E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10003639 |
E.1.2 | Term | Atopic dermatitis |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal de este estudio es probar la eficacia de Fluticasona propionato al 0.05% en crema frente placebo (vehículo de la crema) aplicada en las zonas de lesión 2 veces por semana hasta la recidiva o un máximo de 16 semanas para disminuir las recidivas de DA en niños de 2 a 10 años. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Los objetivos secundarios son: determinar la diferencia en la mediana de tiempo hasta la recidiva entre ambos grupos; Describir la evolución de la tasa de incidencia de dicho evento a lo largo del seguimiento; Valorar la intensidad de la recidiva vs situación de inicio mediante el SCORAD; Analizar la seguridad del tratamiento descrito con fluticasona vs placebo (vehículo de la crema), mediante la recogida de eventos adversos a lo largo del estudio; Describir la adherencia al tratamiento mediante el control del medicamento (activo y control) consumido |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Niños/as de 2 a 10 años con diagnóstico de episodio agudo de DA leve o moderada que no hayan iniciado tratamiento. - Que los padres o representante legal haya firmado el consentimiento informado y si procede dé su consentimiento el menor. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- DA que afecte a cabeza. - DA con extensión >30% de la superficie corporal. - Alergia a fluticasona o vehiculo. - Contraindicaciones recogidas en la ficha técnica (Rosácea, Acné vulgar, Dermatitis perioral, Prurito perianal y genital). - Condiciones médicas para las que los corticoides están contraindicados (al menos, infecciones fungicas, bacterianas, virales o parasitarias graves) - Otras dermatitis que dificulten el diagnostico - Uso de otros fármacos que puedan influir sobre los resultados del estudio (al menos, corticoides sistémicos, inmunosupresores, antihistamínicos). - Otras enfermedades que aconsejen su no inclusión según criterio médico (vg neoplasias, enfermedad psiquiátricas). |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable primaria de eficacia será la probabilidad de ocurrencia de recaída de DA (evento) igual que se ha definido el diagnostico en la inclusión;
Las variables de seguridad para todos los pacientes incluirán acontecimientos adversos, reacciones adversas locales y generales, constantes vitales y otras exploraciones que ocasionalmente se realicen en cada centro. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 17 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El final del EC sera la última visita (V3) |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |