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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43854   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2008-005215-17
    Sponsor's Protocol Code Number:905-EC-007
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-08-13
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2008-005215-17
    A.3Full title of the trial
    Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar el efecto global de Solifenacina 5mg y 10 mg sobre el espesor de la pared vesical y el factor de crecimiento nervioso urinario en mujeres con vejiga hiperactiva y diagnóstico de hiperactividad del detrusor.


    A Study to Evaluate the Overall Effect of Solifenacin 5mg and 10mg on Bladder Wall Thickness and urinary Nerve Growth Factor in Female Subjects with Overactive Bladder and a Diagnosis of Detrusor Overactivity. A double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group, multicentre study
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    SHRINK
    A.4.1Sponsor's protocol code number905-EC-007
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAstellas Pharma Europe Limited
    B.1.3.4CountryUnited Kingdom
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Vesicare 5mg Comprimidos recubiertos con película
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderAstellas Pharma S.A
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationUnited States
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNSOLIFENACINA SUCCINATO
    D.3.9.3Other descriptive nameSOLIFENACINA SUCCINATO
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeup to
    D.3.10.3Concentration number5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Vejiga Hiperactiva

    Overactive bladder
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10059617
    E.1.2Term Overactive bladder
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    1.Evaluar el efecto de solifenacina frente a placebo sobre el espesor de la pared vesical (EPV) tras 12 semanas de tratamiento.
    2.Evaluar el efecto de solifenacina frente a placebo sobre el factor de crecimiento nervioso urinario (uNGF) normalizado en función del nivel de creatinina en orina (uNGF/Cr) tras 12 semanas de tratamiento en pacientes con uNGF basal por encima del límite de cuantificación del laboratorio.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    1.Evaluar el efecto sobre el espesor de la pared vesical (EPV) de: a). solifenacina frente a placebo tras seis (6) semanas de tratamiento. b). 5 mg y 10 mg de solifenacina (dosis-respuesta).
    2.Evaluar la relación del espesor de la pared vesical (EPV) y a).los síntomas de VH en la visita basal y los cambios observados durante el estudio. b).los cambios observados en las escalas de satisfacción percibida por el paciente.
    3.Evaluar el efecto sobre el cociente factor de crecimiento nervioso urinario (uNGF) / creatinina (Cr) de: a). solifenacina frente a placebo tras seis (6) semanas de tratamiento. b). 5 mg y 10 mg de solifenacina (dosis-respuesta ).
    4.Evaluar la relación del cociente factor de crecimiento nervioso urinario (uNGF) / creatinina (Cr) y a). los síntomas de VH en la visita basal y los cambios observados durante el estudio. b). los cambios observados en las escalas de satisfacción percibida por el paciente.
    5.Evaluar la relación entre el espesor de la pared vesical.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Criterios de Inclusión
    Las pacientes se considerarán aptas para el estudio si se cumplen todos los criterios siguientes:
    1. Mujer de edad igual o superior a 18 años.
    2. Síntomas de vejiga hiperactiva (VH), incluidos frecuencia urinaria, urgencia o incontinencia de urgencia, durante un periodo igual o superior a 3 meses.
    3. Diagnóstico urodinámico de hiperactividad del detrusor (HD).
    4. No haber recibido tratamiento antimuscarínico previo (es decir, no presentar antecedentes de administración de fármacos antimuscarínicos) o al menos durante los 6 meses previos a la visita de selección (es decir, no haber recibido tratamiento antimuscarínico en los 6 meses previos).
    5. Volumen residual postmiccional menor de 30 ml.
    6. Obtención por escrito del consentimiento informado aprobado por el comité ético de investigación clínica (CEIC) y la declaración de privacidad según las normativas nacionales (p. ej., autorización del HIPAA para los centros de EE. UU.) antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
    7. Estar dispuesta a completar el estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    Criterios de Exclusión
    Las pacientes serán excluidas si cumplen alguno de los criterios siguientes:
    1.Antecedentes de incontinencia urinaria de esfuerzo, insuficiencia del esfínter ureteral o hiperactividad neurogénica del detrusor.
    2.Antecedentes, signos o síntomas sugestivos de infección del tracto urinario (confirmado mediante análisis de orina positivo), obstrucción o prolapso urogenital (superior a grado II).
    3.Antecedentes de cirugía del tracto urinario en los 6 meses previos a la selección.
    4.Sonda o catéter permanente.
    5.Antecedentes de radioterapia en la zona pélvica.
    6.Diabetes mellitus no controlada.
    7.Antecedentes de fibromialgia.
    8.Pacientes postparto o en periodo de lactancia en los 3 meses previos a la visita de selección.
    9.La paciente está embarazada o quiere quedarse embarazada durante el estudio, o es sexualmente activa y está en edad fértil y no está dispuesta a utilizar un método fiable de control de la natalidad (nota: los métodos fiables son las píldoras anticonceptivas de combinación, los implantes hormonales o los anticonceptivos inyectables).
    10.Resultados pre-estudio positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos frente a la hepatitis C o VIH en el momento de la selección.
    11.Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol en el momento de la selección.
    12.Antecedentes de hipersensibilidad conocida o sospechada frente a succinato de solifenacina, oxibutinina clorhidrato, otros anticolinérgicos o lactosa, frente a cualquier componente de la formulación dosificada o cualquier otra alergia que, en opinión del investigador, contraindique su participación.
    13.Antecedentes de retención urinaria, obstrucción gastrointestinal grave (incluido íleo paralítico, atonía intestinal, megacolon tóxico o colitis ulcerosa grave), miastenia gravis, glaucoma de ángulo estrecho no controlado o cámara anterior estrecha, o paciente considerada en riesgo de alguna de estas situaciones.
    14.Paciente en hemodiálisis o con alteración renal grave o alteración hepática moderada o en tratamiento con un inhibidor potente de la CYP3A4, como por ejemplo ketoconazol.
    15.La paciente ha iniciado una medicación o ha realizado cambios en la dosificación de su medicación -descrita en el listado del apéndice 1B (listado de medicamentos permitidos con restricciones)- dentro del mes previo a la selección, que pueda interferir con los procedimientos del estudio o comprometer la seguridad.
    16.La paciente recibe en la actualidad medicación dirigida a tratar los síntomas de vejiga hiperactiva o presenta historial de tratamiento no farmacológico –como terapia eléctrica, estimulación con campos magnéticos, terapia del suelo pélvico o entrenamiento vesical– dirigido al tratamiento de los síntomas de vejiga hiperactiva en los 6 meses antes de la selección, como se describe en el listado del apéndice 1A (listado de medicamentos prohibidos).
    17.La paciente recibe en la actualidad o ha recibido tratamiento con alfa-bloqueantes, toxina botulínica (su uso cosmético es aceptable), resiniferatoxina o relajantes de la musculatura del suelo pélvico, en los 9 meses previos a la selección, como se describe en el listado del apéndice 1A (listado de medicamentos prohibidos).
    18.Cualquier alteración clínicamente significativa tras la revisión del investigador de la exploración física, que en opinión del investigador contraindique su participación.
    19.La paciente presenta en la visita de selección un valor alterado de tensión arterial y frecuencia cardiaca clínicamente significativo que, en opinión del investigador, no permita una participación segura en el estudio.
    20.A la paciente, en opinión del investigador, puede resultarle difícil seguir las normas de tratamiento y observaciones especificadas en el protocolo, tales como el diario del paciente.
    21.Participación en cualquier ensayo clínico en los 3 meses anteriores a la selección.
    22.Cualquier problema clínico, diagnóstico, sintomatología o hallazgo en estudio que, en opinión del investigador, contraindique su participación.
    23.La paciente es empleada de Astellas Pharma o de cualquier otra tercera parte relacionada con el centro de estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    1.Cambio desde la visita basal a la última observación realizada de la semana 12 en el espesor de la pared vesical valorado mediante ETV.
    2.Valor en la última observación realizada de la semana 12 del cociente factor de crecimiento nervioso urinario / creatinina.
    1.Change from baseline to week 12 LOCF in bladder wall thickness measured with TVUS.
    2.Value at week 12 LOCF in urinary nerve growth factor / creatinine.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA78
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El final del estudio se define como la última paciente que complete la última visita establecida del protocolo (visita de fin de estudio).

    The end of the study is defined as the last subject completing the last protocol defined visit (end of study visit).
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months4
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months4
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male No
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state32
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 583
    F.4.2.2In the whole clinical trial 639
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2009-10-27
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2009-10-15
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2011-06-23
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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