E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Reducir la tasa de intubación en el paritorio derivada del establecimiento más rápido del movimiento diafragmático normal y de un patrón respiratorio fisiológico utilizando bajas concentraciones de oxígeno suplementario |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10059883 |
E.1.2 | Term | Fraction of inspired oxygen |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Reducir la tasa de intubación en el paritorio derivada del establecimiento más rápido del movimiento diafragmático normal y de un patrón respiratorio fisiológico utilizando bajas concentraciones de oxígeno suplementario |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
·Alcanzar idénticos objetivos de reanimación en ambos grupos en términos de SpO2 (FC > 100 y SpO2 preductal de 75% dentro de los primeros 5 minutos de vida, 85% dentro de los 10 primeros minutos de vida y mantener un rango de SpO2 entre 85-93% mientras se esté administrando oxígeno suplementario) con la menor cantidad de oxígeno suplementario posible. ·Reducir los días de ventilación mecánica y días de ingreso en UCI. ·Reducir la incidencia de la mortalidad neonatal precoz (<7d) y tardía, así como la incidencia de la morbilidad asociada al uso de oxígeno ·Analizar el neurodesarrollo a corto y medio plazo en ambos grupos una vez alcanzada la madurez del SNC ·Reducir el estrés oxidativo .Reducir el daño inflamatorio .Reducir el daño pulmonar |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1)Edad gestacional <30 semanas 2)Nacidos en cualquiera de los dos hospitales participantes. 3)Necesidad de cualquier maniobra de soporte durante la reanimación tras el nacimiento, incluyendo los primeros 10 minutos de vida extrauterina. 4) Firma del consentimiento informado |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1)Edad gestacional incierta. 2)Malformaciones congénitas mayores. 3)Anomalias cromosómicas 4)Rechazo del consentimiento informado |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable principal del estudio es reducir la tasa de intubación en el paritorio. Para conseguir una reducción del 15% en la tasa media de intubación utilizando una mezcla de gases con menor cantidad de oxígeno suplementario con respecto a nuestra propia tasa estimada en años anteriores utilizando una reanimación estándar con oxígeno al 100%, con un nivel de significación alfa de 0,05 y un poder de 0,8, precisamos un tamaño muestral de 325 pacientes.
En el análisis de los datos recogidos se llevará a cabo una estrategia por intención de tratar incluyendo en el análisis todos los pacientes que hayan recibido la intervención del estudio. Se utilizarán estadísticos descriptivos para todos los parámetros incluidos en el estudio y estadísticos paramétricos y no paramétricos para contraste de hipótesis de acuerdo a la distribución y estratificados según edad gestacional
Se realizará un análisis de los datos por un Comité externo una vez recogida al menos el 50% de la muestra para mostrar posibles resultados relevantes durante el progreso del estudio |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |