E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patient coronarien bénéficiant de l'insertion d'au moins un stent actif coronaire pour syndrome coronaire aigu (SCA), angor stable ou ischémie silencieuse. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10051592 |
E.1.2 | Term | Pathologie vasculaire |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparer deux attitudes pratiques chez les patients porteurs d'un stent coronaire actif: 1) Poursuite de la bithérapie anti-agrégante aspirine-clopidogrel 2) Arrêt au-delà de la première année de bithérapie, du clopidogrel en maintenant la monothérapie par aspirine Démontrer la supériorité de la première attitude par rapport à la seconde en terme de survenue du critère principal associant décès de toute cause, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal et hémorragie grave non fatale. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Comparer pour chaque stratégie la survenue - des décès cardiaques et non cardiaques - des infarctus du myocarde non fatals - des accidents vasculaires cérébraux non fatals - des hémorragies graves non fatales - des thromboses de stent - d'une revascularisation de la lésion traitée - des hémorragies modérées |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Cas A : -Patient coronarien bénéficiant de l'insertion d'au moins un stent actif coronaire pour syndrome coronaire aigu (SCA), angor stable ou ischémie silencieuse. Les indications des stents actifs seront celles admises par la LPPR. -Patient chez lequel un traitement par bithérapie anti-agrégant plaquettaire est initié pour une durée de 12 mois +/- 3 mois
Cas B : -Patient coronarien ayant bénéficié de l'insertion d'au moins un stent actif coronaire pour syndrome coronaire aigu (SCA), angor stable ou ischémie silencieuse. Les indications des stents actifs seront celles admises par la LPPR. -Patient dont l'insertion du stent a été effectuée 12 mois +/- 3 mois avant l'inclusion. -Patient ayant été traité par bithérapie anti-agrégant plaquettaire pendant une durée de 12 mois +/- 3 mois |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
-Patient non affilié à un régime de sécurité sociale ou CMU -Patient participant à une autre recherche biomédicale (phase 1 à 3) -Patient dont l'âge est inférieur à 18 ans -Patiente ayant une grossesse évolutive -Patient refusant l'étude -Patient ayant une contre-indication au clopidogrel "Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du médicament. "Insuffisance hépatique sévère. "Lésion hémorragique évolutive telle qu'un ulcère gastroduodénal ou une hémorragie intracrânienne. "Allaitement -Patient ayant une contre-indication à l'aspirine : "Allergie avérée aux salicylés et aux substances d'activité proche, notamment anti-inflammatoires non stéroïdiens. "Ulcère gastroduodénal en évolution. "Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise. "Risque hémorragique. -Patient avec un stent coaté intéressant le tronc commun non protégé de la coronaire gauche, -Patient ayant une intolérance à l'aspirine et/ou au clopidogrel, -Patient ayant une indication à un traitement anticoagulant oral -Patient revascularisé par stent actif dans les 9 mois précédant la randomisation -Patient revascularisé par stent nu dans le mois qui précède la randomisation |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Critère principal : Critère composite associant décès de toute cause, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal et hémorragie grave non fatale.
Critères secondaires : - décès de toute cause - infarctus du myocarde non fatals - accidents vasculaires cérébraux non fatals - hémorragies graves non fatales - thrombose de stent (définition ARC) - revascularisation de la lésion traitée - hémorragies modérées |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
comparaison d'une monothérapie anti-agrégante plaquettaire versus bithérapie |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 33 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |