E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Hypertension intracrânienne post traumatique |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparer l’efficacité de 2 doses de mannitol 20% sur l’hypertension intracrânienne post-traumatique (0,4 g/ kg versus 0,8 g/ kg) |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Les critères secondaires d’évaluation seront notamment les modifications induites par le traitement sur la circulation et l’oxygénation cérébrales, la réponse au traitement selon le statut hémodynamique intracérébral initial du patient et les effets systémiques. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- sexe indifférent - âge compris entre 18 et 70 ans - admission pour un traumatisme crânien grave ( Score de Glasgow < 9) avec œdème cérébral et indication de monitorage de la pression intracrânienne - PIC mesurée par capteur intraparenchymateux - patient intubé, sous ventilation mécanique - patient sous sédation (midazolam) et analgésie (fentanyl, sufentanyl) en administration continue - PaO2 ≥ 80 mmHg - PaCO2 ≤ 45 mmHg - Température ≤ 38°C - patient ne recevant pas de barbituriques (thiopental) au moment de l’étude - patient présentant une PIC supérieure à 20 mmHg depuis plus de 10 minutes en dehors de stimulations nociceptives - formulaire de consentement éclairé signé par le patient ou par la personne de confiance - affiliation à la sécurité sociale
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- présence de lésions intracérébrales ou extracérébrales d’indication chirurgicale imminente - présence d’une défaillance viscérale sévère (cardiaque, pulmonaire, rénale, hépatique) ou d’une instabilité hémodynamique (PAM < 80 mmHg) - présence d’une brèche dure-mérienne ou d’un drainage ouvert de liquide cérébrospinal - osmolarité plasmatique mesurée supérieure à 320 mosmol.L-1 - présence d’une craniectomie - administration d’osmothérapie dans un délai inférieur à 6 heures - impossibilité de recevoir une information éclairée - refus de consentement d’un parent proche - absence de couverture par la sécurité sociale - personnes visées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8 du code de la santé publique, patients âgés de plus de 80 ans
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Critère principal de jugement : Diminution de la pression intracrânienne. L’ensemble des mesures sera effectué avant et pendant 2 heures qui suivent l’administration du produit, puisque la plupart des études ont rapporté un effet maximal de l’osmothérapie entre 30 et 90 minutes post-infusion.
Critères secondaires : - l’amélioration de la pression de perfusion cérébrale = PPC (= pression artérielle moyenne – PIC) - les modifications induites par le traitement sur la circulation et l’oxygénation cérébrale - la réponse au traitement selon le statut hémodynamique intracérébral initial du patient - les effets systémiques de ce traitement
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Information not present in EudraCT |
E.6.4 | Safety | Information not present in EudraCT |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Information not present in EudraCT |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Information not present in EudraCT |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 24 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |