Clinical Trial Results:
A randomised placebo-controlled, double blinded, phase III trial of sorafenib in combination with transarterial chemoembolisation in hepatocellular cancer.
Summary
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EudraCT number |
2008-005073-36 |
Trial protocol |
GB IE |
Global end of trial date |
27 Nov 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
20 Jul 2025
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First version publication date |
20 Jul 2025
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Other versions |
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Summary report(s) |
Lay summary |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
07130
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
ISRCTN93375053 | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
University College London
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Sponsor organisation address |
250 Euston Road, London, United Kingdom, NW1 2PG
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Public contact |
UCLH/UCL Joint Research Office, University College London, uclh.jro-communications@nhs.net
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Scientific contact |
Cancer Research UK Clinical Trials Unit (CRCTU), University of
Birmingham, crctu-generalenquiries@trials.bham.ac.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
25 Feb 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
27 Nov 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The principal objective of this study is to determine whether the addition of sorafenib to TransArterial ChemoEmbolisation (TACE) performed with doxorubicin eluting beads, prolongs progression free survival in patients with unresectable Hepatocellular Carcinoma compared to TACE alone. TACE is the standard treatment for patients with liver cancer that cannot be removed by surgery. This procedure involves blocking the blood vessel that supplies the tumour with small particles and killing it by starving it of oxygen. These particles can be loaded with the chemotherapy drug doxorubicin which is delivered directly to the tumour and may increase the effectiveness of the procedure. Sorafenib is a relatively new anti-cancer treatment which is approved for use in the treatment of liver cancer. It works by slowing down the growth of cancer cells and it also slows the rate of new vessel formation on which tumour growth depends.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in conformance with Good Clinical Practice standards and applicable
regulations regarding ethical committee review, informed consent, and the protection of human subjects
participating in biomedical research. Site staff received GCP and trial specific training prior to recruiting
patients to the study. A Data Monitoring Committee reviewed patient safety data throughout the trial.
Additional measures were taken during the course of the study to monitor subject safety: (1) Medical
history prior to randomisation to identify safety-related exclusion criteria, (2) Continuous assessment of
adverse events and serious adverse events, (3) ECG, Haematology and biochemistry laboratory tests at regular intervals, (4) full review of body system through physical examination and vital signs assessment
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Background therapy |
A first trans-arterial chemoembolisation (TACE) will be performed between 2 and 5 weeks after randomisation using DC Bead® loaded with Doxorubicin-HCl 150mg. In the absence of complete devascularisation of the tumour(s), as assessed by follow-up contrast enhanced scan, further TACE(s) should be performed unless technical or patient factors preclude retreatment. After six procedures further TACE with DC Bead® should only be performed if the left ventricular ejection fraction is ≥45% on repeat assessment. If the ejection fraction is <45% bland embolisation with unloaded DC Bead® should be performed. | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
19 Nov 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 313
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Worldwide total number of subjects |
313
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
127
|
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From 65 to 84 years |
183
|
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85 years and over |
3
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Recruitment
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Recruitment details |
23 UK sites and 1 Irish site took part in the study. The trial opened to recruitment on 04-Nov-2010. The first participant was recruited into the trial on 19-Nov-2010. The last subject was recruited on 27-Nov-2015. All patients were recruited in the UK. | ||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Formal screening logs were requested. A total of 399 patients were considered for the trial, of these 313 were recruited and 86 subjects excluded. Reasons for exclusion: 81 patients did not meet all entry criteria; 5 declined to participate. | ||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall period
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Study medication was labelled with a unique number (Treatment Pack Number) which was assigned to a patient.
A 24 hour unblinding service was provided by CRCTU (office hours) and Guys and St Thomas emergency scientific & medical services (outside office hours).
Unblinding was performed for medical reasons i.e. when knowledge of the treatment was essential for the correct patient clinical care, including externally verified evidence of disease progression.
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Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Sorafenib | ||||||||||||||||||
Arm description |
Patients who commenced Sorafenib treatment | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sorafenib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Nexavar
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
200 mg po BD, continuous dosing until death, disease progression, unacceptable toxicities or withdrawal of patient consent.
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||
Arm description |
Patients who commenced Placebo treatment | ||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Matched placebo
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
200 mg po BD, continuous dosing until death, disease progression, unacceptable toxicities or withdrawal of patient consent.
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|
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Sorafenib
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Reporting group description |
Patients who commenced Sorafenib treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
Patients who commenced Placebo treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Sorafenib
|
||
Reporting group description |
Patients who commenced Sorafenib treatment | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Patients who commenced Placebo treatment |
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End point title |
Progression free survival time | ||||||||||||
End point description |
Time interval between randomisation and progression according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumours version 1.1 (RECIST v1.1) or death due to any cause, analysed by intention-to-treat.
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End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Interval between the date of randomisation and the date of progression or death from any cause
|
||||||||||||
|
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Statistical analysis title |
Progression Free Survival | ||||||||||||
Statistical analysis description |
PFS (Intention to Treat analysis)
|
||||||||||||
Comparison groups |
Sorafenib v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
313
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.66 | ||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.94
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.72 | ||||||||||||
upper limit |
1.23 |
|
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End point title |
Overall survival time | ||||||||||||
End point description |
Time interval between randomisation and death due to any cause, analysed by intention-to-treat.
|
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Time interval between randomisation and death due to any cause
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Overall Survival | ||||||||||||
Statistical analysis description |
OS (Intention to Treat) Analysis
|
||||||||||||
Comparison groups |
Sorafenib v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
313
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.77 | ||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.95
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.69 | ||||||||||||
upper limit |
1.32 |
|
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End point title |
Number of TACE Procedures | |||||||||
End point description |
||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
12 months
|
|||||||||
|
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No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Time To Progression | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Date of randomisation to date of progression
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Time To Progression | ||||||||||||
Statistical analysis description |
TTP (Intention to Treat analysis)
|
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Comparison groups |
Sorafenib v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
313
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.22 | ||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.83
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.61 | ||||||||||||
upper limit |
1.12 |
|
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End point title |
Disease Control (RECIST) | |||||||||
End point description |
Disease Control = Response as defined by RECIST v1.1 - categorised as either Complete Response, Partial Response or Stable Disease. Assessed locally.
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
12 months
|
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|
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No statistical analyses for this end point |
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|||||||||||||
End point title |
EORTC C30 - Physical functioning (6 months) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
6 months after randomisation
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|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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|||||||||||||
End point title |
EORTC C30 - Role functioning (6 months) | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
6 months after randomisation
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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|||||||||||||
End point title |
EORTC C30 - Emotional functioning (6 months) | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
6 months after randomisation
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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|||||||||||||
End point title |
EORTC C30 - Cognitive functioning (6 months) | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
6 months after randomisation
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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|||||||||||||
End point title |
EORTC C30 - Social functioning (6 months) | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
6 months after randomisation
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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|||||||||||||
End point title |
EORTC C30 - Overall QOL | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
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End point timeframe |
6 months after randomisation
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|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
EORTC C30 - Fatigue (6 months) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
6 months after randomisation
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||||||||||||
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|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
EORTC C30 - Nausea and Vomiting (6 months) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
6 months after randomisation
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
EORTC C30 - Pain (6 months) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
6 months after randomisation
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
EORTC C30 - Dyspnoea (6 months) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
6 months after randomisation
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
EORTC C30 - Insomnia (6 months) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
6 months after randomisation
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
EORTC C30 - Appetite Loss (6 months) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
6 months after randomisation
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
EORTC C30 - Constipation (6 months) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
6 months after randomisation
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
EORTC C30 - Diarrhoea (6 months) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
6 months after randomisation
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
EORTC C30 - Financial Difficulties (6 months) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
6 months after randomisation
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Disease Control (mRECIST) | |||||||||
End point description |
Disease Control = Response as defined by modified RECIST v1.1 - categorised as either Complete Response, Partial Response or Stable Disease. Assessed locally.
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|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
12 months
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|
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Details of all AEs were recorded and reported from the start of study treatment up to 30 days after last administration of study treatment or until end of study.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Sorafenib
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Reporting group description |
Patients who commenced Sorafenib treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Patients who commenced Placebo treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
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Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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17 Mar 2010 |
Update to unblinding procedures
Clarification of randomisation procedures
Clarification of drug delivery arrangements
Update to the schedule of assessments
Update to the case report form completion schedule
Clarification of exclusion criteria
|
||
11 Jun 2010 |
Update to the Trial Management Group
Clarification of additional embolisation procedures permitted
Update to contraception requirements
Update to DC Bead loading instructions
|
||
11 Mar 2011 |
Removal of lipase from the eligibility criteria.
Addition of Ireland as a participating country (subject to local regulatory and ethical approvals).
The units for AFP have changed from ng/ml to kU/L. Therefore, stratification is now (<331, ≥
331kU/L).
Dual Phase CTs are now permitted
If a trial participant or partner of a trial participant becomes pregnant, a pregnancy notification
form needs to be completed instead of an SAE Form.
The first 60 patients are no longer required to complete the debriefing questionnaire to validate
the EORTC QLQ-HCC18 questionnaire as validation of this module has now been completed.
The insurance section has been modified to comply with UCL’s insurance SOP and updated
policy. The primary difference is that patients may be able to claim compensation without the
need to prove negligence.
Removal of typographical errors. |
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02 Oct 2012 |
Changes to the Trial Management Group
Exclusion criteria updated to cover patients with prolonged QT/QTC of greater than 450ms
Increased ECG monitoring – ECG will now be monitored at each follow up visit, as well as at 72 hours pre-TACE and 7 days post-TACE time points
Dose Modifications updated to include discontinuation of sorafenib for patients with QT over 500ms, or 60ms above their baseline reading
Appendix 11: Expected Adverse Events updated to reflect additional expected events in line with the current version of the Sorafenib SmPC
Appendix 12: Flowchart of Assessments has been revised to include the additional ECGs as earlier indicated |
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28 Jan 2013 |
Revised procedure for unblinding patients who have been confirmed locally as having progressive disease |
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12 Feb 2014 |
Update to the trial recruitment end date and recruiting centres.
Change to end of trial definition and final analysis timelines following futility analysis and trial’s closure to recruitment.
Sites allowed to use standard practice of TACE and CT/MRI scans following the trial’s closure to recruitment.
End of translational sub-study sample collection.
Changes to the process following progression after the trial’s closure to recruitment.
Patients will no longer be formally unblinded following progression as all patients have been unblinded following the trial’s closure to recruitment. Details of maintaining the blind and codebreaking removed as no longer necessary.
Change to scan schedule to local standard of care and removal of provision of scans to IXICO following the trial’s closure to recruitment.
Change to radiological assessments to local standard of care from week 16 onwards
Change to the follow up period following the trial’s closure to recruitment.
Change to the sorafenib supply and reallocations process. Packs will no longer be allocated and sites will be provided with a supply of unblinded sorafenib.
Clarification of the definition of progression in the trial.
Changes to DC Bead loading times following advice from manufacturer Biocompatibles.
Changes to expected adverse events following review of Sorafenib SpC. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28648803 |