E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Alivio sintomático del dolor relacionado con la fisura anal (FA) Symptomatic relief of pain related to anal fissure (AF). |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 13 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10002153 |
E.1.2 | Term | Fisura anal |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Determinar la eficacia de la crema de clorhidrato de diltiazem para reducir el dolor asociado a la FA |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Determinar el efecto de la crema de clorhidrato de diltiazem en la mejoría general de la enfermedad de los pacientes. - Determinar el efecto de la crema de clorhidrato de diltiazem sobre la calidad de vida. - Determinar la dosis óptima de crema de clorhidrato de diltiazem. - Determinar el curso temporal de cualquier efecto de la crema de clorhidrato de diltiazem en la reducción del dolor. - Determinar el efecto de la crema de clorhidrato de diltiazem en la curación de la FA |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-Obligación de dar su consentimiento informado por escrito. - Pacientes de ambos sexos, > 18 años de edad. - Pacientes con al menos un historial de cuatro semanas de FA dolorosa antes de la evaluación, donde se experimenta dolor asociado a FA al realizar las deposiciones o después de realizarlas al menos dos veces a la semana durante las cuatro semanas previas a la evaluación con una media de > 3 en una ECN de 11 puntos. - Pacientes con un promedio de > 4 en una ECN de 11 puntos durante la fase de selección para el dolor anal más intenso asociado a la defecación o después de la defecación en los tres últimos días en los que ha defecado el paciente. - Pacientes con una fisura definida, con endurecimiento de los bordes. - Pacientes dispuestos a dejar de aplicar todos los demás preparados tópicos concomitantes aplicados en la zona perianal antes de comenzar el tratamiento del estudio y durante todo el estudio. - Disposición y capacidad para utilizar la agenda de SRVI |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Pacientes no dispuestos a someterse a un examen de FA. - Pacientes con FA 'aguda', es decir, la duración de los síntomas es inferior a cuatro semanas antes de la investigación y no existe un endurecimiento de los bordes de la fisura. - Pacientes con más de una FA. - Pacientes que han tenido esfinterotomía lateral o estiramiento anal u otra cirugía anterior relacionada con el canal anal o la región perianal. - Pacientes a los que se les ha suministrado una inyección de toxina botulínica en el interior de la fisura en los tres meses anteriores a la evaluación o que han utilizado pomada de nitroglicerina (NTG) durante más de una semana en las cuatro semanas previas a la visita de selección. - Pacientes con FA asociada a otras enfermedades inducidas por medicamentos (por ejemplo nicorandil), traumatismo, infección por VIH, fístula anal, enfermedad inflamatoria intestinal, sepsis perianal o cáncer. - Pacientes con enfermedad cardiovascular, incluidos los casos diagnosticados mediante ECG: historial de función ventricular izquierda reducida, bradicardia, bloqueo AV de primer grado o prolongación del intervalo PR (>0,2 segundos / >200 milisegundos). - Pacientes con hipersensibilidad conocida al diltiazem. - Pacientes que han recibido un tratamiento con crema de clorhidrato de diltiazem u otros bloqueadores de los canales de calcio por vía tópica con anterioridad. - Pacientes que toman medicamentos prohibidos por el protocolo. - Los pacientes que han tomado agentes experimentales deben haberlos dejado de tomar al menos ocho semanas antes de la evaluación o durante un período de tiempo equivalente a cinco semividas (t 1 / 2 ) del agente, lo que sea mayor; - Pacientes que tengan o hayan sufrido los siguientes trastornos gastrointestinales o tratamientos: - Enfermedad inflamatoria intestinal. - Incontinencia fecal crónica. - Historial de estreñimiento crónico o streñimiento en las cuatro semanas anteriores a la fase de selección, definido como dos deposiciones o menos a la semana; asociado a esfuerzo y al paso de heces duras. - Absceso anal. - Historial de radioterapia en la pelvis. - Estenosis anal fija y fibrosis. - Pacientes con un historial de enfermedades neoplásicas en cinco años, excepto para el carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas no metastásico de la piel. - Pacientes con antecedentes significativos desde el punto de vista clínico de la función renal, hepática, neurológica, dermatológica, inmunológica, psiquiátrica importante, incluidos los adictos a las drogas y el alcohol o enfermedades hematológicas. - Pacientes a los que se les haya realizado cualquier prueba de laboratorio considerada significativa desde un punto de vista clínico en la fase de selección. - Pacientes con un tratamiento electivo planificado u otro tratamiento que requiera hospitalización, durante el estudio, anotado antes de la entrada en el estudio. - Pacientes que no vayan a estar disponibles mientras dure el ensayo, con probabilidad de no cumplir el protocolo o que se perciban como no aptos por parte del investigador por cualquier otro motivo; - Mujeres en edad fértil, a menos que se hayan sometido a una operación de esterilidad o utilicen un método anticonceptivo adecuado (DIU, anticonceptivos orales o de depósito o barrera más espermicida). Las mujeres que usan anticonceptivos orales deben haber empezado a utilizarlos al menos dos meses antes de la inscripción. - Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia materna |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
mediante ECN: Cambio desde el inicio del estudio en la media del dolor anal más intenso asociado con la defecación o posterior a la misma de la semana 4, en los siete días de tratamiento inmediatamente anteriores a la visita de la semana 4 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 30 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |