| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Diabetes Mellitus Tipo II |
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| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 9.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10012601 |
| E.1.2 | Term | Diabetes mellitus |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| El objetivo principal es demostrar el efecto dependiente de la dosis sobre HbA1c a las 12 semanas (cambio observado desde el valor inicial) de la administración semanal de LY2189265 (0,1, 0,5, 1 y 3 mg), mediante inyección subcutánea, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, que hayan discontinuado el tratamiento con metformina en monoterapia o que no hayan recibido medicación para su diabetes. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluar, a las 12 semanas, el efecto dependiente de las 4 dosis de sobre la glucemia en ayunas.
-Comparar, a las 12 semanas, el grupo de tratamiento con el grupo de placebo en relación con
?Valor de HbA1c y la media de los valores diarios de glucemia de los perfiles de glucemia de 7 puntos
?Función de la célula beta y la sensibilidad frente a insulina mediante la evaluación con el Modelo Homeostático.
-Comparar, a las 12 semanas, la seguridad del grupo de tratamiento con el grupo de placebo, en relación con:
?Seguridad relacionada con el sistema cardiovascular
?Seguridad relacionada con la glucemia
?Seguridad relacionada con el sistema inmunitario
?Seguridad general
- Caracterizar la farmacocinética y los posibles factores inherentes al paciente que pueden influir en la farmacocinética y la relación entre la concentración plasmática de y las medidas de seguridad y eficacia. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
| Adenda (1) al protocolo H9X-MC-GBCK para el almacenamiento de muestras. El objetivo del estudio es la recogida y almacenamiento de muestras de sangre para la investigación de las posibles relaciones de ADN o proteínas con el riesgo de padecer enfermedades como la diabetes tipo 2 y/o la respuesta al medicamento del estudio LY2189265. |
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
| [1]Presentar diabetes tipo 2, basándose en los criterios diagnósticos de la enfermedad (según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), anexo al protocolo GBCK.3). [2]No haber recibido medicación antidiabética (haber sido tratado únicamente mediante dieta y ejercicio), o estar tomando metformina en monoterapia y estar dispuesto a discontinuar la administración de este medicamento. [3]En el caso de estar tomando metformina con anterioridad a la visita 2, haber completado al menos 8 semanas de lavado previamente a la aleatorización (visita 4). [4]Presentar un valor adecuado de HbA1c, determinado por un laboratorio central, en las visitas 1 y 4. (ver protocolo) [5]Pacientes de ambos sexos, de edades comprendidas entre 18 y 75 años, ambas inclusive. [6]Las mujeres en edad fértil (no esterilizadas quirúrgicamente, y que se encuentren en el período entre la menarquia y 1 año después de la menopausia), deben: 1) Presentar en la visita 1 un resultado negativo en una prueba de embarazo en suero. 2) Aceptar utilizar, durante el estudio y durante el mes posterior a la última dosis del fármaco del estudio, un método anticonceptivo fiable (por ejemplo, anticonceptivos orales o Norplant®; un método anticonceptivo de barrera fiable [diafragmas con gel anticonceptivo; capuchones cervicales con gel anticonceptivo; preservativos con espuma anticonceptiva; dispositivos intrauterinos]; pareja que se haya sometido a la vasectomía, o abstinencia), y 3) No estar en período de lactancia. [7]Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 23 y 40 kg/ m2, ambos inclusive, en el caso de aquellos pacientes que sean originarios y residan en Asia Oriental (Qiao y col., 2000, Abate y Chandalia 2001, DECODA Study Group and International Diabetes Epidemiology Group, 2002). El resto de pacientes deberán presentar un valor de IMC entre 25 y 40 kg/ m2, ambos inclusive. (ver protocolo) [8]Tener un peso estable durante los 3 meses previos a la visita 1, según el criterio del investigador. [9]Según el criterio del investigador, estar motivado, ser capaz y estar dispuesto a: 1) Realizar las determinaciones de los valores de glucemia. 2) Aprender cómo inyectarse el tratamiento, de acuerdo con el protocolo (las personas con discapacidad visual que no puedan administrarse las inyecciones deberán contar con la asistencia de una persona vidente que esté entrenada en la administración de inyecciones del fármaco del estudio; las personas con limitaciones físicas que no puedan administrarse las inyecciones deberán contar con la asistencia de una persona que esté entrenada en la administración de inyecciones del fármaco del estudio); y 3) Mantener un diario del estudio, según se determine en el protocolo. [10]Haber proporcionado el consentimiento informado para participar en este estudio, de acuerdo con la regulación local y el Comité Ético (CEIC) del centro del estudio. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
| [11]Presentar diabetes tipo 1, según se indica por la existencia de anticuerpos contra glutamato decarboxilasa y/o anticuerpos contra células del islote, o antecedentes de cetoacidosis, o cualquier otro tipo de diabetes (excepto la diabetes de tipo 2). [12]Estar tomando cualquier medicación oral para reducir los niveles de glucosa (excepto metformina), en los 3 meses previos a la visita 1. [13]Haber sido tratado con análogos del receptor GLP-1, o con cualquier otro mimético de la incretina, en los 6 meses previos a la visita 1, o haber sido tratado anteriormente con terapia insulínica para la diabetes. Se permite que participen en el estudio aquellos pacientes que hayan sido tratados con insulina para el tratamiento a corto plazo de enfermedades graves de corta duración, que hayan tenido lugar con anterioridad a los 3 meses inmediatamente previos a la visita 1. [14]Estar tomando en la actualidad medicaciones que promueven la pérdida de peso. [15]Estar recibiendo tratamiento glucocorticoide sistémico de forma crónica (> 2 semanas), excluidas las preparaciones tópicas, intraoculares, intranasales, intraarticulares o inhaladas; o haber recibido dicho tratamiento en las 4 semanas inmediatamente previas a la visita 1. [16]Presentar un vaciamiento gástrico anormal y clínicamente, haberse sometido a cirugía bariátrica, o haber tomado de forma crónica fármacos que directamente reduzcan la movilidad gastrointestinal. [17]Estar tomando en la actualidad un estimulante del sistema nervioso central [18]Haber presentado una de las siguientes enfermedades cardiovasculares dentro de los 6 meses previos a la visita 1: cualquier forma de síndrome coronario agudo, cualquier forma de cardiopatía coronaria tratada con revascularización coronaria o intervención coronaria percutánea, insuficiencia cardiaca, arritmia auricular o ventricular [19]Presentar hipertensión insuficientemente controlada, estenosis de la arteria renal, o pruebas de tensión arterial lábil, incluida la hipotensión postural sintomática. [20] Presentar, en la visita 1, un electrocardiograma que el investigador considere que se encuentra fuera de los límites normales, y cuya interpretación sea relevante o que indique enfermedad cardiaca. [21]Presentar, en la visita 1, claros signos o síntomas clínicos de enfermedad hepática, hepatitis aguda o crónica, o niveles de alanina transaminasa (ALT) > 3,0 veces el límite superior del intervalo de referencia, de acuerdo con un análisis llevado a cabo en el laboratorio central. [22]Presentar, en la visita 1, claros signos o síntomas clínicos de pancreatitis, antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda, según el criterio del investigador. Se excluirán a los pacientes que tengan la amilasa >= 3 veces por encima del límite superior de la normalidad y/o la lipasa >= 2 veces por encima del límite superior a la normalidad, según se determine en el laboratorio central en visita 1. [23]Presentar, en la visita 1, un valor de creatinina sérica >= 1,5 mg/dl (varones) o >= 1,4 mg/dl (mujeres), o un valor de aclaramiento de creatinina < 60 ml/minuto, de acuerdo con un análisis llevado a cabo en el laboratorio central. [24]Presentar diabetes no controlada, definida como 2 ó más episodios de un estado hiperosmolar que requieran hospitalización en los 6 meses previos a la visita 1. [25]Presentar indicios, según el criterio del investigador, de cualquier anormalidad endocrina o autoinmune, significativa y activa y que no esté controlada. [26]Tener antecedentes de trasplantes de órganos. [27]Presentar una neoplasia maligna activa o no tratada o haber estado en remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa durante un período menor de 5 años. [28]Padecer cualquier otra enfermedad que, en opinión del investigador, impida que el paciente siga y complete el protocolo. [29]Ser personal del centro del estudio, directamente relacionado con el estudio, y/o familiares cercanos. [30]Ser empleado de Lilly. [31]Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no haya recibido, en el momento de la inclusión en el estudio, la aprobación de las autoridades reguladoras del país correspondiente para ninguna indicación. [32]Haber participado en un estudio de intervención médica, quirúrgica o farmacéutica (estudio en el que se administra un tratamiento médico o quirúrgico) durante los 30 días previos a la inclusión en el estudio. [33]Haber completado o haber interrumpido la participación en este estudio, después de haber proporcionado el consentimiento informado. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| El cambio de HbA1c basal a 12 semanas |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | No |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | Yes |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 17 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 4 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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