E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Female diseases of the urinary and reproductive systems and pregancy complications [C13] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10021926 |
E.1.2 | Term | Infertility |
E.1.2 | System Organ Class | 10038604 - Reproductive system and breast disorders |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Afgøre hvilken af de to hyppigst anvendte protokoller til kontrolleret ovariel stimulation i forbindelse med reagensglasbehandling som resulterer i - færrest tilfælde af overstimulation-syndrom (OHSS)
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Afgøre hvilken af de to hyppigst anvendte protokoller til kontrolleret ovariel stimulation i forbindelse med reagensglasbehandling som resulterer i - størst livskvalitet under behandlingen og - flest levendefødte børn Sammenligne - genekspressionsprofiler for ægstøtteceller - ægblærevæskernes koncentrationer af østradiol og vascular endothelial growth factor hos patienter som har svær OHSS og ingen OHSS og hos patienter, som er i behandling i henholdsvis kort og lang protokol samt hos patienter, som har positiv henholdsvis negativ graviditetstest.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
A) Titel: Neuropsykologisk undersøgelse af østrogenfald under fertilitetsbehandling Formål: At opnå bedre oplysninger om livskvalitet og psykiske bivirkninger under forsøgsbehandlingerne
B) Titel: En prospektiv sammenligning af interventioner, patienters opfattelser og resultater i to kohorter af fertilitetspatienter i USA og Danmark Formål: At sammenligne resultater fra første IVF/ICSI cyklus i to kohorter af 100 infertile par, en i USA og en i Danmark. Vi ønsker særligt at sammenligne følgende parametre: 1. Demografi 2. Pre-IVF undersøgelser og behandlinger 3. Basis-resultater fra 1. IVF/ICSI cyklus 4. Omkostninger og krav Sekundært: At evaluere og sammenligne livskvaliteten i de to kohorter, baseret på et spørgeskema udviklet til fertilitetspatienter.
|
|
E.3 | Principal inclusion criteria |
Alle patienter på Hvidovre og Dronninglund fertilitetsklinikker som tilbydes reagensglasbehandling med eller uden mikroinsemination (ICSI), og som er i stand til at afgive skriftligt såvel som mundtligt informeret samtykke.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
• Tidligere reagensglasbehandling • Uterusanomalier • Patienter hvor det er nødvendigt at udhente sædceller direkte fra mandens testikler • Allergi over for et af indholdsstofferne i interventionsprodukterne. • Svækket nyre- eller leverfunktion • Patienten er >= 40 år på inklusionsdagen. Det skal bemærkes, at de offentlige fertilitetsklinikker kun må behandle kvinder, som er under 40 år gamle.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Hyppigheden af overstimulations syndrom (ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS) |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
- størst livskvalitet under behandlingen og - flest levendefødte børn - genekspressionsprofiler for ægstøtteceller - ægblærevæskernes koncentrationer af østradiol og vascular endothelial growth factor
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Forsøget afsluttes, når der er randomiseret 550 patienter til hver arm. Idet interimanalysen udgår af projektet i henhold til sidste afsnit i 7.1 "Primært effektmål", skal op til 100 udgåede patienter ikke erstattes og det samlede antal inkluderede patienter bliver dermed 1100. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |