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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43861   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2008-004881-16
    Sponsor's Protocol Code Number:P05633
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-04-24
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2008-004881-16
    A.3Full title of the trial
    Efecto de la acadesina sobre los eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares, clínicamente significativos, en pacientes de alto riesgo que se someten a cirugía de derivación aortocoronaria (CABG) utilizando circulación extracorporea (Nº de protocolo P05633): Ensayo RED?CABG (Reducción de Eventos cardiovasculares por acaDesina en pacientes sometidos a CABG).
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Ensayo RED-CABG
    A.4.1Sponsor's protocol code numberP05633
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorSchering-Plough Research Institute, a Division of Schering Corporation
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAcadesina
    D.3.2Product code SCH 900395
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNAcadesina
    D.3.9.1CAS number 2627-69-2
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number526.5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Information not present in EudraCT
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Enfermedad coronaria
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10011078
    E.1.2Term Coronary artery disease
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar los efectos clínicos beneficiosos de la acadesina en la reducción de la incidencia de lesiones por isquemia-reperfusión derivadas de una operación de injerto de revascularización coronaria (IRC), determinada por el primer episodio de cualquiera de los componentes del criterio de valoración principal combinado de mortalidad global, disfunción ventricular izquierda grave (DVIG) o ictus no mortal, aparecido durante o después de la operación de IRC hasta 28 días después de la operación DDO.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    El objetivo secundario clave consiste en evaluar los efectos clínicos beneficiosos de la acadesina por lo que se refiere a la incidencia del primer episodio de cualquiera de los componentes de la combinación de mortalidad origen cardiovascular, DVIG o ictus no mortal aparecido durante o después de la operación de IRC hasta el DDO 28.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Se incluirá a los sujetos si cumplen TODOS los criterios enumerados a continuación:
    1. Los sujetos deberán ser pacientes de alto riesgo sometidos a una operación de IRC no urgente que requiera circulación extracorporal y cardioplejía.
    2. Los sujetos deberán tener una edad mayor o igual a 50 años.
    3. Los sujetos deberán presentar al menos uno de los siguientes factores de riesgo:
    a. Mujeres (pero no embarazadas ni en periodo de lactancia)
    b. Antecedentes de IRC
    c. Antecedentes de IM (excepto IM en los 5 días anteriores a la operación o IM producido más de 2 años antes)
    d. Antecedentes de ictus isquémico
    e. Fracción de eyección (FE) del ventrículo izquierdo menor o igual al 30% (determinada en cualquier momento dentro de los 3 meses anteriores a la selección)
    f. Diabetes mellitus que requiera tratamiento con insulina y/o antidiabéticos.
    4. Los sujetos deberán disponer de una angiografía coronaria, realizada en los 12 meses anteriores, en la que se demuestre una estenosis coronaria significativa al menos del 50% de la arteria coronaria izquierda o del 70% o más de tres arterias coronarias, o del 70% o más de dos arterias coronarias, entre ellas, la rama interventricular anterior (RIA) de la arteria coronaria izquierda. La angiografía coronaria realizada durante la selección deberá haberse efectuado tras cualquier procedimiento anterior de ICP o IRC.
    5. Los sujetos deberán querer y poder dar su consentimiento informado.
    6. Todas las mujeres en edad fértil que actualmente sean sexualmente activas deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante la selección y durante un mes después de dejar de recibir la medicación del estudio.
    Los métodos anticonceptivos médicamente aceptados son los preservativos (masculino o femenino) con o sin espermicida, el diafragma o capuchón cervical con espermicida, los dispositivos intrauterinos (DIU) recetados por un médico, los DIU inertes o con cobre, los DIU liberadores de hormonas, los anticonceptivos hormonales sistémicos y la esterilización quirúrgica (como histerectomía o ligadura de trompas).
    E.4Principal exclusion criteria
    Se excluirá a los sujetos si cumplen ALGUNO de los criterios enumerados a continuación:
    1. Sujetos sometidos a valvuloplastia programada, intervención aórtica o carotídea, endarterectomía coronaria distal o aneurismectomía ventricular, solas o con cirugía de IRC (no se excluye la reparación de una valvulopatía mitral leve o moderada con IRC concomitante).
    2. Sujetos sometidos a una operación de IRC en la que se utilice pinzamiento cruzado aórtico intermitente sin cardioplejía.
    3. Sujetos sometidos a una operación mínimamente invasora (es decir, sin utilización de circulación extracorporal).
    4. Sujetos que hayan sufrido un IM en los 5 días anteriores a la operación o más de 2 años atrás.
    5. Sujetos que utilicen una bomba preoperatoria con globo intraaórtico (BGIA), un dispositivo de asistencia para el ventrículo izquierdo (DAVI), un oxigenador de membrana extracorporal (OMEC) u otros dispositivos mecánicos de asistencia hemodinámica.
    6. Sujetos con antecedentes o presencia de gota o nefrolitiasis de ácido úrico.
    7. Sujetos con un valor de creatinina sérica mayor a 2 mg/dl (180 µmol/l).
    8. Sujetos con una concentración sérica de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) mayor a 2 x límite superior de la normalidad (LSN).
    9. Administración de adenosina, aminofilina, ácido nicotínico, pentoxifilina, teofilina y cualquier solución cardiopléjica que contenga adenosina, dipiridamol, lidoflazina o lidocaína en las 24 horas anteriores a la operación: Administración de dipiridamol o alopurinol en los 2 y los 4 días anteriores a la operación, respectivamente.
    10. No se permite la administración de comidas o bebidas que contengan cafeína, teobromos o metilxantinas (como café, té, cola, algunas bebidas energéticas o chocolate) en las 24 horas previas a la operación.
    11. Sujetos con alergia o sensibilidad a la acadesina o sus excipientes.
    12. Mujeres en periodo de lactancia, embarazadas o que pretendan quedarse embarazadas en los 30 días siguientes a la utilización del fármaco del estudio.
    13. Sujetos que hayan recibido algún fármaco en investigación en los 30 días previos a la selección.
    14. Sujetos que estén participando en otro estudio clínico.
    15. Sujetos que formen parte del personal involucrado directamente en este estudio o que sean familiares de uno de los miembros del personal de investigación.
    16. Sujetos que no puedan o no deseen cumplir el protocolo.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio de valoración principal de la eficacia es el primer episodio de cualquiera de los componentes de la combinación de mortalidad global, DVIG o ictus no mortal, producido durante o después de la operación de IRC hasta el DDO 28. Los criterios de valoración de la eficacia son los siguientes:
    Mortalidad global.
    Disfunción ventricular izquierda grave (DVIG): uso nuevo durante la operación de IRC o después de un sistema de BGIA o DAVI durante una hora para el tratamiento de la disminución del gasto cardiaco. El médico encargado del tratamiento determinará las indicaciones para el uso de BGIA/DAVI utilizando su criterio clínico. Las indicaciones son, entre otras, shock cardiogénico, apoyo para la cirugía cardiaca de alto riesgo, problemas para la retirada del sistema de circulación extracorporal, insuficiencia ventricular izquierda resistente al tratamiento, arritmias ventriculares resistentes al tratamiento y otras indicaciones que los investigadores consideren necesarias para el tratamiento de la disminución del gasto cardiaco.
    Ictus no mortal: déficit neurológico focal agudo de comienzo brusco que no sea reversible en 24 horas, que no se deba a causas no vasculares identificables (es decir, tumor cerebral, traumatismo) y que se acompañe de indicios claros de un nuevo ictus en el estudio de imagen cerebral (TC o RM).

    Por favor, ver protocolo para otros criterios de evaluación secundarios.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic Yes
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    Pharmacist at study site unblinded when study drug prepared within pharmacy
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned6
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA80
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state270
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 2400
    F.4.2.2In the whole clinical trial 7500
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2009-08-26
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2009-06-05
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
    P.Date of the global end of the trial2010-07-30
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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