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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43857   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2008-004954-34
    Sponsor's Protocol Code Number:28981
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2008-12-19
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2008-004954-34
    A.3Full title of the trial
    Extensión doble ciega del estudio 27025 (REFLEX) para obtener datos de seguimiento a largo plazo en pacientes con Esclerosis Múltiple clínicamente definida y en pacientes con un primer acontecimiento desmielinizante con alto riesgo de presentar conversión en Esclerosis Múltiple, tratados con Rebif® New Formulation (REFLEXION)
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    REFLEXION
    A.4.1Sponsor's protocol code number28981
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorMerck Serono International, a branch of Laboratoires Serono SA an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt
    B.1.3.4CountrySwitzerland
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name REBIF 44 microgramos solución inyectable
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderSERONO EUROPE LTD
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNINTERFERON BETA1A
    D.3.9.3Other descriptive nameINTERFERON BETA1A
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg/ml microgram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number44
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Pacientes con riesgo alto de conversión en Esclerosis Múltiple o pacientes que ya han convertido a Esclerosis Múltiple.
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10028245
    E.1.2Term Multiple sclerosis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Objetivo principal: Investigar si el tratamiento con RNF iniciado después del primer acontecimiento clínico, en comparación con el tratamiento retardado, produce la prolongación del tiempo hasta la conversión en Esclerosis Múltiple clínicamente definida hasta el 36º mes desde la aleatorización en el estudio 27025.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Investigar si el tratamiento con RNF iniciado después del primer acontecimiento clínico, en comparación con el tratamiento retardado, produce la prolongación del tiempo hasta la conversión en Esclerosis Múltiple clínicamente definida hasta el 60º mes desde la aleatorización en el estudio 27025.
    - Investigar si el tratamiento con RNF, iniciado después del acontecimiento clínico, en comparación con el tratamiento retardado, retrasa la incapacidad (incluida la aparición de esclerosis múltiple progresiva) y disminuye la actividad de la enfermedad (incluida la tasa anual de recidiva) a largo plazo (hasta el 36º mes y hasta el 60º mes desde la aleatorización en el estudio 27025).
    - Evaluar el perfil de seguridad a largo plazo de RNF (hasta el 36º mes y hasta el 60º mes desde la aleatorización en el estudio 27025).
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Todos los siguientes criterios deben cumplirse para que se incluya a un paciente en el ensayo clínico:
    - Que llegue al final programado del estudio 27025
    - Evaluación médica por el Investigador o médico a cargo del tratamiento desde el estudio 27025, en la que no haya ninguna objeción para la participación del paciente en esta extensión del estudio, teniendo en cuenta la experiencia médica del estudio 27025. Debe prestarse especial atención a las anomalías de laboratorio, y a la disfunción hepática, renal y medular clínicamente significativa.
    - En el caso de las mujeres, la paciente:
    - No debe estar embarazada, en lactancia, ni intentando la concepción.
    - Debe usar un método anticonceptivo eficaz. Un método anticonceptivo de gran eficacia se define como aquel que tiene como resultado una tasa de fracaso baja (es decir, menos del 1% por año), si se usa de manera constante y correcta, por ejemplo: implantes, inyectables, anticonceptivos orales asociados, algunos DIU (dispositivos intrauterinos),
    - El paciente está dispuesto a someterse a las intervenciones del estudio.
    - El paciente ha dado su consentimiento informado.
    E.4Principal exclusion criteria
    Los pacientes serán excluidos del ensayo clínico si cumplen cualquiera de los siguientes criterios de exclusión:
    - El paciente padece cualquier otra enfermedad, aparte de la esclerosis múltiple, que podría explicar mejor sus signos y síntomas.
    - El paciente padece una evolución progresiva y primaria de la esclerosis múltiple.
    - El paciente tiene una bilirrubina total > 2,5 veces el límite superior de la normalidad, tanto en el 24° mes como en la visita anterior (es decir, el 21° mes). (Los pacientes con un valor > 2,5 veces el límite superior de la normalidad en el 24° mes sólo se consideran aptos para su inclusión en el estudio y deben ser tratados según las recomendaciones declaradas hasta la normalización del valor.)
    - El paciente tiene un valor de la aspartato aminotransferasa (AST) o de la alanina aminotransferasa (ALT) total o de la fosfatasa alcalina > 2,5 veces el límite superior de la normalidad, tanto en el 24° mes como en la visita anterior (es decir, el 21° mes). (Los pacientes con un valor > 2,5 veces el límite superior de la normalidad en el 24° mes sólo se consideran aptos para su inclusión en el estudio y deben ser tratados según las recomendaciones declaradas hasta la normalización del valor.)
    - El paciente padece actualmente otra enfermedad autoinmunitaria.
    - El paciente padece una enfermedad médica o psiquiátrica mayor (incluidos los antecedentes o la enfermedad actual de trastornos depresivos graves o de ideación suicida) que, en opinión del Investigador, cree un riesgo indebido para el paciente o que pudiera afectar a su observancia del protocolo del estudio.
    - El paciente tiene antecedentes de convulsiones no controladas adecuadamente por el tratamiento.
    - El paciente padece una cardiopatía, como angina, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia.
    - El paciente padece una alergia conocida a IFN-beta o a los excipientes del medicamento del estudio.
    - El paciente sufre cualquier afección que pudiera interferir con la evaluación por resonancia magnética.
    - El paciente padece una alergia conocida al gadolinio-DTPA.
    - El paciente tiene antecedentes de alcoholismo o drogadicción.
    - El paciente ha participado anteriormente en este estudio.
    - El paciente padece una disfunción renal moderada a grave.
    - La paciente está embarazada o en lactación.
    - La paciente padece cualquier afección médica, psiquiátrica o de otra índole, que afecta a su capacidad para comprender la información para el paciente, dar su consentimiento informado, cumplir el protocolo del estudio o finalizar el estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio principal de valoración es el tiempo hasta la conversión en esclerosis múltiple clínicamente definida, según la definición de un segundo brote o un aumento sostenido (> o = a 1,5 puntos) en la puntuación EDSS (según la definición dada en el estudio 27025), a partir de la asignación aleatoria en el estudio 27025, hasta el 36º mes.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic Yes
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    El grupo control será el grupo con "tratamiento retardado" - grupo placebo del estudio 27025
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA46
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El Final del estudio está definido como el momento en que el último paciente complete su última visita de evaluación.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years5
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years5
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state19
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 267
    F.4.2.2In the whole clinical trial 492
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2009-03-03
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2009-02-13
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2013-08-30
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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