E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10008919 |
E.1.2 | Term | Chronic HIV infection |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la influencia del tratamiento con un inhibidor de la integrasa (raltegravir) sobre el reservorio celular del VIH-1 en pacientes sometidos a TARGA mediante un ensayo clínico controlado. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Estudiar “in vitro” el reservorio viral en estos pacientes a lo largo del estudio.
2 Estudiar “in vitro” los mecanismos de reactivación viral en respuesta en respuesta a diferentes estímulos re-activadores (activadores de PKCs), a interleuquinas como la IL-7 y a inhibidores de las HDACs como el acido valproico y la tricostatina A en un modelo celular (Jurkat-LAT-GFP)
3. Estudiar la capacidad de reactivación “in vitro” de los reservorios virales (en células CD4+ periféricas) de los pacientes a lo largo del estudio usando la información farmacológica que obtengamos del objetivo 2.
4. Estudio de la relación entre la estructura del LTR viral integrado y los mecanismos celulares implicados en latencia viral. Selección de secuencias LTR, generación de nuevos vectores policistrónicos LTR-Tat-IRES-GFP conteniendo el LTR de los aislados virales y producción de líneas celulares que contienen los LTR seleccionados de pacientes de forma latente.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
· Pacientes, que tras haber recibir información sobre el diseño, los fines del estudio, los posibles riesgos que de él pueden derivarse y de que en cualquier momento pueden denegar su colaboración, otorguen por escrito su consentimiento para participar en el estudio y para la cesión de material para estudios celulares y moleculares. · Ser mayor de 18 años. · Infección crónica por VIH · Tratamiento antirretroviral con al menos 3 fármacos durante al menos 2 años y sin cambios previstos en el mismo durante el estudio. Los fármacos antirretrovirales podrán cambiarse por motivos de intolerancia, siempre que la viremia plasmática permanezca controlada. · Carga viral indetectable mediante técnicas ultrasensibles (<50 copias ARN VIH/mL) durante al menos 2 años. · Recuento de linfocitos T CD4+ superior a 350 células/mm3. · Entender el propósito del estudio y estar disponibles para realizar frecuentes visitas al hospital.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
· Fracaso previo del tratamiento antiretroviral, entendido como rebrote de carga viral detectable tras haber alcanzado la indetectabilidad. Se excluyen como fracaso virológico las elevaciones de bajo grado (<200 copias de ARN VIH/mL) y transitorias que se resuelven sin modificación del tratamiento antirretroviral (“blips”). · Tener demostrada resistencia a los fármacos antirretrovirales en estudio. · Tener planificada una interrupción del tratamiento antirretroviral. · Estar recibiendo medicación inmunosupresora o inmunoestimulante de cualquier tipo, incluyendo ácido valproico. · Estar recibiendo un inhibidor de la entrada. · Embarazo o planificación de quedarse embarazada durante el transcurso del estudio.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La eficacia del tratamiento administrado se evaluará mediante la medición del tamaño del reservorio latente de VIH-1. Se determinará la frecuencia de células T CD4+ en reposo infectadas por un virus replicativo. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Information not present in EudraCT |
E.6.4 | Safety | Information not present in EudraCT |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El paciente podrá suspender su participación en el estudio en cualquier momento que lo desee. A su juicio y criterio, el médico investigador podrá también decidir la retirada de un paciente del ensayo si éste no cumple las normas del protocolo. Serán también razón de abandono el fracaso virológico o el desarrollo de toxicidad a alguno de los fármacos en investigación. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 18 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |