E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Aineistoon otetaan HYKS Korvaklinikalla hoidossa olevia aikuisia (> 18 v) ja hankalaa nenän polyyp-pitautia sairastavia potilaita (inkluusiokriteerit, Liite 3): 1) joilla on vähintään gradus 2/2 polyyppitauti 2) potilaalle on tehty vähintään 1 leikkaus 3) polyyppeja ja nenäoireita on hoidettu adekvaatilla ja säännöllisesti käytetyllä lääkityksellä 4) adekvaatista hoidosta huolimatta polyypit ovat kookkaat ja nenän tukkoisuusoirepisteitä 3/5
|
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10028756 |
E.1.2 | Term | Nasal polyps |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Tutkimuksessa on tarkoitus selvittää vähentääkö montelukasti aloitettuna 20mg annoksella ja asteittain nostettuna 40 mg:aan /vrk hankalaa nenän polyyppitautia sairastavan potilaan oireita ja löydöksiä. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Aineistoon otetaan HYKS Korvaklinikalla hoidossa olevia aikuisia (> 18 v) ja hankalaa nenän polyyp-pitautia sairastavia potilaita (inkluusiokriteerit, Liite 3): 1) joilla on vähintään gradus 2/2 polyyppitauti, luokittelu Blomqvist ym. 2001, ja 0 Ei polyyppeja 1 Lievä Polyypit ulottuvat korkeintaan keskikuorikon alareunaan 2 Kohtalainen Polyypit ulottuvat korkeintaan alakuorikon alareunaan 3 Vaikea Polyypit ulottuvat nenäkäytävän pohjaan ja/tai takaethmoidipolyyppeja 2) potilaalle on tehty vähintään 1 leikkaus (muu kuin pelkkä polypektomia) polyyppien ja/tai kroonisen sinuiitin takia, ja 3) polyyppeja ja nenäoireita on hoidettu adekvaatilla ja säännöllisesti käytetyllä nenästeroidilla, per os-steroidi ja/tai antihistamiineilla, ja 4) adekvaatista hoidosta huolimatta polyypit ovat kookkaat ja nenän tukkoisuusoirepisteitä SNOT-22 (vrt. Liite 1 ja 2) kysymyksen 4 /(Nenän tukkoisuus) kohdalla potilaalla on vähintään 3 (maksimi 5 pis-tettä).
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Aineistosta pois suljetaan (ekskluusiokriteerit, Liite 3) potilaat, joilla on ANCA-vasta-aine -positiivisuus tai anamnestisesti jokin infektioriskiä lisäävä sairaus tai tekijä (esim. I tyypin DM, korva-ushoitoa vaativa hypogammaglobulinemia tai HIV infektio). Myös raskaus, raskaaksitulon mahdolli-suus, imetys, anamnestisesti vakava mielisairaus, munuais- tai maksasairaus, parhaillaan suoritettava vankeustuomio tai asepalvelus ovat ekskluusiokriteerejä. Rekrytointihetkellä käytetty tai aiempi 10mg/vrk-annoksella annettu, polypoosiin tehoton montelukastihoito ei ole ekskluusiokriteeri. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Kotona potilas pitää oirepäiväkirjaa ja mittaa nenän tukkoisuutta nenäPIF laitteella (Liite 4). Lisäksi potilas täyttää SNOT-22 elämänlaatukyselyn (Liite 1 ja 2). Potilaan vointia ja lääkevastetta seurataan poliklinikka käynneillä. Statuksen (anteriorinen rinoskopia, nasaalinen endoskopia) kirjaus tehdään statuskaavakkeeseen (Liite 5).
Liitteet tutkimussuunnitelmassa |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Information not present in EudraCT |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |