 Aug 2015
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Other versions |
v1 (removed from public view) |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
6096A1-012
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00676091 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Alias Number: B1851003 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Pfizer, Inc.
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Sponsor organisation address |
235 E 42nd Street, New York, United States, NY 10017
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Public contact |
Clinical Trials.gov Call Center, Pfizer, Inc., 001 800 7181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Scientific contact |
Clinical Trials.gov Call Center, Pfizer, Inc., 001 800 7181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
13 May 2010
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
22 Sep 2009
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the pneumococcal immune responses induced by 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (13vPnC) relative to the pneumococcal immune responses induced by 7-valent pneumococcal conjugate vaccine (7vPnC) when measured 1 month after the infant series.
To assess the immune responses induced by the diphtheria, tetanus, whole cell pertussis, and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTP-Hib) given with 13vPnC relative to the immune responses induced by DTP-Hib given with 7vPnC when measured 1 month after the infant series. The following antigens in DTP-Hib were assessed: pertussis antigens (pertussis toxoid [PT], filamentous haemagglutinin [FHA], and pertactin [PRN]).
To evaluate the acceptability of the safety profile of 13vPnC as measured by the incidence rates of local reactions, systemic events, and adverse events (AEs).
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Apr 2008
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 354
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Worldwide total number of subjects |
354
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
354
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 354 were enrolled in the study. Subjects randomized in 13vPnC and 7vPnC arms were 177 and 177, respectively. From the randomized subjects, 163 and 162 subjects were vaccinated with Dose 1 for the respective arms. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Infant Series
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Carer, Subject, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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13vPnC- Infant Series | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
13vPnC administered intramuscularly at 2, 4, and 6 months of age (infant series). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
13vPnC
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
A 0.5 milliliter (mL) dose of 13vPnC was administered intramuscularly at 2, 4, and 6 months of age (infant series).
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Arm title
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7vPnC- Infant Series | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
7vPnC administered intramuscularly at 2, 4, and 6 months of age (infant series). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
7vPnC
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
A 0.5 mL dose of 7vPnC was administered intramuscularly at 2, 4, and 6 months of age (infant series).
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Period 2
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Period 2 title |
After Infant Series
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
13vPnC- After the Infant Series | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
13vPnC 0.5 mL dose administered intramuscularly at 2, 4, and 6 months of age (infant series); assessment 1 month after the infant series (7 months of age). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
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7vPnC- After the Infant Series | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
7vPnC 0.5 mL dose administered intramuscularly at 2, 4, and 6 months of age (infant series); assessment 1 month after the infant series (7 months of age). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Period 3
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Period 3 title |
Toddler Dose
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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13vPnC Toddler Dose | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
13vPnC administered intramuscularly at 12 months of age (toddler dose). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
13vPnC
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
A 0.5 mL dose of 13vPnC was administered intramuscularly at 12 months of age (toddler dose).
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Arm title
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7vPnC Toddler Dose | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
7vPnC administered intramuscularly at 12 months of age (toddler dose). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
7vPnC
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravascular use
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Dosage and administration details |
A 0.5 mL dose of 7vPnC was administered intramuscularly at 12 months of age (toddler dose).
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
13vPnC- Infant Series
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Reporting group description |
13vPnC administered intramuscularly at 2, 4, and 6 months of age (infant series). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
7vPnC- Infant Series
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Reporting group description |
7vPnC administered intramuscularly at 2, 4, and 6 months of age (infant series). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
13vPnC- Infant Series
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Reporting group description |
13vPnC administered intramuscularly at 2, 4, and 6 months of age (infant series). | ||
Reporting group title |
7vPnC- Infant Series
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Reporting group description |
7vPnC administered intramuscularly at 2, 4, and 6 months of age (infant series). | ||
Reporting group title |
13vPnC- After the Infant Series
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Reporting group description |
13vPnC 0.5 mL dose administered intramuscularly at 2, 4, and 6 months of age (infant series); assessment 1 month after the infant series (7 months of age). | ||
Reporting group title |
7vPnC- After the Infant Series
|
||
Reporting group description |
7vPnC 0.5 mL dose administered intramuscularly at 2, 4, and 6 months of age (infant series); assessment 1 month after the infant series (7 months of age). | ||
Reporting group title |
13vPnC Toddler Dose
|
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Reporting group description |
13vPnC administered intramuscularly at 12 months of age (toddler dose). | ||
Reporting group title |
7vPnC Toddler Dose
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Reporting group description |
7vPnC administered intramuscularly at 12 months of age (toddler dose). |
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End point title |
Percentage of Subjects Achieving Serotype Specific immunoglobulin G (IgG) Antibody Concentration ≥0.35 Micrograms Per Milliliter (mcg/mL) in the 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group 1 Month After the Infant Series [1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects achieving predefined antibody threshold greater than or equal to (≥)0.35 mcg/mL along with the corresponding 95% confidence interval (CI) for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented. Evaluable immunogenicity population: treatments as randomized at all expected doses, blood drawn within specified timeframes, at least 1 valid and determinate assay result for proposed analysis, and no major protocol violations.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
1 Month after the infant series (7 Months of age)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be reported for this outcome. |
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Notes [2] - Number of subjects with a determinate IgG antibody concentration to the given serotype. [3] - Number of subjects with a determinate IgG antibody concentration to the given serotype. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Achieving Antibody Level ≥5 Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) Units Per mL (EU/mL) for Pertussis in the 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group 1 Month After the Infant Series [4] | |||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects achieving predefined antibody threshold ≥5 EU/mL along with the corresponding 95% CI for concomitant antigen pertussis (PT, FHA, and PRN) are presented. Evaluable immunogenicity population.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
1 month after the infant series (7 months of age)
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be reported for this outcome. |
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Notes [5] - Number of subjects with a determinate antibody concentration to given concomitant vaccine component. [6] - Number of subjects with a determinate antibody concentration to given concomitant vaccine component. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Achieving Serotype Specific IgG Antibody Concentration ≥0.35 mcg/mL in the 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group 1 Month After the Toddler Dose | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects achieving predefined antibody threshold ≥0.35 mcg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes
1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented. Evaluable immunogenicity population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
1 month after the toddler dose (13 months of age)
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Notes [7] - Number of subjects with a determinate IgG antibody concentration to the given serotype. [8] - Number of subjects with a determinate IgG antibody concentration to the given serotype. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Achieving Antibody Level ≥5 EU/mL for Pertussis in the 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group 1 Month After the Toddler Dose | |||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects achieving predefined antibody threshold ≥5 EU/mL along with the corresponding 95% CI for concomitant antigen pertussis (PT, FHA, and PRN) are presented. Evaluable immunogenicity population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
1 month after the toddler dose (13 months of age)
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Notes [9] - Number of subjects with a determinate antibody concentration to given concomitant vaccine component. [10] - Number of subjects with a determinate antibody concentration to given concomitant vaccine component. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-specified Local Reactions: Infant Series Dose 1 (2 Months of Age) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pre-specified local reactions were reported using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (present and interfered with limb movement). Swelling and redness were scaled as Any (swelling or redness present); Mild (0.5 centimetre [cm] to 2.0 cm); Moderate (2.5 to 7.0 cm); Severe (> 7.0 cm). Subjects may be represented in more than 1 category. Safety population: all subjects who received at least 1 dose of study vaccine.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Within 4 days after dose 1 (2 months of age)
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Notes [11] - Number of subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [12] - Number of subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-specified Local Reactions: Infant Series Dose 2 (4 Months of Age) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pre-specified local reactions were reported using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (present and interfered with limb movement). Swelling and redness were scaled as Any (swelling or redness present); Mild (0.5 cm to 2.0 cm); Moderate (2.5 to 7.0 cm); Severe (> 7.0 cm). Subjects may be represented in more than 1 category. Safety population: all subjects who received at least 1 dose of study vaccine.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Within 4 days after dose 2 (4 months of age)
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Notes [13] - Number of subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [14] - Number of subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-specified Local Reactions: Infant Series Dose 3 (6 Months of Age) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pre-specified local reactions were reported using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (present and interfered with limb movement). Swelling and redness were scaled as Any (swelling or redness present); Mild (0.5 cm to 2.0 cm); Moderate (2.5 to 7.0 cm); Severe (> 7.0 cm). Subjects may be represented in more than 1 category. Safety population: all subjects who received at least 1 dose of study vaccine.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Within 4 days after dose 3 (6 months of age)
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Notes [15] - Number of subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [16] - Number of subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-specified Local Reactions: Toddler Dose (12 Months of Age) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pre-specified local reactions were reported using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (present and interfered with limb movement). Swelling and redness were scaled as Any (swelling or redness present); Mild (0.5 cm to 2.0 cm); Moderate (2.5 to 7.0 cm); Severe (> 7.0 cm). Subjects may be represented in more than 1 category. Safety population: all subjects who received at least 1 dose of study vaccine.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Within 4 days after toddler dose (12 months of age)
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Notes [17] - Number of subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [18] - Number of subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-specified Systemic Events: Infant Series Dose 1 (2 Months of Age) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pre-specified systemic events (any fever ≥ 38 degrees Celsius [C], decreased appetite, irritability, increased sleep, and decreased sleep) were reported using an electronic diary. Subjects may be represented in more than 1 category. Safety population: all subjects who received at least 1 dose of study vaccine.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Within 4 days after dose 1 (2 months of age)
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Notes [19] - Number of subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [20] - Number of subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-specified Systemic Events: Infant Series Dose 2 (4 Months of Age) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pre-specified systemic events (any fever ≥ 38 degrees C, decreased appetite, irritability, increased sleep, and decreased sleep) were reported using an electronic diary. Subjects may be represented in more than 1 category. Safety population: all subjects who received at least 1 dose of study vaccine.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Within 4 days after dose 2 (4 months of age)
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Notes [21] - Number of subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [22] - Number of subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-specified Systemic Events: Infant Series Dose 3 (6 Months of Age) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pre-specified systemic events (any fever ≥ 38 degrees Celsius C, decreased appetite, irritability, increased sleep, and decreased sleep) were reported using an electronic diary. Subjects may be represented in more than 1 category. Safety population: all subjects who received at least 1 dose of study vaccine.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Within 4 days after dose 3 (6 months of age)
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Notes [23] - Number of subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [24] - Number of subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-specified Systemic Events: Toddler Dose (12 Months of Age) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pre-specified systemic events (any fever ≥ 38 degrees Celsius C, decreased appetite, irritability, increased sleep, and decreased sleep) were reported using an electronic diary. Subjects may be represented in more than 1 category. Safety population: all subjects who received at least 1 dose of study vaccine.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Within 4 days after toddler dose (12 months of age)
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Notes [25] - Number of subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [26] - Number of subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
AEs were reported from signing of informed consent form (ICF) to 28 to 56 days after third dose of infant series & from toddler dose to 28 to 56 days after toddler dose.SAEs were reported from signing of the ICF to 1 month after the last study vaccination
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Adverse event reporting additional description |
Safety population.AE may be reported as both a serious & non-serious, but are distinct events. AE =serious for 1 subject & =non-serious for other subject/ subject may have experienced both serious & non-serious episode of same event.Version was not captured, 0.0 is mentioned for dictionary version. LRs,SEs assessed for Infant & toddler groups only.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
0.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
13vPnC Infant Series
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Reporting group description |
13vPnC 0.5 mL dose administered intramuscularly at 2, 4, and 6 months of age (infant series). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
7vPnC Infant Series
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Reporting group description |
7vPnC 0.5 mL dose administered intramuscularly at 2, 4, and 6 months of age (infant series). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
After the Infant Series 13vPnC
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Reporting group description |
13vPnC 0.5 mL dose administered intramuscularly at 2, 4, and 6 months of age (infant series); assessment between 1 month after infant series and toddler dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
After the Infant Series 7vPnC
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Reporting group description |
7vPnC 0.5 mL dose administered intramuscularly at 2, 4, and 6 months of age (infant series); assessment between 1 month after infant series and toddler dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
13vPnC Toddler Dose
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Reporting group description |
13vPnC 0.5 mL dose administered intramuscularly at 12 months of age (toddler dose). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
7vPnC Toddler Dose
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Reporting group description |
7vPnC 0.5 mL dose administered intramuscularly at 12 months of age (toddler dose). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [4] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [5] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [6] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [7] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [8] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [9] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [10] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [11] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [12] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [13] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [14] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [15] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [16] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [17] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [18] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [19] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [20] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [21] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [22] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [23] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [24] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [25] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [26] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [27] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [28] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [29] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [30] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [31] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [32] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [33] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [34] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [35] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [36] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [37] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [38] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [39] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [40] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [41] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [42] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [43] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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15 Aug 2008 |
Revised the visit 5 and visit 7 windows (7- and 13-month visits) from the original 28 to 42 days to a range of 28 to 56 days for blood draws and AE collection. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |